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ボルベン輸液６％
| 一般名 | ヒドロキシエチルデンプン１３００００注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3319408A1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・６％５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 865.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
循環血液量の維持。
用法・用量
持続的に静脈内投与する。投与量及び投与速度は、症状に応じ適宜調節するが、１日５０ｍＬ／ｋｇを上限とする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．投与に際しては、通常成人では本剤５００ｍＬ当たり、小児では１０ｍＬ／ｋｇ当たり３０分以上かけて点滴静注することが望ましい。
使用上の注意情報
（警告）重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること〔１５．１．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．重度高ナトリウム血症あるいは重度高クロール血症を有する患者［本剤は塩化ナトリウムを含有するため症状を悪化させるおそれがある］。２．３．肺水腫、うっ血性心不全など水分過負荷のある患者［循環血液量を増加させるため症状を悪化させるおそれがある］。２．４．頭蓋内出血中の患者［頭蓋内出血を悪化させるおそれがある］。２．５．乏尿を伴う腎不全あるいは無尿を伴う腎不全の患者〔９．２．１参照〕。２．６．透析治療を受けている患者［本剤の排泄が遅れるおそれがある］。２．７．重症敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある］〔９．１．４、１５．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．アナフィラキシーが起こることがあるため、最初の１０～２０ｍＬは患者をよく観察しながらゆっくりと投与すること。８．２．組織残留性を考慮して投与は必要最小限にとどめること。８．３．本剤の高用量投与により、凝固因子及びその他の血漿蛋白などの血液成分の希釈が起きることがある。さらに、血液成分の希釈のみによらない凝固異常が生じることがあることから、患者の状態に応じて本剤の用量を適宜調節した上で、必要に応じて血液製剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔９．１．３参照〕。８．４．腎機能及び体液バランスについてモニタリングするなど、患者の状態を十分に観察しながら適切な量を投与すること。８．５．急性腎障害等の腎機能障害があらわれ腎代替療法が必要となるおそれがあるので、腎機能を定期的に観察すること。８．６．血清電解質をモニターすること。８．７．投与期間は、循環血液量減少、血行動態及び血液希釈の程度に応じて調節すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心不全のある患者：水分過負荷となるおそれがある。９．１．２．出血性素因のある患者：出血傾向が助長されるおそれがある。９．１．３．外傷性大出血の患者：本剤の高用量投与により血液成分の過度の希釈が起こり出血を助長するおそれがある〔８．３参照〕。９．１．４．敗血症＜重症敗血症を除く＞の患者：重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある〔２．７、１５．１．１参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．乏尿を伴う腎不全あるいは無尿を伴う腎不全の患者：投与しないこと（腎不全の患者では本剤の排泄が遅れるおそれがある）〔２．５参照〕。９．２．２．重度腎機能障害のある患者：水分過負荷となるおそれ及び腎機能が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（なお、本剤の母乳中への移行は不明である）。（小児等）９．７．１．低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．海外臨床試験において、４１例の非心臓外科手術を受けた新生児を含む２歳未満の小児での本剤の平均投与量は１６±９ｍＬ／ｋｇであった。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：アミノ糖系抗生物質（カナマイシン、ゲンタマイシン等）［併用薬の腎毒性を増強させるおそれがあるので、腎障害が発生した場合には、適切な処置を行うこと（機序不明）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤投与により血中にマクロアミラーゼが形成され、血清アミラーゼ値が高値となることがあるので、膵機能障害を疑わせる臨床症状が認められ、膵機能検査を行う場合には、血清アミラーゼ以外（血清リパーゼ等）の検査も行うこと。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、循環器系の過負荷の原因となるため、肺水腫等が認められる場合がある。１３．２．処置過量投与時、投与を中止し、必要に応じ利尿剤を投与すること。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．２．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．３．残液は使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外臨床試験において、重症敗血症＜感染が確認されかつＳＩＲＳ基準を有し少なくとも１つ臓器不全＞（＝ＳＯＦＡスコア３以上）患者にＨＥＳ製剤を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後９０日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある（ＳＩＲＳ：全身性炎症反応症候群）。