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便通異常症 慢性下痢（6）イオン交換樹脂製剤と下痢【一目でわかる診療ビフォーアフター】Q117
2024/06/24 一目でわかる診療ビフォーアフター
便通異常症 慢性下痢（6）イオン交換樹脂製剤と下痢【一目でわかる診療ビフォーアフター】Q117
https://www.carenet.com/series/beforeafter/cg003455_117.html
ケイキサレート散
| 一般名 | ポリスチレンスルホン酸ナトリウム |
|---|---|
| YJコード | 2190009A1048 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 10.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
急性腎不全および慢性腎不全による高カリウム血症。
用法・用量
〈内服〉通常、成人１日量３０ｇを２～３回に分け、その１回量を水５０～１５０ｍＬに懸濁し、経口投与する。症状に応じて適宜増減。〈注腸〉通常、成人１回３０ｇを水または２％メチルセルロース溶液１００ｍＬに懸濁して注腸する。症状に応じて適宜増減。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）過量投与を防ぐため、血清カリウム値及び血清ナトリウム値を測定しながら投与すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ジギタリス製剤（ジギトキシン、ジゴキシン、ラナトシドＣ等）［ジギタリス中毒の症状の増強（食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、不整脈、頻脈、高度の徐脈、視覚異常、眩暈、頭痛、失見当識、錯乱など）があらわれることがあるので、併用する際には血清カリウム値の観察を十分に行い、慎重に投与し、また、血清カリウム値低下に伴う前記症状の出現時には、減量又は投与を中止する（本剤により血清カリウム値が低下するとジギタリス製剤が心筋Ｎａ＋－Ｋ＋ＡＴＰａｓｅに結合しやすくなり、ジギタリス製剤の効果が強く発現する）］。２）．アルミニウムを含有する制酸剤＜服用＞、マグネシウムを含有する制酸剤＜服用＞又はカルシウムを含有する制酸剤＜服用＞又はアルミニウムを含有する緩下剤＜服用＞、マグネシウムを含有する緩下剤＜服用＞又はカルシウムを含有する緩下剤＜服用＞（ケイ酸アルミニウム＜服用＞、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム＜服用＞、スクラルファート水和物＜服用＞、沈降炭酸カルシウム＜服用＞等）［本剤の作用が減弱するおそれがあり、併用により全身性アルカローシスなどの症状があらわれたとの報告がある（含有陽イオンと結合し、本剤のカリウム交換能が低下し、腸管内に分泌された重炭酸ナトリウムが再吸収される）］。３）．甲状腺ホルモン製剤＜服用＞（レボチロキシン＜服用＞等）［併用薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意すること（本剤が消化管内で併用薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意〈経口投与〉経口投与時、消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないよう注意すること。また、便秘を起こした場合は、浣腸等の適切な方法を用いて排便させること〔１１．１．２参照〕。１４．２．薬剤調製時の注意〈注腸投与〉動物実験（ラット）で、ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されており、また、外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されているので、本剤を注腸する際にはソルビトール溶液を使用しないこと。１４．３．薬剤投与時の注意〈注腸投与〉注腸投与時、本剤の停留後は、腸管への残留を避けるため、必ず本剤を排泄させる（特に自然排泄が困難な患者においては、腸洗浄等の適切な方法を用いて本剤を腸管から取り除く）。（取扱い上の注意）２０．１．誤用に注意し、小児の手のとどかない所に保管すること。２０．２．開封後は、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心不全誘発（頻度不明）：ナトリウム摂取を制限するなど十分に注意すること。１１．１．２．腸穿孔、腸潰瘍、腸壊死（いずれも頻度不明）：ポリスチレンスルホン酸ナトリウムを水またはソルビトール溶液に懸濁し、経口投与した場合に、小腸穿孔・小腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等があらわれたとの報告があるので、本剤の経口投与により、激しい腹痛又は激しい下痢、嘔吐等があらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと〔１４．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（１％以上５％未満）浮腫、（頻度不明）血圧上昇［ナトリウム摂取を制限するなど十分に注意すること］。２）．電解質：（１％以上５％未満）低カルシウム血症［カルシウム剤の補給などの適切な処置を行うこと］、（頻度不明）低カリウム血症。３）．消化器：（１％以上５％未満）下痢、悪心、嘔吐、便秘、（１％未満）胃部不快感（経口）、食欲不振（経口）、（頻度不明）腹痛（経口）。４）．その他：（１％未満）眩暈、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は陽イオン交換樹脂のナトリウム型で、腸管内、特に結腸において樹脂のナトリウムの一部はカリウムに置換され、樹脂が糞便あるいは浣腸剤と共に排泄される際、カリウムは体内から除去される。１８．２カリウム交換容量ポリスチレンスルホン酸ナトリウムのカリウム交換容量を測定すると、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム１ｇ当り２．８１～３．４５ｍＥｑのカリウムと交換する（日局）。また、生体内ではアンモニア、マグネシウム、有機酸、燐脂蛋白などの他の陽イオンとも結合するためポリスチレンスルホン酸ナトリウム１ｇ当り約１ｍＥｑのカリウムと交換する。ポリスチレンスルホン酸ナトリウム１ｇ当りのナトリウム含有量は、約１００ｍｇ（４．４ｍＥｑ）である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３血清カリウム値低下作用本剤を高カリウム血症の急性及び慢性腎不全患者に、経口又は注腸投与したところ、血清カリウム値低下作用が認められ、高カリウム血症により悪化していた心電図所見も好転した。また慢性腎不全で人工透析を受けている患者に本剤を併用すると、透析前の血清カリウム値が低下し、透析前後における血清カリウム値の変動幅を小さくできた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼投与経路経口注腸計慢性腎不全による高カリウム血症９２．３（２３９／２５８）９３．３（２８／３０）９２．７（２６７／２８８）急性腎不全による高カリウム血症８１．５（２２／２７）９４．７（１８／１９）８７．０（４０／４６）計９１．６（２６１／２８５）９３．９（４６／４９）９１．９（３０７／３３４）有効率％（有効症例数／延症例数）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－