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ツムラ小柴胡湯エキス顆粒（医療用）
| 一般名 | 小柴胡湯エキス顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 5200073D1117 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 29.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．体力中等度で上腹部がはって苦しく、舌苔を生じ、口中不快、食欲不振、時により微熱、悪心などのあるものの次の諸症：諸種の急性熱性病、肺炎、気管支炎、気管支喘息、感冒、リンパ腺炎、慢性胃腸障害、産後回復不全。２．慢性肝炎における肝機能障害の改善。
用法・用量
通常、成人１日７．５ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置を行わない場合、死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、患者の状態を十分観察し、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常、胸部Ｘ線異常、胸部ＣＴ異常等があらわれた場合には、ただちに本剤の投与を中止すること〔２．２、２．３、８．４、９．３．１－９．３．３、１１．１．１参照〕。１．２．咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと〔１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．インターフェロン製剤投与中の患者〔１０．１、１１．１．１参照〕。２．２．肝硬変、肝癌の患者〔１．１、９．３．１－９．３．３、１１．１．１参照〕。２．３．慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が１０万／ｍｍ３以下の患者〔１．１、８．４、９．３．１－９．３．３、１１．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。８．２．〈効能共通〉本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔１０．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕。８．３．〈効能共通〉他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。８．４．〈慢性肝炎における肝機能障害の改善〉本剤を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数減少が認められた場合には、投与を中止すること〔１．１、２．３、９．３．１－９．３．３、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝硬変、肝癌の患者：投与しないこと（間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある）〔１．１、２．２、２．３、８．４、１１．１．１参照〕。９．３．２．慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が１０万／ｍｍ３以下の患者：投与しないこと（肝硬変が疑われる）〔１．１、２．２、２．３、８．４、１１．１．１参照〕。９．３．３．慢性肝炎における肝機能障害で血小板数１０万／ｍｍ３超～１５万／ｍｍ３以下の患者：慎重に投与すること（肝硬変に移行している可能性がある）〔１．１、２．２、２．３、８．４、１１．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：インターフェロン製剤（インターフェロン－α＜スミフェロン等＞、インターフェロン－β＜フエロン等＞）〔２．１、１１．１．１参照〕［間質性肺炎があらわれることがある（機序は不明）］。１０．２．併用注意：カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合錠等）、ループ系利尿剤（アゾセミド、トラセミド、フロセミド等）、チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、ベンチルヒドロクロロチアジド等）〔８．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。（取扱い上の注意）２０．１．本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。２０．２．開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。２０．３．本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと〔１．１、１．２、２．１－２．３、８．４、９．３．１－９．３．３、１０．１参照〕。１１．１．２．偽アルドステロン症（頻度不明）：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。