ビカーボン輸液

その他

一般名	重炭酸リンゲル液（１）
YJコード	3319563A2031
剤型・規格	液剤・５００ｍＬ１袋
薬価	364.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

循環血液量減少時及び組織間液減少時における細胞外液の補給・細胞外液の補正、代謝性アシドーシスの補正。

用法・用量

通常、成人には１回５００ｍＬ～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は１時間当たり１０ｍＬ／ｋｇ体重以下とする。なお、年齢、症状、体重に応じて適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
９．１．２．高張性脱水症の患者：水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。
９．１．３．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
（腎機能障害患者）
腎機能障害患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（適用上の注意）
１４．１．全般的な注意
１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。
１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
１４．２．薬剤調製時の注意
薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
１４．３．薬剤投与時の注意
１４．３．１．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。
１４．３．２．容器の目盛りは目安として使用すること。
１４．３．３．残液は使用しないこと。
（取扱い上の注意）
２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
２０．２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。
２０．３．外袋を開封する前にインジケーター（酸素検知剤）の色を確認し、比較色よりも濃い緑色に変色している場合は使用しないこと。
２０．４．次の場合には使用しないこと。
・外袋が破損している場合には使用しないこと。
・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。
・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。
・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。
・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．泌尿器：（０．１～５％未満）尿たん白。
２）．血液：（０．１～５％未満）プロトロンビン時間延長。
３）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
本剤は細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正効果を示す。
１８．２代謝性アシドーシス補正効果、電解質維持・補正効果
イヌ出血性ショックモデル、ウサギ部分肝切除モデル及びウサギ手術侵襲負荷モデルを用い、本剤の有用性を検討した。その結果、本剤は、すべての病態モデルにおいて、アシドーシス補正効果、血中マグネシウム濃度維持・補正効果、電解質維持・補正効果を認めた。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ相試験
軽度の侵襲を伴う手術患者１９例を対象に、本剤の安全性を検討した結果、安全性解析対象症例における概括安全度（副作用の有無及びその重症度をもとに判定）を指標とした安全率は７８．９％（１５／１９例）であった。
副作用発現頻度は、１５．８％（３／１９例）４件（尿たん白３件、プロトロンビン時間延長１件）であった。
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）
軽度の侵襲を伴う手術患者６６例を対象に、本剤の一般臨床試験を実施した結果、解析対象症例における有効率について、「血液酸塩基平衡の維持・補正効果」は９０．９％（６０／６６例）、「細胞外液のマグネシウム維持・補正効果」は９３．９％（６２／６６例）、「細胞外液の電解質維持・補正効果」は９０．９％（６０／６６例）であった。副作用は認められなかった。
１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（比較臨床試験）
中等度の侵襲を伴う手術患者２０１例を対象に、本剤（１０２例）又は対照薬として市販の酢酸リンゲル液（９９例）を投与した二重盲検比較試験を実施した。その結果、本剤群の解析対象症例（９５例）における「血液酸塩基平衡の維持・補正効果」の有効率は６１．１％（５８／９５例）であった。また、本剤の優れた「細胞外液のマグネシウム維持・補正効果」が認められた。副作用は認められなかった。