また、敗血症患者を含むＩＣＵ入院患者にＨＥＳ製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後９０日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある〔１．警告の項、２．７、９．１．４参照〕。１５．１．２．海外臨床試験において、成人の人工心肺を使用した心臓手術時の輸液管理にＨＥＳ製剤を使用した場合、アルブミンを使用した場合と比較して輸血が必要となる術後出血及び出血による再手術のリスクが高かったとの報告がある。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．次の場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のキャップがはずれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．１．２．腎機能障害（頻度不明）：急性腎障害等の腎機能障害があらわれ腎代替療法が必要となるおそれがある。１１．２．その他の副作用１）．血液：（１％未満）貧血、赤血球減少。２）．臨床検査：（１０％以上）血清アミラーゼ増加、（１～１０％未満）血中クロール増加、血中ナトリウム増加、（１％未満）活性化部分トロンボプラスチン時間延長、プロトロンビン時間延長、血中ナトリウム減少、血中カリウム減少、血中クレアチニン増加。３）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒症。４）．呼吸器：（１％未満）呼吸不全。５）．その他：（１％未満）処置後出血、創傷出血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヒドロキシエチルデンプン１３００００の膠質浸透圧作用による水分保持機能に基づいた循環血液量の維持１８．２脱血時の生存率に及ぼす作用ラットの全血量を６７％又は５０％脱血し、本剤同量又は乳酸リンゲル液３倍量を投与したところ、本剤群の生存率は乳酸リンゲル液群よりも高かった。１８．３血圧安定化作用イヌに対し、脱血と同時に同量の本剤を投与する等容量血液希釈を行ったところ、試験中に平均血圧動脈圧の変化は認められず、血圧は安定していた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（１）二重盲検試験３００ｍＬ以上の出血が予想される整形外科手術患者（成人）を対象に、本剤と対照薬（ＨＥＳ７００００）の同等性の検証を目的として、本剤又は対照薬を最大１０００ｍＬ投与する多施設共同二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目とした手術開始から終了までに投与された膠質液量の最小二乗平均値は、本剤群（３０例）で９８４ｍＬ、対照薬群（２９例）で８１５ｍＬ、本剤群と対照薬群の膠質液量の差の９５％信頼区間は［－９６．３ｍＬ；４３４．６ｍＬ］であり、［－２５０ｍＬ；２５０ｍＬ］とした同等性の範囲内を超え、本剤の対照薬に対する統計的な同等性は示されなかった。臨床検査値異常を含む副作用は、本剤群に３２．３％（１０／３１例）認められた。主な副作用は血清アミラーゼ増加であり、２２．６％（７／３１例）に認められた。（２）非盲検試験１０００ｍＬ以上（成人）の出血又は１５ｍＬ／ｋｇ以上の出血（小児）が予想される外科大手術患者２０例（成人１５例及び小児５例）を対象に、多施設共同非盲検試験を実施した。手術中の血行動態の維持あるいは回復を目的として本剤が５０ｍＬ／ｋｇまでの投与量で投与された。主要評価項目は本剤の血漿増量効果であり、アルブミン製剤の削減量及び血行動態の安定性が評価された。アルブミン製剤の削減量は、手術中に投与された本剤の１０００ｍＬ（成人）又は１０ｍＬ／ｋｇ（小児）を超えた分の本剤の投与量とした。本剤の投与量の平均値は、成人で１７９４ｍＬ（３２．０ｍＬ／ｋｇ、範囲７．５～５０ｍＬ／ｋｇ）、小児で８１６ｍＬ（４９．９ｍＬ／ｋｇ、範囲４９．７～５０．０ｍＬ／ｋｇ）であった。アルブミン製剤の削減量は、成人患者（１２例）で平均１０３４ｍＬ、小児患者で平均４０ｍＬ／ｋｇであった。大部分の成人患者と全ての小児患者で、いずれの測定時点においても血行動態は安定であった。成人及び小児のいずれにおいても本剤の血漿増量効果が認められた。また本剤の５０ｍＬ／ｋｇまでの投与は有効であり忍容性が認められた。臨床検査値異常を含む副作用は、成人患者４６．７％（７／１５例）、小児患者全例（５／５例）に認められた。主な副作用は、成人患者で血清アミラーゼ増加が４６．７％（７／１５例）、小児患者で血中クロール増加が１００．０％（５／５例）であった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験米国において、５００ｍＬ以上の出血が予想される整形外科大手術患者を対象に、本剤と対照薬（ＨＥＳ６７００００）の同等性の検証を目的として、多施設共同二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目とした手術中に投与された膠質液量の平均値は、本剤群（４９例）で１６１３ｍＬ、対照薬群（５１例）で１５８４ｍＬ、本剤群と対照薬群の膠質液量の比は１．０２４（９５％信頼区間は［０．８４；１．２５］）と同等性の範囲［０．５５；１．８２］内であり、本剤の対照薬に対する統計的な同等性が示された。臨床検査値異常を含む副作用は、本剤群で６．１％（３／４９例）５件に認められた。その副作用の内訳は、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、プロトロンビン時間延長、創傷出血、貧血及びそう痒症が各２．０％（１／４９例）であった。フランスにおいて、２０００ｍＬ以上の出血が予想される整形外科大手術患者を対象に、本剤と対照薬（ＨＥＳ２０００００）の同等性の検証を目的として、多施設共同二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目とした手術中に投与された膠質液量の平均値は、本剤群（５２例）で１９６０ｍＬ、対照薬群（４８例）で１９２８ｍＬ、本剤群と対照薬群の膠質液量の差の９５％信頼区間は［－３３０ｍＬ；２８４ｍＬ］と同等性の範囲［－５００ｍＬ；５００ｍＬ］内であり、本剤の対照薬に対する統計的な同等性が示された。臨床検査値異常を含む副作用は、本剤群では認められなかった。