1.
SMART療法を処方される喘息患者は少ない
2024/06/12 医療一般
SMART療法を処方される喘息患者は少ない
https://www.carenet.com/news/general/hdn/58701
一般名 | アクリジニウム臭化物吸入剤 |
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YJコード | 2259713G2020 |
剤型・規格 | 経口剤・60吸入1キット |
薬価 | 4453.30円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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1.
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2024/06/12 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/58701
2.
デュピルマブ追加で、COPDの増悪が減少、肺機能改善/NEJM
2024/06/03 ジャーナル四天王
デュピルマブ追加で、COPDの増悪が減少、肺機能改善/NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/58676
3.
トリプル療法で効果不十分のCOPD、テゼペルマブの有用性は?/ATS2024
2024/05/28 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/58647
4.
肺炎診療GL改訂~NHCAPとHAPを再び分け、ウイルス性肺炎を追加/日本呼吸器学会
2024/04/24 医療一般
肺炎診療GL改訂~NHCAPとHAPを再び分け、ウイルス性肺炎を追加/日本呼吸器学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58464
5.
実臨床における喘息コントロールに生物学的製剤は有効か?/AZ
2023/10/31 医療一般 日本発エビデンス
実臨床における喘息コントロールに生物学的製剤は有効か?/AZ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/57411
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。(効能又は効果に関連する注意)本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
通常、成人には1回1吸入(アクリジニウム臭化物として400μg)を1日2回吸入投与する。
(禁忌)2.1.閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状が悪化するおそれがある]。2.2.前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者[抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある]〔9.1.2参照〕。2.3.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)8.1.吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがあるので、気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。8.2.用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。(特定の背景を有する患者に関する注意)(合併症・既往歴等のある患者)9.1.1.心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者:心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある〔11.1.1参照〕。9.1.2.前立腺肥大<排尿障害がある場合を除く>のある患者:抗コリン作用により排尿障害が発現することがある〔2.2参照〕。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)で胎仔に移行することが認められている)。(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている)。(小児等)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。(高齢者)患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)〔16.6.2参照〕。(過量投与)13.1.症状過量投与時、抗コリン作用性の徴候及び抗コリン作用性の症状(口内乾燥、動悸等)が発現するおそれがある。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意14.1.1.吸入前:本剤の投与にあたって、吸入器の操作方法、吸入方法等の正しい使用方法を患者に十分に説明すること。14.1.2.保管時(1).使用後は必ずキャップを閉めて保管すること。(2).本体に強い衝撃を与えたり、分解しないように指導すること。(その他の注意)15.1.臨床使用に基づく情報本剤と他の抗コリン作用性気管支拡張剤との併用に関する臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨されない。(取扱い上の注意)地方自治体により定められた廃棄処理法に従うこと。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.心房細動(頻度不明)〔9.1.1参照〕。11.2.その他の副作用1).呼吸器:(頻度不明)鼻咽頭炎、副鼻腔炎、鼻炎、発声障害、口腔咽頭不快感、咳嗽。2).臨床検査:(頻度不明)尿中ブドウ糖陽性、CK増加、血中カリウム増加。3).循環器:(頻度不明)不整脈。4).消化器:(頻度不明)下痢、歯痛、嘔吐、便秘、口内乾燥。5).皮膚:(頻度不明)発疹、皮膚そう痒症。6).その他:(2%以上)めまい、(頻度不明)霧視、転倒、尿閉、過敏症、血管浮腫、頭痛。
