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ネオザロカインパスタ
| 一般名 | アミノ安息香酸エチル・パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル塩酸塩パスタ |
|---|---|
| YJコード | 2710818V1020 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 103.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
歯科領域における表面麻酔。
用法・用量
０．１～０．３ｇを局所に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は安息香酸エステル（コカインを除く）系局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．メトヘモグロビン血症のある患者［症状が悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．まれにショック様症状を起こすことがあるので、局所麻酔剤の使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい〔１１．１．１参照〕。８．２．本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショック様症状をできるだけ避けるために、次の点に留意すること〔１１．１．１参照〕。８．２．１．患者の全身状態の観察を十分に行うこと。８．２．２．できるだけ必要最少量にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤を用いる前に口腔内の洗口及び消毒を行い、脱脂綿等により簡易防湿を施し、適用部位及びその周囲を十分乾燥させること。１４．１．２．麻酔発現後（通常３～５分）は脱脂綿等で拭き取り、術後うがいをして、本剤を洗去するよう患者を指導すること。１４．１．３．万一投与部位以外に付着した場合には、直ちに清拭し、多量の水で洗うなど適切な処置を行うこと。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報急性毒性（本剤）マウス（ｄｄＹ系♀）経口ＬＤ５０＝２．１５ｇ／ｋｇ。（取扱い上の注意）低温で保存すると、本剤が硬くなりチューブから押し出しにくくなるので、低温・凍結（冷蔵庫・冷凍庫等）を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸抑制等の症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．１、８．２参照〕。１１．１．２．振戦、痙攣（いずれも頻度不明）：振戦、痙攣等の中毒症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（頻度不明）眠気、不安、興奮、霧視、めまい、悪心・嘔吐等［ショックあるいは中毒への移行に注意し、必要に応じて適切な処置を行うこと］。２）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。３）．血液：（頻度不明）メトヘモグロビン血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アミノ安息香酸エチル及びパラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル塩酸塩（テーカイン）は、神経細胞膜のＮａ＋チャンネルを抑制することによって神経の活動電位発生を抑制するという局所麻酔薬共通の作用により、知覚神経の求心性伝導を抑制する。１８．２表面麻酔効果ガマの神経筋を用いた実験では、ポリエチレングリコール（マクロゴール）で１００倍に希釈した液は２分で伝導中断を起こし６０分後に回復した。本剤及びその構成成分であるテーカイン５％、アミノ安息香酸エチル２５％の眼瞼反射に及ぼす作用は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－供試薬剤テーカイン５％アミノ安息香酸エチル２５％ネオザロカインパスタ動物Ｎｏ．１２１２１２点眼前－－－－－－経過時間（分）１－－－－±±３－－－－＋＋５－－－－＋＋１０±－－－＋＋１５＋＋＋±＋＋２０＋＋＋＋＋＋２５＋＋＋＋＋＋３０＋＋±±＋＋３５±＋－－＋＋４０±±－－＋＋４５±±－－＋＋５０±±－－＋＋６０±－－－±±９０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の麻酔の発現は各成分のみの場合より速く、しかもその持続時間は延長される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験処置別における臨床成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－適用症例数成績極良良好不完全刺入点１３４１３２２０クランプ装着６５６２３０歯石除去６１４５１６０歯齦嚢掻爬手術１４１０４０歯齦切除手術７４２１歯齦包填剤交換３１２０膿瘍切開３１２０計２８７２５５３１１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－麻酔発現は歯肉（齦）表面で２分、歯肉（齦）深部で３分であった。