ビカネイト輸液

先発品（後発品なし）

一般名	重炭酸リンゲル液（２）
YJコード	3319564A2028
剤型・規格	液剤・１Ｌ１袋
薬価	504.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１）．循環血液量減少時及び組織間液減少時における細胞外液の補給・細胞外液の補正。
２）．代謝性アシドーシスの補正。

用法・用量

通常、成人１回５００～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は、通常成人１時間当たり１０ｍＬ／ｋｇ体重以下とする。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
９．１．２．高張性脱水症の患者：水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。
９．１．３．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
（腎機能障害患者）
腎機能障害患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（適用上の注意）
１４．１．全般的な注意
１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。
１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
１４．２．薬剤調製時の注意
薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
１４．３．薬剤投与時の注意
１４．３．１．原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。
１４．３．２．容器の目盛りは目安として使用すること。
１４．３．３．残液は使用しないこと。
（取扱い上の注意）
２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
２０．２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装しているので、使用時まで開封しないこと。
２０．３．外袋を開封する前にインジケーター（炭酸ガス検知剤）の色を確認し、紫色の場合は使用しないこと。
２０．４．次の場合には使用しないこと。
・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。
・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。
・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。
・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．血液：（５％以上）重炭酸塩増加、過剰塩基増加、（０．１～５％未満）過剰塩基減少、ｐＨ異常、ｐＨ上昇、アルブミン減少、カルシウム減少、クエン酸異常、クエン酸増加、ケトン体増加、マグネシウム増加、総蛋白減少。
２）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
本剤は血漿成分と同じ重炭酸イオンを配合し、細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正効果を示す。
１８．２循環動態及び血液酸塩基平衡の維持効果
１８．２．１ラット出血性ショックモデルを用いて、２試験（１００ｍＬ／ｋｇ／ｈｒ投与、２５ｍＬ／ｋｇ／５ｍｉｎ＋７５ｍＬ／ｋｇ／ｈｒ投与）を実施した。前者において、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の改善に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した。後者の急速投与においては、血圧、過剰塩基及び血中重炭酸イオン濃度に関して、本剤が酢酸リンゲル液に比べて速やかな改善効果を示した。また、本剤では乳酸リンゲル液よりも速やかに血中乳酸値が低下した。
１８．２．２ラット肝切除下出血性ショックモデルを用いた試験において、乳酸リンゲル液の投与では血中乳酸値が増加したが、本剤では変動を認めなかった。
１８．３血中マグネシウム維持及び出納の改善効果
開腹・空気暴露を行ったイヌ手術侵襲モデルを用いた試験で、本剤は循環動態及び血液酸塩基平衡の維持に関して乳酸リンゲル液及び酢酸リンゲル液と同様の効果を示した。本剤を投与した群の血中マグネシウム濃度は投与前値のレベルを維持した。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
開腹手術（胃切除、大腸切除、子宮癌摘出等）施行患者１０５例を対象とした無作為割付け並行群間比較試験において、本剤又は対照薬（市販の重炭酸リンゲル液）を静脈路確保後、１時間目までは１５ｍＬ／ｋｇ／ｈｒ、２時間目までは１０ｍＬ／ｋｇ／ｈｒ、以後投与速度を適宜増減し、手術終了まで持続投与した。
有効性解析対象症例１０４例（本剤群５１例、対照薬群５３例）における過剰塩基の推移は、治験薬投与中、対照薬と同様におおむね基準範囲内（－２．０～２．０ｍＥｑ／Ｌ）で推移した。血中電解質の推移、時間尿量、収縮期血圧の推移は、いずれも、対照薬と同様の結果が認められた。
副作用発現頻度は本剤群で１７．６％（９／５１例）であり主な副作用は、血中重炭酸塩増加１６％（８／５１例）、過剰塩基増加１４％（７／５１例）であった。