１１．１．３．ミオパチー、横紋筋融解症（いずれも頻度不明）：低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。１１．１．４．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒、蕁麻疹等。２）．消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等。３）．泌尿器：（頻度不明）頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１肝再生促進作用ＤＭＮ肝障害ラットに肝部分切除後混餌投与したところ、肝臓においてＨＧＦ値が上昇し、ＴＧＦ‐β値が減少した。１８．１．２肝線維化抑制作用（１）ラット肝星細胞において、増殖及び筋線維芽細胞様細胞への形態転換を抑制し、Ｉ型及びＩＩＩ型プロコラーゲンｍＲＮＡ発現を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）ＤＭＮ又はＰＳによる肝線維化モデルラットに混餌投与したところ、マロンジアルデヒド濃度の上昇が抑制された（ｉｎｖｉｖｏ）。また、ラット肝星細胞及び肝細胞において、酸化ストレスを抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．３免疫調整作用（１）マクロファージ（Ｍφ）活性化作用ラットに経口投与したところ、肝Ｍφが活性化された。（２）サイトカイン産生調節作用・マウス肝類洞内皮細胞のインターロイキン（ＩＬ）‐１産生を増加させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。・健常人及び慢性肝炎患者末梢血単核細胞において、ＩＬ‐１β、ＩＬ‐６、ＧＭ‐ＣＳＦ及びＴＮＦ‐γの産生を誘導した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。・Ｃ型慢性肝炎患者の末梢血単核細胞において、ＩＬ‐１０の産生を誘導し、ＩＬ‐４及びＩＬ‐５の過剰産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。・健常人及びＨＢｅ抗原陽性慢性活動性肝炎患者の末梢血単核細胞において、ＩＦＮ‐γの産生量を増加させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（３）ｎａｔｕｒａｌｋｉｌｌｅｒ（ＮＫ）細胞活性化作用マウスに経口投与したところ、ＮＫ細胞活性が増強した。１８．１．４抗アレルギー作用（１）Ｃｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０惹起マウス腹腔内肥満細胞において、ヒスタミン遊離及び脱顆粒を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）ハウスダスト及び抗ヒトＩｇＥ添加時の好塩基球からのヒスタミン遊離を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．５活性酸素抑制作用マウスに経口投与したところ、エンドトキシンによるスーパーオキシドジスムターゼ及びグルタチオンペルオキシダーゼ活性の低下を改善した。１８．２肝障害抑制作用１８．２．１ラットに経口投与したところ、Ｄ‐ガラクトサミンによる肝細胞膜及び小胞体酵素の障害、血清ＡＳＴ及びＡＬＴの上昇、血清総蛋白及びアルブミンの低下がそれぞれ抑制された。１８．２．２アルコール性脂肪肝モデルラットに経口投与したところ、肝内の脂肪滴増加が抑制された。１８．２．３ラットに混餌投与したところ、ジエチルニトロサミン（ＤＥＮ）による肝臓の８‐ｈｙｄｒｏｘｙ‐２’‐ｄｅｏｘｙｇｕａｎｏｓｉｎｅ（８‐ＯＨｄＧ）の上昇が抑制された。１８．３肝血流量低下抑制作用エチオニン添加コリン欠乏食による慢性肝障害モデルラットに経口投与したところ、肝組織血流量低下が抑制された。１８．４肝再生促進作用１８．４．１ラットに経口投与したところ、全肝虚血再潅流（Ｐｒｉｎｇｌｅ法）併用による肝部分切除後の肝再生が促進された。１８．４．２ジメチルニトロサミン（ＤＭＮ）肝障害ラットに肝部分切除後経口投与したところ、肝における再生率及び再生細胞数が増加した。１８．５肝線維化抑制作用１８．５．１ＤＭＮ又はブタ血清（ＰＳ）による肝線維化モデルラットに混餌投与したところ、肝臓のＩ型コラーゲンの沈着が抑制された。また、α‐ＳＭＡ陽性肝星細胞数が減少し、肝臓のレチノイド濃度の減少が抑制された。１８．５．２Ｃｈｏｌｉｎｅ‐ｄｅｆｉｃｉｅｎｔＬ‐ａｍｉｎｏａｃｉｄ‐ｄｅｆｉｎｅｄ（ＣＤＡＡ）食による肝線維化モデルラットに経口投与したところ、肝ハイドロキシプロリン、血清ヒアルロン酸の増加、肝組織中のＩＩＩ型プロコラーゲンα１ｍＲＮＡ発現及び活性化星細胞増殖が抑制された。１８．６免疫調整作用マウスに経口投与したところ、Ｃａｎｄｉｄａｐａｒａｐｓｉｌｏｓｉｓに対する貪食活性が亢進した。１８．７免疫複合体除去作用Ｂ／ＷＦ１マウスに経口投与したところ、ＬＰＳによる血中免疫複合体除去能低下が抑制された。１８．８胃粘膜障害に対する作用ラットに経口投与したところ、エタノール及び水浸拘束ストレスによる胃粘膜病変を抑制した。
臨床成績
該当データなし