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アルプロスタジルアルファデクス注射用２０μｇ「Ｆ」
| 一般名 | アルプロスタジルアルファデクス２０μｇ注射用 |
|---|---|
| YJコード | 2190402D1100 |
| 剤型・規格 | 散剤・２０μｇ１管 |
| 薬価 | 298.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
動脈内投与：慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善。静脈内投与：１）．振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに振動病における末梢循環障害・神経障害・運動機能障害の回復。２）．血行再建術後の血流維持。３）．動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善。４）．動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存。陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断。
用法・用量
動脈内投与〈慢性動脈閉塞症〉（１）．本品１アンプル（アルプロスタジル２０μｇ）を生理食塩液５ｍＬに溶かし、通常成人１日量アルプロスタジルとして１０～１５μｇ（およそ０．１～０．１５ｎｇ／ｋｇ／分）をシリンジポンプを用い持続的に動脈内へ注射投与する。（２）．症状により０．０５～０．２ｎｇ／ｋｇ／分の間で適宜増減する。静脈内投与〈振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉（１）．通常成人１回量本品２～３アンプル（アルプロスタジル４０～６０μｇ）を輸液５００ｍＬに溶解し、２時間かけて点滴静注する（５～１０ｎｇ／ｋｇ／分）。なお、投与速度は体重１ｋｇ２時間あたり１．２μｇをこえないこと。（２）．投与回数は１日１～２回。（３）．症状により適宜増減する。〈動脈管依存性先天性心疾患〉通常、アルプロスタジルとして５０～１００ｎｇ／ｋｇ／分の速度で静脈内投与を開始し、症状に応じて適宜増減し、有効最小量で持続投与する。陰茎海綿体内投与〈勃起障害の診断〉本品１アンプル（アルプロスタジル２０μｇ）を生理食塩液１ｍＬに溶かし、通常、成人１回量アルプロスタジルとして２０μｇを陰茎海綿体へ注射する。（用法及び用量に関連する注意）〈動脈管依存性先天性心疾患〉観察を十分行い慎重に投与量の調整を行うこと（効果が得られた場合には減量し、有効最小量で投与を持続すること）。動脈管開存の維持には１０ｎｇ／ｋｇ／分でも有効な場合がある。
使用上の注意情報
（警告）１．１．〈動脈管依存性先天性心疾患〉本剤投与により無呼吸発作が発現することがあるので、呼吸管理設備の整っている施設で投与すること。１．２．〈勃起障害の診断〉本剤投与により４時間以上の勃起延長又は持続勃起症＜６時間以上持続する勃起＞が発現することがあるので、勃起障害の診断で投与し、勃起が４時間以上持続する症状がみられた場合、速やかに適切な処置を行う（持続勃起症に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがある）。１．３．〈勃起障害の診断〉本剤投与により勃起延長又は持続勃起症、不整脈、一過性低血圧等が発現することがあるので、本剤を用いた勃起障害の診断は、勃起障害の診断及び治療に精通し、本剤投与時の副作用への対処が可能な医師が、緊急時の対応が可能な状況で行うこと。（禁忌）２．１．重篤な心不全＜動脈管依存性先天性心疾患は除く＞、肺水腫＜動脈管依存性先天性心疾患は除く＞のある患者［心不全、肺水腫を増悪させることがある］。２．２．出血（頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等）している患者［出血を助長するおそれがある］。２．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．４．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈振動病、血行再建術後の血流維持、慢性動脈閉塞症〉本剤による治療は対症療法であり投与中止後再燃することがあるので注意すること。８．２．〈振動病、血行再建術後の血流維持、慢性動脈閉塞症〉心不全、肺水腫、胸水があらわれることがあるので、輸液量に留意するとともに、循環状態（血圧、脈拍等）を十分に観察すること。また、振動病、血行再建術後の血流維持、慢性動脈閉塞症で、動悸、胸苦しさ、呼吸困難、浮腫等の症状があらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に振動病の高齢者、血行再建術後の血流維持の高齢者、慢性動脈閉塞症の高齢者は心機能等生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること〔１１．１．２参照〕。８．３．〈振動病、血行再建術後の血流維持、慢性動脈閉塞症〉慢性動脈閉塞症における四肢潰瘍の改善を治療目的とする場合、静脈内投与は動脈内投与に比し治療効果がやや劣るので、動脈内投与が非適応と判断される患者（高位血管閉塞例等）又は動脈内投与操作による障害が、期待される治療上の効果を上まわると判断される患者に行うこと。