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第242回 今話題の“直美“、美容外科学会や消費者が見限るのは時間の問題か
https://www.carenet.com/hihyofri/242.html
ペリオドン
| 一般名 | パラホルムアルデヒド・ジブカイン塩酸塩パスタ |
|---|---|
| YJコード | 2730822V1029 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
根管消毒及び残存歯髄の失活。
用法・用量
適量を付着させた滅菌綿繊維又はペーパーポイントを根管内に挿入し仮封する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤は腐食性を有するので、次のことに注意すること。７．１．１．投与期間は７日間を限度とし、多量に貼付しないこと。７．１．２．残存歯髄の失活では、範囲に応じ貼付量、期間を減じること。７．１．３．貼付時の仮封は薬剤の口腔内への漏出を防ぐため、封鎖効果の良好な仮封剤（材）を用いること。
使用上の注意情報
（禁忌）ホルムアルデヒド又はジブカイン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい〔１１．１．１参照〕。８．２．ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．腐食性を有するので、急性炎症症状を示す場合には、鎮痛、鎮静、消炎等の処置を行ってから使用すること。１４．１．２．軟組織に対し局所作用をあらわすので、口腔粘膜等に付着させないよう配慮すること（したがって、使用に際してはラバーダム防湿等を行うこと）。１４．１．３．軟組織に付着した場合には、直ちに清拭し、消毒用エタノール、グリセリン、植物油等で清拭するか、又は多量の水で洗うなど適切な処置を行うこと。また、手指等に付着した場合には、石けん等を用いて水又は温湯で洗浄すること。万一眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗浄する等の適切な処置を行うこと。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報急性毒性（本剤）ラット（Ｗｉｓｔａｒ系♂）経口ＬＤ５０＝２．４５ｇ／ｋｇ。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、血管浮腫、呼吸困難、蕁麻疹、そう痒感、潮紅、嘔気等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．１、８．２参照〕。１１．１．２．振戦、痙攣（いずれも頻度不明）：振戦、痙攣等の中毒症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（頻度不明）眠気、不安、興奮、霧視、めまい、悪心・嘔吐等［ショックあるいは中毒への移行に注意し、必要に応じて適切な処置を行うこと］。２）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の主成分パラホルムアルデヒドは根管内で徐々にホルムアルデヒドガスを発生し、殺菌作用及び蛋白凝固作用を発現する。ジブカイン塩酸塩はホルムアルデヒドの刺激により発現する疼痛を緩和する目的で配合されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験処置別における臨床成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－適用症例数成績良好概良不良麻酔抜髄５０４２６２失活抜髄５０４４５１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－