ポリスチレンスルホン酸Ｃａ「フソー」原末

その他

一般名	ポリスチレンスルホン酸カルシウム
YJコード	2190016X1156
剤型・規格	散剤・１ｇ
薬価	12.40円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

急性腎不全及び慢性腎不全に伴う高カリウム血症。

用法・用量

〈経口投与〉
通常成人１日１５～３０ｇを２～３回に分け、その１回量を水３０～５０ｍＬに懸濁し、経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
〈注腸投与〉
通常成人１回３０ｇを水または２％メチルセルロース溶液１００ｍＬに懸濁して注腸する。体温程度に加温した懸濁液を注腸し３０分から１時間腸管内に放置する。液がもれてくるようであれば枕で臀部挙上するか、或いはしばらくの間膝胸位をとらせる。
水または２％メチルセルロース溶液にかえて５％ブドウ糖溶液を用いてもよい。

使用上の注意情報

（禁忌）
腸閉塞の患者［腸管穿孔を起こすおそれがある］。
（重要な基本的注意）
８．１．腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍があらわれることがあるので、高度便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．１－９．１．３、１１．１．１、１１．２参照〕。
８．２．本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するよう指導すること〔１４．１参照〕。
８．３．過量投与を防ぐため、規則的に血清カリウム値及び血清カルシウム値を測定しながら投与すること。また異常を認めた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．便秘を起こしやすい患者：腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある〔８．１、１１．１．１参照〕。
９．１．２．腸管狭窄のある患者：腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある〔８．１、１１．１．１参照〕。
９．１．３．消化管潰瘍のある患者：症状を増悪させるおそれがある〔８．１、１１．１．１参照〕。
９．１．４．副甲状腺機能亢進症の患者：イオン交換で血中カルシウム濃度上昇するおそれがある。
９．１．５．多発性骨髄腫の患者：イオン交換で血中カルシウム濃度上昇するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．ジギタリス剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒作用が増強されることがある（本剤の血清カリウム値低下作用による）］。
２）．アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤：
①．アルミニウムを含有する制酸剤、マグネシウムを含有する制酸剤又はカルシウムを含有する制酸剤又はアルミニウムを含有する緩下剤、マグネシウムを含有する緩下剤又はカルシウムを含有する緩下剤（乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム等）［本剤の効果が減弱するおそれがある（非選択的に併用薬剤の陽イオンと交換する可能性がある）］。
②．アルミニウムを含有する制酸剤＜服用＞、マグネシウムを含有する制酸剤＜服用＞又はカルシウムを含有する制酸剤＜服用＞又はアルミニウムを含有する緩下剤＜服用＞、マグネシウムを含有する緩下剤＜服用＞又はカルシウムを含有する緩下剤＜服用＞（乾燥水酸化アルミニウムゲル＜服用＞、水酸化マグネシウム＜服用＞、沈降炭酸カルシウム＜服用＞等）［全身性アルカローシスなどの症状があらわれたとの報告がある（腸管内に分泌された重炭酸塩の中和を妨げる）］。
３）．甲状腺ホルモン製剤＜服用＞（レボチロキシン＜服用＞等）［併用薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意すること（本剤が消化管内で併用薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる）］。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
〈経口投与〉経口投与時、消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること〔８．２参照〕。
１４．２．薬剤調製時の注意
〈注腸投与〉動物実験（ラット）で、ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されており、また、外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されているので、本剤を注腸する際にはソルビトール溶液を使用しないこと。
１４．３．薬剤投与時の注意
〈注腸投与〉本剤注腸投与後は、腸管への残留を避けるため、必ず本剤を排泄させる（特に自然排泄が困難な患者においては、適切な方法を用いて本剤を腸管から取り除く）。
（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．本剤のソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。
１５．１．２．類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている。
１５．１．３．本剤とアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。
（取扱い上の注意）
開封後は湿気を避けて保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍（いずれも頻度不明）：これらの病態を疑わせる高度便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、聴診、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと〔８．１、９．１．１－９．１．３参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（頻度不明）発疹。
２）．消化器：（５％以上）＊便秘（経口）、（０．１～５％未満）悪心、嘔気、食欲不振、胃部不快感（経口）、（頻度不明）便秘（注腸）。
３）．電解質：（０．１～５％未満）低カリウム血症（経口）、（頻度不明）低カリウム血症（注腸）。
発現頻度は副作用頻度調査を含む。
＊）〔８．１参照〕。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
ポリスチレンスルホン酸カルシウムはカルシウム型陽イオン交換樹脂であり、経口投与あるいは注腸後、消化・吸収されることなく、腸管内、ことに下部結腸付近で、自らカルシウムイオンを放出し、カリウムイオンを吸着してふん便中に排泄され、腸管内のカリウムイオンを体外へ除去する。その結果、腎不全時の血清カリウム値の上昇を抑制する。
１８．２カリウム交換容量
ポリスチレンスルホン酸カルシウムを乾燥したものは７．０～９．０％のカルシウムを含み、またその１ｇは試験管内（ＫＣｌ溶液）において、５３～７１ｍｇ（１．３６～１．８２ｍＥｑ）のカリウムと交換する。
１８．３全腎摘出ラットにおける血清カリウム値上昇抑制作用
腎摘出Ｗｉｓｔａｒ系雄性ラット（ｎ＝８）に対して、ポリスチレンスルホン酸カルシウム１．５、３．０および６．０ｇ／ｋｇ／ｄａｙを２日間、経口投与した。血清カリウム値は３．０ｇ／ｋｇ／ｄａｙ群（ｐ＜０．０５）及び６．０ｇ／ｋｇ／ｄａｙ群（ｐ＜０．０１）で有意な減少を示し、その下降は用量反応関係を示した。
１８．４腎不全患者における血清カリウム値上昇抑制作用
腎不全患者（成人）に対し、ポリスチレンスルホン酸カルシウム（散剤）を１日１５～３０ｇ経口投与した結果、血清カリウム値を約１ｍＥｑ／Ｌ抑制した。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１ポリスチレンスルホン酸ナトリウムを対照とした国内二重盲検比較試験
高カリウム血症を有する慢性腎不全患者７５例（透析例６３例、非透析例１２例）を対象にポリスチレンスルホン酸カルシウム（散剤）及び対照薬１５～２５ｇ／日を２週間経口投与した（透析例はクロスオーバー法）。ポリスチレンスルホン酸カルシウム投与群において透析例（４７例）では透析間（透析と透析の間）の血清カリウム値上昇が有意に抑制され（抑制幅０．３２～０．８７ｍＥｑ／Ｌ、ｐ＜０．０１）、非透析例（１２例）では血清カリウム値が低下した。透析例及び非透析例のいずれにおいても、対照薬投与群との有意な差は認められなかった。ポリスチレンスルホン酸カルシウム投与時に、除外、脱落例を含む７５例中に認められた副作用は、便秘２例（２．７％）、低カリウム血症１例（１．３％）であった。