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シーブリ吸入用カプセル５０μｇ
| 一般名 | グリコピロニウム臭化物カプセル |
|---|---|
| YJコード | 2259712G1029 |
| 剤型・規格 | 経口剤・５０μｇ１カプセル |
| 薬価 | 138.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
用法・用量
通常、成人には１回１カプセル（グリコピロニウムとして５０μｇ）を１日１回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤は吸入用カプセルであり、必ず本剤専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）を用いて吸入し、内服しないこと〔１４．１．２参照〕。７．２．本剤は１日１回、一定の時間帯に吸入する（吸入できなかった場合は、可能な限り速やかに１回分を吸入するが、１日１回を超えて吸入しない）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある］〔８．３参照〕。２．２．前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある］〔９．１．２参照〕。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。８．２．吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがあるので、気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。８．３．本剤の投与時に、本剤が目に入らないように患者に注意を与えること。また、結膜充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与えること〔２．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者：心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。９．１．２．前立腺肥大＜排尿障害がある場合を除く＞のある患者：排尿障害が発現するおそれがある〔２．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害のある患者（ｅＧＦＲ３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満）又は透析を必要とする末期腎不全の患者：治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、副作用の発現に注意すること（本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（マウス、ウサギ、イヌ）で、胎盤通過性が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）臨床試験において７５歳以上の高齢者では、尿路感染、頭痛の発現率がプラセボ群１．５％、０％に比べて本剤投与群で高く、３．０％、２．３％であった。一方、６５歳以上７５歳未満の高齢者では、それぞれプラセボ群２．１％、３．６％に対し、本剤投与群では２．３％、３．６％と同様であった。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．吸入前（１）．医療従事者は、患者に本剤専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）及び使用説明文書を渡し、正しい使用方法を十分に指導すること。また、呼吸状態の改善が認められない場合には、本剤を吸入せずに内服していないか確認すること。（２）．吸入の直前にブリスター（アルミシート）からカプセルを取り出すように指導すること。（３）．本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。１４．１．２．吸入時：本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）を用いて吸入し、内服しないこと〔７．１参照〕。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤と他の抗コリン作動性気管支拡張剤との併用に関する臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨されない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心房細動（０．５３％）。１１．２．その他の副作用１）．感染症：（頻度不明）鼻炎、膀胱炎、鼻咽頭炎。２）．代謝及び栄養障害：（頻度不明）高血糖、糖尿病。３）．精神障害：（頻度不明）不眠症。４）．神経系障害：（頻度不明）感覚鈍麻。５）．心臓障害：（頻度不明）動悸。６）．呼吸器障害：（１％以上）発声障害、（頻度不明）副鼻腔うっ血、湿性咳嗽、咽喉刺激感、鼻出血、気管支痙攣。７）．胃腸障害：（１％以上）口内乾燥、（頻度不明）胃腸炎、消化不良、齲歯、嘔吐。８）．過敏症：（１％未満）発疹、（頻度不明）血管浮腫、そう痒症。９）．筋骨格系障害：（頻度不明）四肢痛、筋骨格系胸痛、筋骨格痛、頚部痛。１０）．腎及び尿路障害：（１％以上）排尿困難、（頻度不明）尿閉。１１）．全身障害：（頻度不明）疲労、無力症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序グリコピロニウムは、長時間作用性のムスカリン受容体拮抗薬であり、すべてのムスカリン受容体Ｍ１～Ｍ５受容体に対して高い親和性を示す。チオトロピウムと比較した場合、Ｍ２受容体に比べてＭ３受容体に対してやや高い選択性を有する。１８．２気道収縮抑制作用グリコピロニウムは、ムスカリン受容体刺激によって誘発されたモルモット及びヒトの摘出気管収縮に対して抑制作用を示した。１８．３作用持続時間グリコピロニウムは、ラット及びアカゲザルにおけるメサコリン誘発気道収縮を顕著に抑制し、その作用持続時間は、チオトロピウムとほぼ同程度であった。１８．４作用発現時間慢性閉塞性肺疾患患者に本剤５０μｇを吸入投与した時、初回投与後５分で、ＦＥＶ１はプラセボに対し有意に上昇した（日本人及び外国人のデータ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験慢性閉塞性肺疾患患者８２２例（日本人９６例）を対象とした第ＩＩＩ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験で、５５２例（日本人６４例）に本剤５０μｇを１日１回吸入投与した。投与１２週後のトラフＦＥＶ１（投与２３時間１５分後及び２３時間４５分後のＦＥＶ１の平均値）は次表のとおりであり、プラセボとの対比較において、統計学的に有意な差が示され、日本人部分集団でも同様であった。また、本剤投与により、プラセボに対し、生活の質（ＱＯＬ）［Ｓｔ．Ｇｅｏｒｇｅ’ｓＲｅｓｐｉｒａｔｏｒｙＱｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ（ＳＧＲＱ）］、呼吸困難［Ｂａｓｅｌｉｎｅｄｙｓｐｎｅａｉｎｄｅｘ／Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎｄｙｓｐｎｅａｉｎｄｅｘ（ＢＤＩ／ＴＤＩ）］が有意に改善し、レスキュー薬の平均１日使用回数が有意に減少し、最初のＣＯＰＤ増悪発現までの期間が有意に延長した。投与１２週後のトラフＦＥＶ１（Ｌ）（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ベースライン投与１２週後最小二乗平均注）群間差［９５％信頼区間］注）全体集団本剤群１．３１３±０．４５７０（５３４）１．４２８±０．４７５２（５１４）１．４０８（５１２）０．１０８［０．０７８５～０．１３６８］ｐ＜０．００１プラセボ群１．２６１±０．４５６７（２５９）１．２７０±０．４７７９（２４３）１．３０１（２４３）／日本人集団本剤群１．２５３±０．３９６５（６４）１．３６５±０．４７５１（６４）１．４０４（６４）０．１０８［０．０１５８～０．２０１１］プラセボ群１．３２５±０．４５６５（３２）１．３８４±０．５５０９（３０）１．２９６（３０）／平均値±標準偏差（例数）注）投与群、ベースラインの喫煙状況（喫煙中又は過去に喫煙）、ベースライン値、ベースラインＩＣＳの使用の有無、短時間作用性β２刺激薬投与前のＦＥＶ１及び短時間作用性β２刺激薬投与４５分後のＦＥＶ１を固定効果、治験実施医療機関（地域にネスト）を変量効果とした混合効果モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤投与群で６．２％（３４／５５０例、日本人６４例を含む）であった。主な副作用は、口内乾燥０．７％（４例）等であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（長期投与試験）慢性閉塞性肺疾患患者１６３例を対象とした無作為化非盲検並行群間比較の１年間の長期投与試験で、１２３例に本剤５０μｇを１日１回吸入投与した。本剤５０μｇ群で肺機能検査値（投与前ＦＥＶ１）は上昇し、５２週時までその効果は維持された。副作用発現頻度は、本剤投与群で１１．４％（１４／１２３例）であった。主な副作用は、口内乾燥、排尿困難各１．６％（２例）等であった。