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ニソリＭ注
| 一般名 | 乳酸リンゲル液（マルトース加） |
|---|---|
| YJコード | 3319538A6071 |
| 剤型・規格 | 液剤・２５０ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 217.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．大量出血や異常出血を伴わない循環血液量減少時及び大量出血や異常出血を伴わない組織間液減少時における細胞外液の補給・細胞外液の補正。２）．代謝性アシドーシスの補正。３）．熱源補給。
用法・用量
通常成人は１回５００～１０００ｍＬを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人マルトース水和物として１時間あたり０．３ｇ／ｋｇ体重以下（体重５０ｋｇとして本剤５００ｍＬを２時間以上）とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）高乳酸血症の患者［高乳酸血症が悪化するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．２．高張性脱水症の患者：水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。９．１．３．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：水分、電解質代謝異常、高乳酸血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（臨床検査結果に及ぼす影響）グルコース脱水素酵素（ＧＤＨ）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている（インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．２．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．３．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．次の場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシーショック（頻度不明）：呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒。２）．大量・急速投与：（頻度不明）肺水腫、脳浮腫、末梢浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は細胞外液の補給・補正、エネルギー補給効果を示す。本剤に含まれるＬ‐乳酸ナトリウムは、体内で代謝されてＨＣＯ３－となり、アシドーシスを補正する。１８．２循環動態維持、血液酸塩基平衡維持及び代謝性アシドーシス補正効果急性失血ウサギに対する５％マルトース加乳酸リンゲル液の効果を、糖（５％ブドウ糖又は５％ソルビトール）加乳酸リンゲル液及び乳酸リンゲル液と比較検討した（投与速度：１時間当たり６０ｍＬ／ｋｇ体重（糖質として３ｇ／ｋｇ体重注）））。その結果、５％マルトース加乳酸リンゲル液は、救命率、血圧維持効果において最も優れており、動脈血ｐＨ及び血漿浸透圧を正常域値内に維持した。１８．３糖代謝に及ぼす影響及びエネルギー補給効果絶食飢餓ウサギを用いた試験において、５％マルトース加乳酸リンゲル液の静注による血糖値の上昇は軽微であり、インスリンの分泌増加もほとんど認められなかった（投与速度：１時間当たり１０ｍＬ／ｋｇ体重（糖質として０．５ｇ／ｋｇ体重注）））。また、乳酸値、ピルビン酸値への影響はなく、ＮＥＦＡの上昇が抑制された。注）本剤の承認された投与速度はマルトース水和物として１時間当たり０．３ｇ／ｋｇ体重以下である。
臨床成績
該当データなし