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フィジオ３５輸液
| 一般名 | 維持液（ブドウ糖加）（２） |
|---|---|
| YJコード | 3319560A2038 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 268.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギー補給。（効能又は効果に関連する注意）本剤を投与する場合には、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。
用法・用量
通常成人には、１回５００～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は、通常成人ではブドウ糖として１時間当たり０．５ｇ／ｋｇ体重以下とする。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．２．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．３．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。２．４．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．糖尿病の患者：血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。９．１．２．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。９．１．３．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。１４．２．薬剤調製時の注意薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．血管痛や静脈炎があらわれた場合には、注射部位を変更する、投与速度を遅くする、局所を保温するなど適切な処置を行うこと。１４．３．２．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。１４．３．３．容器の目盛りは目安として使用すること。１４．３．４．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。２０．２．次の場合には使用しないこと。・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．注射部位：（５％以上）血管痛、（０．１～５％未満）静脈炎。２）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。３）．代謝：（０．１～５％未満）低ナトリウム血症。４）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒、高カリウム血症、血栓性静脈炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給効果を示す。１８．２電解質維持効果７０％肝切除負荷慢性肝障害ラット及び正常ラットを用いて、本剤の電解質維持効果を検討した結果、血漿電解質濃度は、本剤投与により維持された。また、カルシウム、リンを含有しない１０％ブドウ糖加乳酸維持輸液又は５％マルトース加酢酸維持輸液に比べ、カルシウムやリンの低下を抑制した。１８．３エネルギー補給効果手術侵襲ラットを用いて、体重、血液生化学的検査、肝臓検査、尿検査を指標に本剤の栄養学的効果を検討した結果、体重減少は軽度で、血清総ケトン体の上昇、トリグリセリドの低下、肝臓グリコーゲンの低下は抑制された。また、正常イヌにおける栄養学的効果を検討した結果、血清総蛋白、リン脂質、総コレステロールの低下、肝臓グリコーゲンの低下は抑制され、１０％ブドウ糖加乳酸維持輸液と同等の効果が認められた。また、７０％肝切除負荷慢性肝障害ラットにおいて、尿中への糖排泄はほとんどなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（内科領域）経口・経腸摂取が数日間不能又は不十分と予測される内科領域の患者１４９例を対象とした多施設共同並行群間比較試験において、本剤又は市販の５％マルトース加電解質維持液（対照薬）を１日当たり１０００～２５００ｍＬを３日間静脈内に投与した。有効性解析対象症例１３０例（本剤群６８例、対照薬群６２例）における自覚症状・他覚所見・一般状態、水分バランス、電解質バランス及び糖の利用を指標とした医師の総合評価による本剤の有効性評価は、有効以上が８３．８％（５７／６８例）であった。副作用の発現頻度は、本剤群で１１．３％（８／７１例）であり、主な副作用は、血管痛８．５％（６／７１例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（外科領域）中等度の手術侵襲を受け、術後数日間経口摂取が不能と判断された患者１８３例を対象とした多施設共同並行群間比較試験において、本剤又は市販の５％マルトース加電解質維持液（対照薬）を３５～５０ｍＬ／ｋｇ／日で術後３～４日間末梢静脈内に投与した。有効性解析対象症例１６４例（本剤群７９例、対照薬群８５例）における自覚症状・他覚所見・一般状態、水分バランス、電解質バランス及び糖の利用を指標とした医師の総合評価による本剤群の有効性評価は、有効以上が８４．８％（６７／７９例）であった。副作用の発現頻度は、本剤群で９．４％（８／８５例）であり、血管痛であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（外科領域：二重盲検比較試験）中等度以下の手術後、数日間経口摂取が不能又は不十分と判断された患者１８２例を対象とした多施設共同二重盲検群間比較試験において、本剤又は市販の１０％糖加電解質維持液（対照薬）を３５～５０ｍＬ／ｋｇ／日を目安に術後３日間静脈内に投与した。有効性解析対象症例１７６例（本剤群８８例、対照薬群８８例）における臨床症状及び臨床検査値の推移により評価した本剤群の有効性評価は、有効が８８．６％（７８／８８例）であった。副作用の発現頻度は、本剤群で４．４％（４／９０例）であり、血管痛（うち、１例は血管炎を重複）であった。