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スパカール錠４０ｍｇ
| 一般名 | トレピブトン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2369003F1037 |
| 剤型・規格 | 錠剤・４０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 15.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患に伴う鎮痙・利胆：胆石症、胆のう炎、胆管炎、胆道ジスキネジー、胆のう切除後症候群。２）．慢性膵炎に伴う疼痛並びに胃腸症状の改善。
用法・用量
通常成人には１回１錠（トレピブトンとして４０ｍｇ）を１日３回食後直ちに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等に対する臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒。２）．消化器：（０．１～１％未満）悪心、便秘、膨満感、下痢、胃部不快感、食欲不振、嘔吐、（０．１％未満）口渇、唾液分泌過多。３）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等肝機能検査値異常。４）．その他：（０．１％未満）めまい、頭重感、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序トレピブトンは、胆汁の総胆管十二指腸接合部における通過抵抗の減少により、胆嚢・胆管内圧を用量依存的に低下させる。また、胆汁酸依存の胆汁分泌促進作用を有する。高用量では膵管におけるセクレチン様の水分泌作用による膵分泌作用がある。１８．２Ｏｄｄｉ括約筋弛緩作用トレピブトンは、摘出腸管平滑筋標本のＯｄｄｉ括約筋に比較的選択的に作用する（ウサギ）（ｉｎｖｉｔｒｏ）。トレピブトンは、用量依存的かつ持続的に総胆管、十二指腸接合部（含Ｏｄｄｉ括約筋）の通過抵抗を減少させる（イヌ）（ｉｎｖｉｖｏ）。この作用はヒメクロモン及びフロプロピオンより強い（イヌ）（ｉｎｖｉｖｏ）。本剤のＯｄｄｉ括約筋弛緩作用は細胞内Ｃａ２＋のＣａ‐ｓｔｏｒｅｓｉｔｅへの取り込みを促進させることによると考えられている。１８．３胆嚢・胆管内圧低下作用トレピブトンは、胆嚢・胆管内圧を低下させる。その作用は用量依存的かつ持続的である（イヌ・ウサギ）（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．４胆汁分泌促進作用トレピブトンは、肝細胞から毛細胆管への胆汁分泌量を胆汁酸に非依存的に増加させる（イヌ）（ｉｎｖｉｖｏ）。その作用は、ヒメクロモン、フロプロピオンより強力で持続性がある（イヌ）（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．５膵液分泌促進作用トレピブトンは、高用量で膵液分泌促進作用を示す（イヌ・ラット）（ｉｎｖｉｖｏ）。これは膵管におけるセクレチン様の水分泌作用によりもたらされると考えられている。
臨床成績
１７．３その他錠剤・細粒剤の国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験で全般改善度評価がされた総症例３，２９０例の成績の概要は次のとおりである。これらの試験における１日投与量及び投与期間は、大部分の症例において、トレピブトンとして１２０ｍｇ／日及び２～４週間である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患「中等度改善」以上（％）胆石症９９６／１，５３８（６４．８）胆のう炎・胆管炎２８５／３６７（７７．７）胆道ジスキネジー４４５／６４９（６８．６）胆のう切除後症候群２０７／３０６（６７．６）慢性膵炎２４７／４３０（５７．４）計２，１８０／３，２９０（６６．３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用集計対象となった１０，６４８例中、１６１例（１．５１％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。その主なものは、悪心（０．２５％）、便秘（０．２０％）、膨満感（０．１８％）、下痢（０．１７％）等の消化器症状及び発疹（０．１８％）等であった。