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アンコチル錠５００ｍｇ
| 一般名 | フルシトシン錠 |
|---|---|
| YJコード | 6290001F1050 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 472.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
真菌血症、真菌性髄膜炎、真菌性呼吸器感染症、黒色真菌症、尿路真菌症、消化管真菌症。
用法・用量
〈真菌血症、真菌性髄膜炎、真菌性呼吸器感染症、黒色真菌症〉通常フルシトシンとして１日１００～２００ｍｇ／ｋｇを４回に分割経口投与する。〈尿路真菌症、消化管真菌症〉通常フルシトシンとして１日５０～１００ｍｇ／ｋｇを４回に分割経口投与する。なお、患者の症状に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（警告）テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと〔２．３、１０．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．３．テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及びテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後７日以内の患者〔１．警告の項、１０．１参照〕。（重要な基本的注意）本剤の投与に際しては血液検査、腎機能検査（ＢＵＮ、クレアチニン・クリアランス、尿検査等）・肝機能検査等を定期的に行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．血液障害のある患者又は既往に血液障害を起こした患者：重篤な血液障害があらわれることがある。９．１．２．薬物過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：投与前にクレアチニン・クリアランス試験を行い、用量並びに投与間隔に留意して使用すること（腎排泄の障害により本剤が蓄積する）〔１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：重篤な肝障害があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（ラットで外形異常、骨格異常（４０ｍｇ／ｋｇ／日以上）が、マウスで外形異常（４００ｍｇ／ｋｇ／日）の催奇形作用が報告されている）〔２．２参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）用量並びに投与間隔に留意するなど注意すること（本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤＜ティーエスワン＞〔１．警告の項、２．３参照〕［早期に重篤な血液障害や下痢・口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも７日以内は本剤を投与しないこと（ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し、血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇する）］。１０．２．併用注意：１）．骨髄抑制を起こすおそれのある薬剤（抗悪性腫瘍剤等）、放射線照射［血液障害等の副作用が増強するおそれがある（骨髄抑制作用を増強するためと考えられている）］。２）．アムホテリシンＢ［本剤の毒性＜骨髄抑制作用＞が増強されるおそれがある（アムホテリシンＢによるフルシトシンの細胞内取り込み促進や腎排泄障害作用により、本剤の毒性が増強される可能性がある）］。３）．トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤［重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがある（本剤との併用により、トリフルリジンのＤＮＡ取り込みが増加する可能性があり、チピラシル塩酸塩がチミジンホスホリラーゼを阻害することにより、本剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）酵素法によるクレアチニン値の測定ではみかけ上の高値を呈することがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ＜ＤＰＤ＞欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者に他のフッ化ピリミジン系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用（口内炎、下痢、血液障害、神経障害等）が発現したとの報告がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。本剤は吸湿性が強いので湿気を避けて保存し、服用直前までＰＴＰシートから取り出さないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．汎血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）。１１．１．２．腎不全（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．血液：（１～５％未満）白血球減少、（１％未満）貧血、顆粒球減少、血小板減少。２）．腎臓：（１％未満）ＢＵＮ上昇、（頻度不明）クレアチニン上昇、腎障害。３）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇。４）．消化器：（５％以上）食欲不振、嘔気、（１～５％未満）胃部不快感、下痢、（１％未満）嘔吐、腹痛。５）．神経系：（１％未満）頭痛、しびれ感、視力低下、幻覚、難聴、傾眠、不随意運動、痙攣。６）．過敏症：（１～５％未満）発疹、（１％未満）光線過敏症。７）．その他：（１～５％未満）血清カリウム低下、（１％未満）血清カルシウム低下、血清リン低下。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序真菌細胞膜のシトシン透過酵素を介して真菌細胞内に選択的に取り込まれた後、脱アミノ化されて５‐フルオロウラシルとなり、核酸合成系等を阻害し、抗真菌作用を発揮すると考えられる。１８．２抗真菌作用最小発育阻止濃度（ＭＩＣ、μｇ／ｍＬ）は次の表１８‐１のとおりであった。表１８‐１最小発育阻止濃度－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種ＭＩＣクリプトコックス＜０．５カンジダ０．５～２アスペルギルス０．５～４ヒアロホーラ１～４ホンセカエア０．５～３２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３その他本剤は単独投与により耐性化が認められた症例が報告されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験承認時迄及び効能追加等に実施された一般臨床試験１３５例における有効率注１）は表１７‐１、表１７‐２のとおりであった。表１７‐１疾患別有効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名例数有効率（％）真菌血症７７１．４真菌性髄膜炎２２５４．５真菌性呼吸器感染症２７６６．７黒色真菌症２９７２．４尿路真菌症４１８７．８消化管真菌症９１００．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）「治癒、著効、有効、無効」の判定から有効以上を集計した。表１７‐２菌別有効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種例数有効率（％）クリプトコックス１６４３．８カンジダ７２８６．１アスペルギルス１５５３．３ヒアロホーラ７４２．９ホンセカエア２３７８．３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－