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アトロベントエロゾル２０μｇ
| 一般名 | イプラトロピウム臭化物水和物吸入剤 |
|---|---|
| YJコード | 2259702G2021 |
| 剤型・規格 | 経口剤・４．２０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 616.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解：気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫。
用法・用量
専用のアダプターを用いて、通常、１回１～２噴射（イプラトロピウム臭化物として２０～４０μｇ）を１日３～４回吸入投与する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はアトロピン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．３．前立腺肥大症の患者［排尿障害を起こすおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．上室性不整脈の患者、又はその既往歴のある患者：上室性頻脈、心房細動等が発現することがある〔１１．１．２参照〕。９．１．２．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）用量ならびに投与間隔に留意するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．吸入前：患者には添付の使用説明書を渡し、使用方法を十分指導すること。なお、１容器（１０ｍＬ）で２００回噴射できる。１４．１．２．吸入時（１）．本剤は吸入投与にのみ使用すること。（２）．本剤には散瞳作用があるので、眼に向けて噴射しないこと〔１５．１参照〕。（３）．本容器を初めて使用する場合は２回、３日間以上使用しなかった場合は１回、容器の底を上にして予備噴射を行ってから吸入すること。１４．１．３．吸入後：吸入終了後はできるだけうがいをすること。１４．１．４．保管時：アダプターはときどき流水または温湯で洗浄し、十分に乾燥し清潔に保管すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報外国において、本剤の単独投与又はネブライザーによるイプラトロピウム臭化物水和物とサルブタモール硫酸塩＜吸入＞等のβ２刺激薬＜吸入＞との併用により、吸入液が眼に入った場合に急性閉塞隅角緑内障があらわれたとの報告があるので、眼痛又は眼不快感、結膜うっ血による眼充血と角膜浮腫を伴う霧視、光輪視又は眼着色像等の症状が認められた場合には、適切な処置を行い、患者に眼科医の診察を受けさせること〔１４．１．２参照〕。（取扱い上の注意）２０．１．温度が５０℃以上のところに置かないこと。２０．２．容器を火の中に入れないこと。２０．３．容器はガスを出しきった状態で廃棄すること。２０．４．容器は地方自治体により定められた方法にて廃棄すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、口腔咽頭浮腫等）が発現することがある。１１．１．２．上室性頻脈、心房細動（いずれも頻度不明）〔９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（０．１％未満）振戦、眩暈等。２）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、（０．１％未満）嘔吐、腹痛、便秘等。３）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進、（頻度不明）心拍数増加。４）．皮膚：（０．１％未満）発疹、皮膚そう痒感。５）．口腔：（０．１～５％未満）口内乾燥、（０．１％未満）口内炎、にがみ、舌のしびれ、舌あれ、咽頭不快感、咽頭閉塞感、咽頭痛等。６）．眼：（頻度不明）散瞳、眼圧上昇、急性閉塞隅角緑内障、眼痛、霧視、複視等。７）．その他：（０．１％未満）痰の切れ悪化、気道刺激症状、咳、胸痛、（頻度不明）尿閉。副作用の頻度はアトロベント（特定フロン含有製剤）の臨床試験及びアトロベント（特定フロン含有製剤）使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アセチルコリン受容体において、迷走神経末端より遊離されるアセチルコリンと拮抗し、その作用を遮断することによって気管支の収縮を抑制する。１８．２気管支収縮予防作用口腔より吸入投与されたイプラトロピウム臭化物水和物は、迷走神経支配の神経－筋接合部を遮断することにより、気管支平滑筋の収縮を抑制する。気管支喘息患者（成人）でアセチルコリン、メタコリン、プロスタグランジンＦ２α、各種抗原によって誘発される気道狭窄は、本剤の前投与（吸入）により抑制され、予防効果が認められる。また、本剤は狭窄状態の気管支に対して拡張作用を示し、その作用発現はβ刺激剤に比べてやや遅いが、持続時間が長く、心血管系に対する影響は弱い。なお、ヒトの気道粘液分泌機能及び粘膜線毛クリアランスに対する阻害作用はみられない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫に対して、アトロベント（特定フロン含有製剤）承認時までに実施された国内延べ１２８施設における二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例１，０４３例における有効率は次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（有効以上）気管支喘息４８．４％（４３０／８８９）慢性気管支炎、肺気腫３０．５％（４７／１５４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．２製造販売後調査等１７．２．１市販後臨床試験市販後臨床試験において、慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）患者４０例を対象とし、クロスオーバー試験により本剤とアトロベント（特定フロン含有製剤）の１回２噴霧（イプラトロピウム臭化物として４０μｇ）吸入後における両剤の治療学的同等性について肺機能［ＦＥＶ１（一秒量）］の最大変化量を指標として比較検討を行ったところ、両剤は治療学的に同等であることが証明された。本試験における安全性評価対象４７例中２例（４．３％）に３件の副作用が認められた。本剤吸入投与期の副作用は、１例に咽喉頭疼痛及び咳嗽各１件であった。