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ソリタックス－Ｈ輸液
| 一般名 | 維持液（ブドウ糖加）（１） |
|---|---|
| YJコード | 3319556A2023 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 271.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギー補給。（効能又は効果に関連する注意）本剤を投与する場合には、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。
用法・用量
通常、成人１回５００～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は、通常成人１時間当たり４ｍＬ／ｋｇ体重（ブドウ糖として０．５ｇ／ｋｇ体重）以下とする。なお、年齢、症状、体重に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．高乳酸血症の患者［高乳酸血症が悪化するおそれがある］。２．２．高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．３．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．４．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．５．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．糖尿病の患者：血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。９．１．２．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．３．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：水分、電解質代謝異常、高乳酸血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること（また、場合によっては投与を中止すること）。１４．３．２．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．３．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．４．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．次の場合には使用しないこと。・容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．代謝異常：（０．１～５％未満）高血糖、尿糖、浸透圧利尿。２）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気・嘔吐、口渇。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇。４）．腎臓：（０．１～５％未満）尿素窒素上昇、クレアチニン上昇、尿酸上昇。５）．大量・急速投与：（５％以上）血管痛、発赤、腫脹、（０．１～５％未満）血栓性静脈炎、（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒、高カリウム血症。６）．その他：（０．１～５％未満）熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給効果を示す。１８．２栄養補給効果６６時間絶食・絶水による体重減少、高張性脱水、代謝性アシドーシス等の飢餓状態を示したウサギに、本剤５０ｍＬ／ｋｇを１日１回、４日間６．８ｍＬ／ｋｇ／ｈｒの速度で耳介静脈内に投与した結果、体重減少の抑制、糖の有効利用、水・電解質の補給効果がみられた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験経口摂取が不十分又は不可能な状態にあり、水分・電解質の補給・維持及びエネルギーの補給を必要とする１０４例を対象に、本剤を１日５００～２，０００ｍＬ、３～７日間投与した結果、電解質（カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン）のバランスが良好に維持され、維持液としての効果は、有効性解析例７３例中、「有効以上」４０例（５５％）、「やや有効以上」７１例（９７％）であった。安全性解析対象症例（１０４例）の副作用発現頻度は、２７．９％（２９／１０４例）で、主な副作用は血管に対する症状２２．１％（２３／１０４例）であった。１７．１．２国内二重盲検比較試験経口摂取が不十分又は不可能な状態にあり、水分・電解質の補給・維持及びエネルギー補給を必要とする２５２例を対象に、本剤（１２３例）又は対照薬として市販のブドウ糖１０％維持液（１２９例）を１日５００～２，０００ｍＬ、３～７日間投与した比較試験において、本剤は対照薬と同等の全般改善度を示すだけではなく、電解質バランスの維持において優れていることが示された。安全性解析対象症例（１１１例）の副作用発現頻度は、２３．４％（２６／１１１例）で、主な副作用は血管に対する症状１８．０％（２０／１１１例）、高血糖等３．６％（４／１１１例）であった。