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クロモグリク酸Ｎａ吸入液１％「アメル」
| 一般名 | クロモグリク酸ナトリウム１％２ｍＬ吸入液 |
|---|---|
| YJコード | 2259701G1098 |
| 剤型・規格 | 経口剤・１％２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 27.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息。
用法・用量
朝、昼および就寝前ないしは朝、昼、夕および就寝前１回１アンプル宛、１日３～４アンプルを電動式ネブライザーを用いて吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら１日２～３アンプルに減量すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は既に起こっている喘息発作を抑える薬剤ではないので、発作発現時は対症療法が必要であることを患者又は保護者に十分説明しておくこと。８．２．本剤の使用により、ステロイド維持量を減量し得た患者で本剤吸入療法を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので、減量前のステロイド維持量に戻すこと〔９．１．１、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと〔８．２、１１．１．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤は電動式ネブライザーを用いて吸入させ、患者又は保護者に本剤の吸入法をよく指導し、習熟させる（本剤を内服しても効果はみられない）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．吸入時には新しいアンプル１本を使用し、既に開管したアンプルの残液は使用しないこと。また、吸入後ネブライザー内に残った液は捨てること。１４．２．２．ブロムヘキシン塩酸塩との配合で白濁を生じるため、配合は避けること。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．気管支痙攣（０．１％未満）：吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣があらわれることがある。１１．１．２．ＰＩＥ症候群（０．１％未満）：ＰＩＥ症候群（好酸球増多を伴う肺浸潤；発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること〔８．２、９．１．１参照〕。１１．１．３．アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。２）．咽喉頭：（０．１～５％未満）咽喉頭刺激感。３）．その他：（０．１～５％未満）悪心。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４・Ｄ４などのケミカルメディエーターの遊離を抑制することによって、アレルギー症状を緩和する。１８．２生物学的同等性試験「受動皮内アナフィラキシー反応に対する作用」（ラット）及び「アナフィラキシー喘息に対する作用」（ラット）を指標として、クロモグリク酸Ｎａ吸入液１％「アメル」及びインタール吸入液１％についてＩ型アレルギー反応に対する抑制作用を検討した。その結果、クロモグリク酸Ｎａ吸入液１％「アメル」及びインタール吸入液１％は、ともに、ブランクに対して有意な抑制作用を示し、かつ、両剤の効果に有意差は認められなかったことから、クロモグリク酸Ｎａ吸入液１％「アメル」及びインタール吸入液１％は生物学的に同等と判断された。
臨床成績
該当データなし