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アルトフェッド注射液
| 一般名 | 酢酸維持液（２） |
|---|---|
| YJコード | 3319555A4021 |
| 剤型・規格 | 液剤・２００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 221.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口摂取不能又は不充分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギー補給。（効能又は効果に関連する注意）本剤を投与する場合には、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。
用法・用量
通常、成人には１回５００～１０００ｍＬを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人ではマルトース水和物として１時間当たり０．５ｇ／ｋｇ体重以下とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．２．高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．３．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．２．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（臨床検査結果に及ぼす影響）グルコース脱水素酵素（ＧＤＨ）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている（インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．２．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．３．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．次の場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシーショック（頻度不明）：呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等の症状が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。２）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒、高カリウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は水分、電解質及びエネルギーの補給効果を示す。１８．２エネルギー補給作用本剤は電解質成分のみでは低張となるため、等張にするとともにエネルギー補給の目的でマルトースを５％の濃度で配合している。マルトースは、２分子のブドウ糖からなる二糖類でインスリン非依存性に細胞内へ移行し、マルターゼにより加水分解され２分子のブドウ糖となり、解糖系、ＴＣＡサイクルに移行し、エネルギー源として利用される。また、マルトースをヒトに一定速度で経口投与すると、吸収はブドウ糖との間に差はなく、健康成人及び糖尿病患者で負荷試験を行うと血糖値及びインスリン反応はブドウ糖と有意差はない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験１９１症例の臨床効果について、外科領域（術前、術直後、術後の３群に分けて検討）、内科領域（小児含む）のいずれの投与時期においても、水分・電解質の補給と維持に適していると判定され、またカタボリズム及び代謝性アシドーシスの抑制がうかがわれ、副作用はみられなかった。