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チノカプセル１２５
| 一般名 | ケノデオキシコール酸カプセル |
|---|---|
| YJコード | 2362003M2031 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１２５ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 22.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解。
用法・用量
通常、成人にはケノデオキシコール酸として、３００～４００ｍｇを１日２～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日最高投与量は６００ｍｇとする。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重篤な胆道障害・重篤な膵障害のある患者［利胆作用があるため、原疾患を悪化させるおそれがある］。２．２．重篤な肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。２．３．肝・胆道系に閉塞性病変のある患者〔９．３．２参照〕。２．４．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．動物実験において、本剤の投与により肝障害が認められているので、定期的に肝機能検査を実施して観察を十分に行うこと。８．２．１年間以上の投与によっても、胆石の縮小が認められないあるいは胆石の減少が認められない場合には、他の治療法を検討すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化管に潰瘍性病変のある患者：粘膜刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。９．１．２．胆管に胆石のある患者：利胆作用により胆汁うっ滞を惹起するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（肝での代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある）〔２．２参照〕。９．３．２．肝・胆道系に閉塞性病変のある患者：投与しないこと（利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある）〔２．３参照〕。９．３．３．肝障害の既往歴のある患者：肝での代謝物により、肝障害を惹起するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験で、胎仔肝の組織学的変化等が報告されている）〔２．４参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットにおいて、乳汁移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般的に、生理機能が低下していることが多い。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．スルフォニル尿素系経口糖尿病薬（トルブタミド等）［血糖降下作用を増強するおそれがある（本剤によりトルブタミドが血漿蛋白から遊離することが考えられる）］。２）．制酸剤＜アルミニウム含有＞＜経口＞（水酸化アルミニウムゲル＜経口＞等）［本剤の作用を減弱するおそれがある（アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある）］。３）．コレスチラミン＜経口＞［本剤の作用を減弱するおそれがある（コレスチラミンは陰イオン交換樹脂であるため、本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある）］。４）．脂質低下剤（クロフィブラート等）［本剤の作用を減弱するおそれがある（脂質低下剤は胆汁中のコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進され、本剤の作用を減弱するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（５％以上）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇等、（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇等。２）．消化器：（５％以上）下痢、（０．１～５％未満）軟便、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、（頻度不明）腹部不快感、腹部膨満感。３）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒。４）．その他：（頻度不明）倦怠感、めまい、顔のむくみ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素及びコレステロール７α‐ヒドロキシラーゼを抑制し、コール酸合成、デオキシコール酸生成の減少、ケノデオキシコール酸の腸肝循環増加により、胆汁中胆汁酸の大部分がケノデオキシコール酸に置換される。胆汁酸プールの増大、外因性のコレステロールの吸収の阻害により、コレステロール過飽和の胆汁組成を変化させ、コレステロール溶存能の増加により胆石を溶解するものと推定されている。１８．２胆石溶解作用１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏにおいてケノデオキシコール酸は、ヒトコレステロール胆石溶解作用が認められ、その効果は他の胆汁酸（ウルソデオキシコール酸等）に比し溶解作用が強い。また、タウリン及びグリシン抱合体にも胆石溶解作用が認められる。１８．２．２Ｉｎｖｉｖｏにおける胆石溶解作用については、ハムスターでの実験的コレステロール胆石に対し、胆石溶解効果が認められ、その用量は５～１０ｍｇ／ｋｇが良好であった。また、ウサギの胆のう内に植込んだヒトコレステロール胆石に対し、ケノデオキシコール酸投与（１ｍｇ／ｋｇ、１０ｍｇ／ｋｇ）で軽度の溶解作用を認める。１８．２．３ハムスターの胆汁組成に対しケノデオキシコール酸投与は、総胆汁酸の増加、レシチンは増加傾向を示し、コレステロール溶存能を高める。また、ラットの胆汁中胆汁酸の組成はコール酸、デオキシコール酸が減少し、ケノデオキシコール酸がこれにおきかわる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内二重盲検比較試験コレステロール胆石症の患者に本剤３カプセル（ケノデオキシコール酸として３７５ｍｇ）を３４例又はウルソデオキシコール酸製剤６錠（ウルソデオキシコール酸として６００ｍｇ）を３１例に６か月間連日経口投与した。本剤の投与群では胆石に対する溶解効果は効果判定可能な症例２８例中、「消失」３例、「明らかな減少又は縮小」５例、「やや減少又は縮小」２例であり、「やや減少又は縮小」までを含めた有効率は１０例／２８例（３５．７％）であった。この結果をウルソデオキシコール酸製剤の投与群の有効率８例／２５例（３２．０％）と比較すると両群に有意な差は認めなかった。安全性においては、本剤投与群では解析対象群３４例中４例に５件の副作用（下痢２件、嘔吐・嘔気１件、食欲不振１件、腹痛１件）が発現した。