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ベネトリンシロップ０．０４％
| 一般名 | サルブタモール硫酸塩シロップ |
|---|---|
| YJコード | 2254001Q1073 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．０４％１ｍＬ |
| 薬価 | 5.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患にもとづく気管支痙攣の緩解：１）気管支喘息、２）気管支炎、３）喘息様気管支炎。
用法・用量
通常、乳幼児に対し、１日０．７５ｍＬ（サルブタモールとして０．３ｍｇ）／ｋｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、標準投与量は、通常、１歳未満３～６ｍＬ（サルブタモールとして１．２～２．４ｍｇ）、１～３歳未満６～９ｍＬ（サルブタモールとして２．４～３．６ｍｇ）、３～５歳未満９～１５ｍＬ（サルブタモールとして３．６～６ｍｇ）を１日量とし、１日３回に分けて経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。なお、小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。８．２．過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないよう注意すること〔１３．１、１３．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．甲状腺機能亢進症の患者：甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させるおそれがある。９．１．２．高血圧の患者：α及びβ１作用により血圧を上昇させるおそれがある。９．１．３．心疾患を有する患者：β１作用により症状を悪化させるおそれがある。９．１．４．糖尿病の患者：グリコーゲン分解作用により症状を悪化させるおそれがある。９．１．５．低酸素血症の患者：血清カリウム値をモニターすることが望ましい（低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある）〔１１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．カテコールアミン（アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等）［不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある（アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。そのため、不整脈を起こすことがある）］。２）．キサンチン誘導体〔１１．１参照〕［低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあるので、血清カリウム値のモニターを行うこと（キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある）］。３）．ステロイド剤、利尿剤〔１１．１参照〕［低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあるので、血清カリウム値のモニターを行うこと（ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時にみられる最も一般的な症状は、一過性のβ作用を介する症状である（低カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値をモニターすること）。海外で吸入剤の高用量又は注射剤の高用量投与により、乳酸アシドーシスを含む代謝性アシドーシスが報告されているので、呼吸状態等、患者の状態を十分に観察すること。また、主に小児において経口剤による過量投与時に悪心、嘔吐及び高血糖が報告されている〔８．２、１１．１参照〕。１３．２．処置過量投与時、本剤の投与の中止を考慮し、心血管系症状（脈拍増加、心悸亢進等）がみられる患者では心臓選択性β遮断剤の投与等の適切な処置を検討すること（ただしβ遮断剤の使用にあたっては、気管支攣縮の既往のある患者では十分に注意すること）〔８．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤を他の薬剤と配合する必要がある場合には、配合変化を起こすことがあるので注意すること。（取扱い上の注意）ガラス容器開栓後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な血清カリウム値低下（頻度不明）：キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用により血清カリウム値低下増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること〔９．１．５、１０．２、１３．１参照〕。１１．１．２．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、血圧低下、（頻度不明）そう痒感、血管性浮腫、蕁麻疹。２）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進、（０．１％未満）脈拍増加、血圧変動、（頻度不明）不整脈。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、振戦、（０．１％未満）眠気、（頻度不明）興奮、下肢疼痛、睡眠障害、めまい、落ち着きのなさ。４）．消化器：（０．１％未満）食欲不振、悪心、嘔吐、下痢。５）．その他：（０．１％未満）発汗、湿疹、（頻度不明）口渇、口内炎、潮紅、浮腫、筋痙攣。発現頻度は、新開発医薬品の副作用のまとめ（その６８）に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序サルブタモールは短時間作用性β２刺激剤であり、アデニル酸シクラーゼを活性化し細胞内の環状アデノシン一リン酸を増加させることで、気管支平滑筋を弛緩させる。１８．２β２受容体選択性モルモットにサルブタモールを経口投与した実験において、サルブタモールはβ２受容体刺激による気管支拡張作用が強く、一方β１受容体刺激による心刺激作用は弱いことが明らかにされており、β２受容体に選択的に作用する性質を有する。１８．３気管支拡張作用１８．３．１モルモットにサルブタモールを経口投与し、１時間後に１％ヒスタミン０．５ｍＬを噴霧して気管支収縮を誘発したところ、サルブタモール０．３～１０．０ｍｇ／ｋｇ投与群において喘息指数注）の軽減及び窒息性気管支収縮に対する抑制効果が認められた。注）喘息指数：ヒスタミン又はメタコリン噴霧後５分間、１分毎に発現する症状を採点（例；変化なし：０、チアノーゼ・軽度の呼吸不整：１・・・等）し、５回の和で示す。１８．３．２無麻酔モルモットにアセチルコリン溶液を噴霧して誘発させた気管支収縮に対し、サルブタモールの１ｍｇ／ｋｇ経口投与群では３０分～４時間、５ｍｇ／ｋｇ経口投与群では４～６時間にわたり抑制効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（小児）本剤の臨床試験は、二重盲検比較試験を含む総症例５６０例について実施された。このうち、効果の判定が行われた５５８例の臨床成績の概要は次のとおりである。本剤による自他覚症状、肺機能検査等の改善を総合的に観察した時の疾患別有効率は気管支喘息６６．６％（２３１／３４７例）、気管支炎７６．０％（７９／１０４例）、喘息様気管支炎７４．８％（８０／１０７例）であった。また、本剤を連用した場合の１日投与量は、１歳未満の患児では３～６ｍＬ未満／日に、１～３歳未満では６～９ｍＬ未満／日に、３～５歳未満では９～１５ｍＬ／日に最大分布がみられ、以上の年齢・用量別の有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－年齢用量（ｍＬ／日）症例数有効率（％）１歳未満３～６未満３９７９．５１～３歳未満６～９未満５８７０．７３～５歳未満９～１５５４７５．９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の作用は、投与後約３０分であらわれ、次第に効果が増強されて、６０分で最高に達した。