８．４．〈動脈管依存性先天性心疾患〉本剤による治療は対症療法であり投与中止後症状が悪化することがあるので注意すること。８．５．〈動脈管依存性先天性心疾患〉本剤の投与を継続しても、状態の改善がみられない場合、緊急手術等、適切な処置を行うこと。８．６．〈動脈管依存性先天性心疾患〉本剤の高用量投与により、副作用発現率が高まるおそれがあるため、有効最小量にて使用すること。８．７．〈動脈管依存性先天性心疾患〉本剤の長期投与により長管骨膜肥厚、多毛及び脱毛がみられるとの報告があるので観察を十分に行い、必要以上の長期投与は避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．〈効能共通〉心不全のある患者：循環状態に対する観察を十分に行い、慎重に投与すること（心不全の増強傾向があらわれるとの報告がある）。９．１．２．〈効能共通〉重症糖尿病患者：網膜症等、脆弱血管からの出血を助長することがある。９．１．３．〈効能共通〉出血傾向のある患者：出血を助長するおそれがある。９．１．４．〈効能共通〉胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者：出血を助長するおそれがある。９．１．５．〈効能共通〉緑内障、眼圧亢進のある患者：動物実験（ウサギ）で眼圧上昇が報告されている。９．１．６．〈勃起障害の診断〉陰茎構造上欠陥（陰茎屈曲、陰茎線維化、Ｐｅｙｒｏｎｉｅ病等）のある患者：陰茎痛を伴うおそれがある。９．１．７．〈勃起障害の診断〉持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者。（腎機能障害患者）９．２．１．腎不全の患者：腎不全を増悪することがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている）〔２．３参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）動脈管依存性先天性心疾患以外の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）高齢者：減量するなど注意すること（一般に心機能等生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ）、抗凝血剤（ヘパリン、ワルファリン）［これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがあるので、観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること（本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬物調製時の注意シリンジポンプ使用に際しては、シリンジ内に気泡が混入しないように注意すること。１４．２．薬物投与時の注意本剤投与により、副作用があらわれた場合には、すみやかに投与速度を遅くするか又は投与を中止すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤の投与により脳梗塞がみられたとの報告がある。１５．１．２．適応外であるが勃起障害の治療目的でＰＧＥ１製剤を複数回投与した症例において、陰茎海綿体線維化が生じたとの報告がある。１５．１．３．適応外であるが勃起障害の治療目的でＰＧＥ１製剤をパパベリン等の勃起不全治療剤と併用投与した症例において、勃起延長又は持続勃起症があらわれたとの報告がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．〈効能共通〉ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．〈効能共通〉心不全、肺水腫、胸水（いずれも頻度不明）：観察を十分に行い、動悸、胸苦しさ、呼吸困難、浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．３．〈効能共通〉脳出血（頻度不明）、消化管出血（０．１３％）。１１．１．４．〈効能共通〉心筋梗塞（頻度不明）：観察を十分に行い、胸痛、胸部圧迫感、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．５．〈効能共通〉無顆粒球症、白血球減少（いずれも頻度不明）。１１．１．６．〈効能共通〉肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。１１．１．７．〈効能共通〉間質性肺炎（頻度不明）：観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．８．〈動脈管依存性先天性心疾患〉無呼吸発作（頻度不明）：観察を十分に行い、なお、発現した場合は、人工呼吸器の装着、皮膚への刺激等、適切な処置を行うこと（動脈管依存性先天性心疾患への投与において、前記等の副作用が発現した場合には、患者の状態を観察し、本剤の投与継続の必要性について考慮した上で、適切な処置を行うこと）。１１．１．９．〈勃起障害の診断〉持続勃起症（頻度不明）：観察を十分に行い、発現した場合にはα刺激剤の投与、脱血と生理食塩水による洗浄等、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．〈動脈内投与：慢性動脈閉塞症〉①．