18.1作用機序アクリジニウム臭化物は、長時間作用性のムスカリン受容体拮抗薬であり、気道平滑筋のムスカリンM3受容体に結合することによってアセチルコリンによる収縮効果を抑制する。18.2ムスカリン受容体に対する親和性アクリジニウム臭化物は、ムスカリンM1~M5受容体すべてに対して高い親和性を有し、これらの親和性はチオトロピウム臭化物と同程度であった。また、アクリジニウム臭化物のM3受容体からの解離はM2受容体よりも遅かった(invitro)。18.3気管収縮抑制作用アクリジニウム臭化物は、カルバコールで誘発したモルモットの摘出気管収縮に対して抑制作用を示した(invitro)。18.4作用発現及び持続性アクリジニウム臭化物は、モルモットにおけるアセチルコリン誘発気道収縮を抑制した。その作用発現はチオトロピウム臭化物より速く、イプラトロピウム臭化物と同程度であった。また、その持続時間はチオトロピウム臭化物より短く、イプラトロピウム臭化物より長かった。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第II相用量設定試験慢性閉塞性肺疾患患者384例を対象に、用量設定試験として無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施し、アクリジニウム臭化物100注)、200注)又は400μgを1回1吸入1日2回4週間投与した。アクリジニウム臭化物400μg投与群とプラセボ投与群の投与4週後のトラフFEV1のベースラインからの変化量は表1のとおりであり、アクリジニウム臭化物400μg投与群とプラセボ投与群との比較において、統計学的に有意な差が認められた。副作用発現頻度は、アクリジニウム臭化物400μg投与群で5.4%(5/93例)、プラセボ投与群で9.9%(10/101例)であった。主な副作用は、アクリジニウム臭化物400μg投与群で尿中ブドウ糖陽性2.2%(2/93例)であった。表1投与4週後のトラフFEV1におけるベースラインからの変化量(L)--------------------------表開始--------------------------アクリジニウム臭化物400μgプラセボベースライン1.307±0.422(93)1.313±0.453(101)投与4週後1.387±0.431(93)1.296±0.461(99)変化量0.080±0.158(93)-0.024±0.143(99)プラセボ群との差[95%信頼区間]a)p値a)0.105[0.059、0.150]p<0.0001平均値±標準偏差(例数)a)投与群を説明変数とした分散分析モデル--------------------------表終了--------------------------17.1.2外国第III相プラセボ対照二重盲検比較試験慢性閉塞性肺疾患患者(外国人)819例を対象に、無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施し、アクリジニウム臭化物200注)又は400μgを1回1吸入1日2回24週間投与した。アクリジニウム臭化物400μg投与群とプラセボ投与群の投与24週後のトラフFEV1のベースラインからの変化量は表2のとおりであり、アクリジニウム臭化物400μg投与群とプラセボ投与群との比較において、統計学的に有意な差が認められた。また、アクリジニウム臭化物400μg投与群はプラセボ投与群と比較して、疾患特異的な健康関連QOL(St.George’sRespiratoryQuestionnaireでの評価)、呼吸困難(TransitionalDyspneaIndexでの評価)及びCOPD増悪頻度を改善した。副作用発現頻度は、アクリジニウム臭化物400μg投与群で4.5%(12/269例)、プラセボ投与群で5.5%(15/273例)であった。主な副作用は、アクリジニウム臭化物400μg投与群で鼻咽頭炎及び頭痛0.7%(2/269例)であった。表2投与24週後のトラフFEV1におけるベースラインからの変化量(L)--------------------------表開始--------------------------アクリジニウム臭化物400μgプラセボベースライン1.508±0.525(269)1.500±0.489(273)投与24週後1.573±0.537(269)1.442±0.502(273)変化量0.066±0.274(269)-0.058±0.244(273)プラセボ群との差[95%信頼区間]a)p値a)0.128[0.085、0.170]p<0.0001平均値±標準偏差(例数)a)投与群、性別、ベースラインのFEV1及び年齢を説明変数とした共分散分析モデル--------------------------表終了--------------------------17.1.3国内第III相長期投与試験慢性閉塞性肺疾患患者146例を対象に、アクリジニウム臭化物400μgを1回1吸入1日2回52週間投与した。有効性の評価項目であるトラフFEV1のベースラインからの変化量は表3のとおりである。副作用発現頻度は10.3%(15/146例)であった。主な副作用は浮動性めまい1.4%(2/146例)であった。表3トラフFEV1におけるベースラインからの変化量(L)--------------------------表開始--------------------------治療期ベースラインからの変化量投与12週後0.015±0.141(146)投与24週後0.031±0.158(146)投与36週後0.023±0.165(146)投与52週後0.010±0.175(146)平均値±標準偏差(例数)--------------------------表終了--------------------------注)本剤の承認用量はアクリジニウム臭化物400μg/回である。