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サム点滴静注セット
| 一般名 | トロメタモール注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3399400X1035 |
| 剤型・規格 | 液剤・３６．３％５０ｍＬ１管（希釈液・補正液付） |
| 薬価 | 747.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．代謝性アシドーシス（アシデミアを認めるとき）。２）．体外循環、低体温手術及び保存血大量注入によるアシドーシスの治療。
用法・用量
投与に当たっては、まず投与量の半量から投与を開始し、必要に応じて、適宜追加補正することが望ましい。通常成人の投与量は一般に次式による。投与量（ｍＥｑ）＝不足塩基量（ＢａｓｅＤｅｆｉｃｉｔｍＥｑ／Ｌ）×０．３×体重（ｋｇ）。トロメタモールの０．３モル溶液の場合は次式による。投与量（ｍＬ）＝不足塩基量（ＢａｓｅＤｅｆｉｃｉｔｍＥｑ／Ｌ）×体重（ｋｇ）。投与はなるべく太い静脈に直接又は静脈カテーテルを用いて０．２ｍＬ／ｋｇ／分以下の速度で注射する。なお、投与量、投与速度は年齢、症状、細胞外液量等に応じて適宜増減する。［調製方法］添付の希釈液（注射用水）を用いて用時希釈し、通常トロメタモールの０．３モル溶液として使用する。本剤５０ｍＬに対し、添付希釈液４５０ｍＬの割合で希釈すると０．３モル溶液５００ｍＬ（ｐＨ約１０）ができる。また、ｐＨを修正する必要がある場合は、この０．３モル溶液５００ｍＬに対し、添付の補正液２０ｍＬの割合で添加すると、ｐＨ約８となる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．代謝性アルカローシス及び呼吸性アルカローシスのある患者［症状が悪化するおそれがある］。２．２．無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者〔９．２．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤及び本剤の補正液は濃厚液のため、そのまま注射しないこと（必ず希釈して使用すること）。８．２．呼吸抑制があらわれることがあるので、使用にあたっては人工呼吸器等の準備が望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）９．２．１．無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者：投与しないこと（水分、電解質代謝異常が悪化するおそれがある）〔２．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．新生児への投与で、出血性肝壊死が報告されている。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．使用時に調製し、調製液は速やかに使用すること。１４．２．２．添付のラベルは、ｐＨ約１０で使用するときはｐＨ＝８の部分を切り取り、ｐＨ約８で使用するときはｐＨ＝１０の部分を切り取って希釈液の瓶に貼って使用すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．血管外に漏出させないよう注意すること。１４．３．２．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）次の場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．大量・急速投与：（頻度不明）呼吸抑制、低血圧、低血糖。２）．注射部位：①．（注射部位）細い血管：（頻度不明）血管痙攣、静脈炎。②．（注射部位）血管外漏出：（頻度不明）組織炎症、組織壊死。３）．電解質異常：（頻度不明）浸透圧性利尿作用による血清電解質減少、腎障害や乏尿のある患者では高カリウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序トロメタモール（ＴＨＡＭ）は酸（ＨＡ）の存在下で次のような反応をする。（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ２＋ＨＡ⇔（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ３＋＋Ａ－また、血中の炭酸ガスと反応して（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ２＋ＣＯ２＋Ｈ２Ｏ⇔（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ－ＮＨ３＋＋ＨＣＯ３－すなわち、ＴＨＡＭは血中の酸やＣＯ２と反応して、これらを減少させる。１８．２アシドーシス改善効果塩酸負荷による実験的代謝性アシドーシスのウサギにおいて、本剤はＢａｓｅＥｘｃｅｓｓを直ちに回復させ、ｐＨを改善した。また、実験的出血性ショック犬においては、本剤の投与により代謝性アシドーシスの指標となる過剰乳酸値の低下が認められた。本剤のｐＨ上昇作用は、重曹液投与に比較して長く持続することが臨床試験で確認されている。１８．３細胞内アシドーシス改善効果本剤を静注したヒトにおいて、赤血球内ｐＨの著明な上昇が認められ、細胞外液のみならず細胞内液のアシドーシスの改善効果が示唆された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験（心臓手術）心臓手術患者１３例に本剤を投与し、その前後の動脈血ｐＨ及びＢａｓｅＥｘｃｅｓｓを測定した結果、全症例において、動脈血ｐＨの上昇とＢａｓｅＥｘｃｅｓｓの増加が認められた。１７．１．２国内一般臨床試験（人工心肺による体外循環）人工心肺による体外循環施行中又はその直後の患者４２例に本剤を５２回投与し、体外循環後に発生するアシドーシスに対する効果を検討した結果、ＢａｓｅＥｘｃｅｓｓでは９０％、動脈血ｐＨでは８９％以上が有効以上であった。