〈動脈内投与：慢性動脈閉塞症〉注射部：（１０～３５％未満）疼痛、腫脹、（１０％未満）発赤、発熱、脱力感、そう痒。②．〈動脈内投与：慢性動脈閉塞症〉その他：（１０％未満）頭痛、（頻度不明）発熱、動悸、血漿蛋白分画変動。２）．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉①．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉過敏症：（頻度不明）掻痒、発疹、蕁麻疹。②．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉循環器：（０．５～１０％未満）胸部絞扼感、（０．５％未満）顔面潮紅、（頻度不明）血圧降下、動悸、発赤。③．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉出血傾向：（頻度不明）眼底出血、皮下出血。④．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉注射部：（０．５～１０％未満）血管痛、発赤、（０．５％未満）腫脹、掻痒、（頻度不明）静脈炎、疼痛。⑤．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉呼吸器：（頻度不明）咳嗽、喘息。⑥．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉消化器：（０．５～１０％未満）悪心・嘔吐、（０．５％未満）下痢、（頻度不明）胃部不快感、食欲不振、腹痛。⑦．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉精神神経系：（０．５％未満）めまい、（頻度不明）発熱、悪寒。⑧．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等。⑨．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉腎臓：（頻度不明）腎不全増悪。⑩．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉血液：（頻度不明）血小板減少、貧血。⑪．〈静脈内投与：振動病、血行再建術後の血流維持、動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症〉その他：（０．５～１０％未満）熱感、四肢疼痛（四肢疼痛増強を含む）、（０．５％未満）頭痛・頭重、乳房硬結、（頻度不明）浮腫、関節痛、しびれ、ＣＲＰ上昇、低ナトリウム血症。３）．〈静脈内投与：動脈管依存性先天性心疾患〉①．〈静脈内投与：動脈管依存性先天性心疾患〉循環器：（５％未満）頻脈、低血圧、（頻度不明）肺動脈中膜菲薄化、浮腫、発赤、徐脈。②．〈静脈内投与：動脈管依存性先天性心疾患〉中枢神経系：（５～１５％未満）発熱、（頻度不明）痙攣、振戦、多呼吸。③．〈静脈内投与：動脈管依存性先天性心疾患〉注射部：（頻度不明）血管痛、静脈炎、疼痛、発赤、腫脹、そう痒。④．〈静脈内投与：動脈管依存性先天性心疾患〉その他：（５％未満）下痢、口腔内分泌液増加・気道分泌液増加、アシドーシス、低ナトリウム血症、（頻度不明）胃粘膜肥厚、低クロール血症、ＣＲＰ上昇、脱毛、多毛、腹水、骨膜肥厚、低カリウム血症、出血傾向。４）．〈陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断〉①．〈陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断〉過敏症：（頻度不明）発疹、掻痒。②．〈陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断〉泌尿、生殖器：（頻度不明）勃起延長、陰茎痛、陰茎腫脹。③．〈陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断〉注射部：（頻度不明）疼痛、血腫、出血、腫脹、灼熱感、発赤、そう痒。④．〈陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断〉循環器：（頻度不明）低血圧、胸部絞扼感、発赤。⑤．〈陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断〉消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、腹痛。⑥．〈陰茎海綿体内投与：勃起障害の診断〉その他：（頻度不明）めまい、発熱、頭痛、悪寒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序血管平滑筋及び血小板のプロスタノイド受容体に作用し、細胞内のｃＡＭＰを増加させることで血管弛緩作用及び血小板凝集抑制作用を示す。１８．２血管平滑筋に対する作用ウサギの摘出血管平滑筋標本に対してＰＧＥ１は大動脈のような太い血管では収縮、腸管動脈のような細い血管では低用量（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として１０の－７乗～５×１０の－６乗ｇ／ｍＬ）で弛緩、高用量（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として１０の－５乗ｇ／ｍＬ以上）で収縮の２相性の作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３血流量に対する作用１８．