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ニコリンＨ注射液０．５ｇ
| 一般名 | シチコリン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2190404H4118 |
| 剤型・規格 | 液剤・２５％２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 340.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害。２）．脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進、ただし、発作後１年以内で、リハビリテーション及び通常の内服薬物療法（脳代謝賦活剤、脳循環改善剤などの投与）を行っている症例のうち、下肢の麻痺が比較的軽度なもの。３）．次記疾患に対する蛋白分解酵素阻害剤との併用療法：①急性膵炎、②慢性再発性膵炎の急性増悪期、③術後の急性膵炎。４）．脳梗塞急性期意識障害。
用法・用量
〈頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害〉シチコリンとして、通常成人１回１００～５００ｍｇを１日１～２回点滴静脈内注射、静脈内注射又は筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈脳卒中後の片麻痺〉通常、シチコリンとして１日１回１０００ｍｇを４週間連日静注する。又は、シチコリンとして１日１回２５０ｍｇを４週間連日静注し、改善傾向が認められる場合には更に４週間継続投与する。〈膵炎〉通常、蛋白分解酵素阻害剤と併用して、１日１回シチコリンとして１０００ｍｇを２週間連日静脈内投与する。〈脳梗塞急性期意識障害〉通常、１日１回シチコリンとして１０００ｍｇを２週間連日静脈内投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈急性重症かつ進行性の頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害〉止血剤、脳圧下降剤や低体温等の処置とともに用いること。７．２．〈脳梗塞急性期意識障害〉卒中発作後２週間以内に投与を開始することが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症の既往歴のある患者。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．筋肉内注射時：組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。・筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。・筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。１４．１．２．静脈内注射時：できるだけゆっくり投与すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）：血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）不眠、＊麻痺肢のしびれ感の発現又は＊麻痺肢のしびれ感増強（＊：脳卒中片麻痺に用いた場合）、（０．１％未満）頭痛、めまい、興奮、痙攣。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、（０．１％未満）食欲不振。４）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能検査値異常。５）．眼：（０．１％未満）一過性複視。６）．その他：（０．１～５％未満）熱感、（０．１％未満）一過性血圧変動、倦怠感。発現頻度は承認時までの臨床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序上行性網様体賦活系促進（意識水準上昇）、錐体路系促進（運動機能亢進）、脳血流改善、脳内ドパミン増加などの関与が示唆されている。１８．２薬理作用〈意識障害、脳卒中後の片麻痺に対する作用〉１８．２．１意識障害患者、脳を低酸素状態にしたラット及び視床梗塞犬の脳波を改善する。１８．２．２大脳皮質刺激による皮質脳波覚醒反応及び誘発筋放電の閾値の上昇を抑制し、上行性網様賦活系及び錐体路系の働きを促進して意識水準及び運動機能を高める（ウサギ）。