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ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）
| 一般名 | 小青竜湯エキス顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 5200075D1086 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 12.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における水様の痰、水様鼻汁、鼻閉、くしゃみ、喘鳴、咳嗽、流涙：気管支炎、気管支喘息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、感冒。
用法・用量
通常、成人１日９．０ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．アルドステロン症の患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある］。２．２．ミオパチーのある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある］。２．３．低カリウム血症のある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。８．２．本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔１０．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕。８．３．他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。９．１．２．著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等があらわれることがある。９．１．３．食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。９．１．４．発汗傾向の著しい患者：発汗過多、全身脱力感等があらわれることがある。９．１．５．狭心症、心筋梗塞等の循環器系障害のある患者、又はその既往歴のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。９．１．６．重症高血圧症の患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。９．１．７．排尿障害のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。９．１．８．甲状腺機能亢進症の患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．マオウ含有製剤（葛根湯、麻黄湯、麻黄附子細辛湯等）、エフェドリン類含有製剤（エフェドリン塩酸塩、ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン等）、モノアミン酸化酵素＜ＭＡＯ＞阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩等）、甲状腺製剤（チロキシン、リオチロニン等）、カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプレナリン等）、キサンチン系製剤（テオフィリン、ジプロフィリン等）［不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること（交感神経刺激作用が増強されることが考えられる）］。２）．カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合錠等）、ループ系利尿剤（アゾセミド、トラセミド、フロセミド等）、チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、ベンチルヒドロクロロチアジド等）〔８．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。（取扱い上の注意）２０．１．本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。２０．２．開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。２０．３．本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。１１．１．２．偽アルドステロン症（頻度不明）：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。１１．１．３．ミオパチー（頻度不明）：低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。１１．１．４．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、発赤、そう痒等。２）．自律神経系：（頻度不明）不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等。３）．消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等。４）．泌尿器：（頻度不明）排尿障害等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ケミカルメディエーター産生・遊離抑制作用（１）ヒスタミンラット腹腔肥満細胞において、抗原刺激によるヒスタミンの遊離を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）アラキドン酸代謝ブタ気管由来平滑筋細胞において、シクロオキシゲナーゼ代謝産物、リポキシゲナーゼ代謝産物の産生を増加させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．２神経ペプチドに対する作用混餌投与したラットにおいて、ｔｏｌｕｅｎｅ‐２，４‐ｄｉｉｓｏｃｙａｎａｔｅ点鼻による鼻洗浄液中のサブスタンスＰ，カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）及び神経成長因子（ＮＧＦ）の増加が抑制された。１８．１．３炎症細胞に対する作用ヒト好酸球において、卵白アルブミン、ヒトＩｇＧ、ヒト分泌型ＩｇＡ、ＧＭ‐ＣＳＦ及びＰＡＦによる脱顆粒を抑制し、好酸球上の接着分子であるＣＤ１１ｂ／ＣＤ１８の発現を抑制した。また、ｒｈＩＬ‐５による好酸球の生存率延長を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．４サイトカインに対する作用経口投与したマウス脾臓細胞において、卵白アルブミン誘発ＩＬ‐４産生が抑制されたが、ＩＦＮ‐γ産生は影響されなかった。また、ＩＬ‐４産生ＣＤ４＋Ｔ細胞（Ｔｈ２細胞）増加が抑制されたが、ＩＦＮ‐γ産生ＣＤ４＋Ｔ細胞（Ｔｈ１細胞）は影響されなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．５アセチルコリン刺激に対する作用モルモット鼻腺細胞において、アセチルコリン刺激による細胞内Ｎａ＋濃度の上昇を抑制した。また、アセチルコリンによるイオン電流増加を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗アレルギー・抗炎症作用１８．２．１ラットに経口前投与したところ、４８時間ＰＣＡ反応が抑制された。１８．２．２ラットに経口投与したところ、ヒスタミンによる皮膚毛細血管透過性の亢進が抑制された。１８．２．３回虫抗原（ＤＮＰ‐Ａｓ）感作アレルギー性鼻炎モデルモルモットに経口前投与したところ、抗原点鼻によるくしゃみ・鼻掻き行動の増加、鼻粘膜への好酸球浸潤、鼻腔容積の減少及び鼻腔への色素漏出量の増加がそれぞれ抑制された。１８．２．４気道炎症モデルマウスに経口投与したところ、肺洗浄液中好酸球増加が抑制された。また、メタコリン（Ａｃｈのメチル化誘導体）吸入による呼吸抵抗上昇が抑制された。１８．２．５混餌投与したラットにおいて、ヒスタミン誘発くしゃみ及び鼻掻き回数が抑制された。
臨床成績
１７．２製造販売後調査等１７．２．１国内市販後臨床試験通年性鼻アレルギー患者を対象に実施した二重盲検比較臨床試験において、本剤又はプラセボ１日９．０ｇを３回に分割して２週間投与した。本剤は、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善度は次の成績であった。副作用の発現率は、本剤群６．５％（７／１０７例）、プラセボ群６．４％（７／１１０例）であり、本剤群の主な副作用は、消化器症状（４例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼改善度（％）中等度改善以上軽度改善以上小青竜湯群４４．６（４１／９２）８３．７（７７／９２）プラセボ群１８．１（１７／９４）４３．６（４１／９４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－