３．１イヌの大腿動脈内にＰＧＥ１を単回投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として１０の－６乗～１０の３乗ｎｇ／ｋｇ）すると、１０の２乗ｎｇ／ｋｇまでは用量依存的に後肢血流量は増加したが、血圧が低下する高用量（１０の３乗ｎｇ／ｋｇ）では血流量の増加は小さくなった。また、持続動脈内投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として１０の－２乗～７ｎｇ／ｋｇ／分）においても用量に依存した血流量の増加が認められた。１８．３．２イヌの大腿動脈内にＰＧＥ１を単回投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として１～３０ｎｇ／ｋｇ）すると、後肢の皮膚及び筋血流量の増加が認められた。１８．３．３末梢動脈閉塞症患者にＰＧＥ１を持続動脈内投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として０．１ｎｇ／ｋｇ／分）したところ、前脛骨筋血流量の増加が認められた。１８．３．４イヌにＰＧＥ１を持続静脈内投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として１０～３００ｎｇ／ｋｇ／分）すると、大腿動脈血流量は用量依存的に増加し、１００ｎｇ／ｋｇ／分以下では血圧の下降は１０ｍｍＨｇ以下であった。また、イヌにＰＧＥ１を持続静脈内投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として５０～２００ｎｇ／ｋｇ／分）すると、皮膚血流量の減少が抑制された。１８．３．５下肢動脈の血行再建術後症患者にＰＧＥ１を持続静脈内投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として５～８ｎｇ／ｋｇ／分）したところ、足背動脈及び後脛骨動脈の血流量の増加が認められた。１８．４血小板凝集抑制作用１８．４．１ＰＧＥ１は種々の凝集剤によるヒト血小板凝集を抑制する作用があり、アデノシン二リン酸、トロンビン、コラーゲンによる血小板凝集作用に対するＰＧＥ１・ＣＤの５０％抑制濃度はそれぞれ１９、３、６１ｎｇ／ｍＬである（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４．２末梢動脈閉塞症患者にＰＧＥ１を持続動脈内投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として０．１～１．０ｎｇ／ｋｇ／分）したところ、局所静脈血中の血小板凝集作用の抑制が認められた。また、慢性閉塞性動脈症患者にＰＧＥ１を持続静脈内投与（ＰＧＥ１・ＣＤをＰＧＥ１として５～１０ｎｇ／ｋｇ／分）したところ、血小板凝集作用の抑制が認められた。１８．５動脈管拡張作用１８．５．１ラット及びウサギの新生児にそれぞれ２００～１，０００μｇ／ｋｇ及び１，０００μｇ／ｋｇのＰＧＥ１を投与したところ、動脈管拡張作用が認められた。１８．５．２ラット新生児に１～１，０００μｇ／ｋｇのＰＧＥ１を投与したところ、動脈管拡張作用が認められた。１８．６陰茎海綿体平滑筋弛緩作用１８．６．１ヒトの摘出陰茎海綿体標本及び摘出陰茎海綿体動脈標本に対して、ＰＧＥ１はノルアドレナリン及びＰＧＦ２αによる収縮を減少させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈慢性動脈閉塞症〉１７．１．１国内臨床試験（二重盲検試験）四肢に難治性潰瘍を有する慢性動脈閉塞症患者４７例に、二重盲検下で０．０５又は０．１５ｎｇ／ｋｇ／分で２～６週間持続動脈内投与を行った。その結果、有効率は０．０５ｎｇ／ｋｇ／分で４４％、０．１５ｎｇ／ｋｇ／分で６８％であった。副作用は０．０５ｎｇ／ｋｇ／分で３６％（９／２５例）、０．１５ｎｇ／ｋｇ／分で７３％（１６／２２例）に腫脹、鈍痛、発赤、発熱がみられた。〈振動病〉１７．１．２国内臨床試験（二重盲検試験）振動病患者１０７例に１μｇ／ｋｇを電解質液で総量５００ｍＬとしたものを、２時間かけて二重盲検下で１日１回、２週間点滴静注した注）。その結果、改善率（「やや改善」以上）は、機能試験全般改善度で５９％、自覚症状全般改善度で７８％であった。副作用は２２．４％（２４／１０７例）にみられ、主な副作用は血管痛が１３．１％（１４／１０７例）、発赤が６．５％（７／１０７例）であった。〈血行再建術後の血流維持〉１７．１．３国内臨床試験慢性動脈閉塞症に対する動脈血行再建術施行患者５２例に、非盲検下で３０～１００μｇを１日１～２回、２～３時間かけて点滴静注した注）。投与期間は４～２７日間であった。その結果、血行再建部血管の開存率は退院時で９１％、術後７カ月経過時で８３％であった。副作用は５．５％（３／５５例（腸骨静脈閉塞に対して投与された３例を含む））に胸痛、熱感、悪心、嘔吐がみられた。注）本剤の動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症、振動病及び血行再建術後の血流維持に対する承認用量は、「通常成人１回量本品２～３アンプル（アルプロスタジル４０～６０μｇ）を輸液５００ｍＬに溶解し、２時間かけて点滴静注する（５～１０ｎｇ／ｋｇ／分）。投与回数は１日１～２回。」である。