１８．２．３実験的脳虚血下の脳卒中易発症ラット、脳虚血－再灌流ラット、低酸素下の虚血ラット及び実験的脳梗塞サルなどの病態モデルにおいて、急性卒中発作、神経症状（意識障害、運動障害）の発現を抑制し、死亡率を低下させる。１８．２．４脳循環障害患者において脳血流の増加作用、脳血管抵抗の低下作用を示し、脳循環を改善する。特に脳幹部血流量を増加させる（イヌ）。１８．２．５脳血管障害患者において、筋電図上、不全麻痺筋の低下した最大筋仕事量の増加及び荷重負荷時の疲労現象発現時間の延長をもたらし、中枢性運動機能障害を改善する。１８．２．６グルコースの脳内取り込み促進（脳虚血－再灌流ラット、ネコ脳灌流法）、乳酸の脳内蓄積の抑制（ネコ脳灌流法）、実験的脳梗塞家兎における脳ミトコンドリアの呼吸機能低下の改善、虚血により低下したグルコースからアセチルコリンの生合成促進（ラット）及びドーパミン代謝回転の改善（ラット）、脳虚血時の脳内脂肪酸遊離の抑制（ラット）等、脳機能・代謝改善作用を示す。１８．２．７脳虚血ラットにおいて神経細胞膜分画に取り込まれ、リン脂質生合成を促進し、リン脂質代謝を改善する。〈膵炎に対する作用〉１８．２．８実験的急性膵炎イヌ及びラットにおいて膵・肝組織の壊死を主とする変性を軽減し、生存時間を延長させる。本剤の単独投与に比較して、本剤を蛋白分解酵素阻害剤（ガベキサートメシル酸塩又はアプロチニン）と併用した場合にその作用は増強される。１８．２．９実験的急性膵炎ラットの回復期に膵の膜脂質画分によく取り込まれることから、レシチン生合成促進作用を介して膵の生体膜修復に関与するものと推定される。１８．２．１０ヒト膵液及び急性膵炎患者血清中のフォスフォリパーゼＡ２活性を阻害し、レシチンの分解を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害〉１７．１．１国内臨床試験頭部外傷や脳手術に伴う意識障害患者の意識水準、脳波等を改善する。なかでも著明な脳幹症状を伴わない患者に対する改善効果が高いことが認められている。〈脳梗塞急性期意識障害〉１７．１．２国内臨床試験脳卒中発症後２週間以内の急性期意識障害患者に本剤１，０００ｍｇ／日を２週間連日静注した二重盲検比較試験において、脳梗塞では本剤投与群が非投与群より有意に優れたが、脳出血の場合には有意の差が認められなかった。この相違は、コンピューター断層撮影の所見から脳の器質的病変の程度が脳出血においては脳梗塞に比し大であることに起因すると考えられ、脳出血急性期意識障害に対する効能・効果を取得していない。副作用発現頻度は、脳梗塞では本剤投与群で１２．０％（１６／１３３例）であった。主な副作用は、肝機能障害、腎障害及び消化管出血であった。１７．３その他〈脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進〉１７．３．１国内臨床試験リハビリテーション及び通常の内服薬物療法を行っている発症後１年以内の脳卒中片麻痺患者を対象として、本剤２５０ｍｇ／日、１，０００ｍｇ／日を８週間連日静注した二重盲検比較試験において上肢運動機能の改善率は４週目では１，０００ｍｇ投与群が２５０ｍｇ投与群及び本剤非投与対照群より高く、８週目では２５０ｍｇ及び１，０００ｍｇ投与群が本剤非投与対照群より優れることが認められている。また、製造販売後の２０４例についての使用成績調査でも有用性が認められている。〈急性膵炎〉１７．３．２国内臨床試験膵炎患者を対象として蛋白分解酵素阻害剤ガベキサートメシル酸塩に併用して本剤１，０００ｍｇ／日を１～２週間連日静注した二重盲検比較試験において、本剤併用群がガベキサートメシル酸塩単独群に比し、全般改善度で有意に優れ、症状別では特に上腹部痛、腹部膨満、腹膜炎症状、ＡＳＴ、ＡＬＴ、総ビリルビン等の改善効果が高く、併用療法の有用性が認められている。副作用発現頻度は、本剤併用群で３．０％（３／１００例）であった。主な副作用は、ＡＳＴの軽度上昇、ＡＬＴの軽度上昇、白血球数減少、血小板数減少、軽度頭痛及び一過性軽度めまいであった。また、蛋白分解酵素阻害剤アプロチニンに併用して本剤１，０００ｍｇ／日を１～２週間連日静注した非盲検比較試験においてもアプロチニン単独群と比べ、前記と同様に本剤併用群がより優れる成績が得られている。副作用発現頻度は、本剤併用群で６．５％（４／６２例）であった。主な副作用は、軽度頭痛、中等度の発熱、軽度のかゆみ及び手指に軽度の発疹を伴うかゆみであった。