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デンターグル含嗽用散２０ｍｇ／包
| 一般名 | フラジオマイシン硫酸塩散 |
|---|---|
| YJコード | 2760808B1030 |
| 剤型・規格 | 経口剤・ＦＲＭ２０ｍｇ１包 |
| 薬価 | 20.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
抜歯創・口腔手術創の二次感染。
用法・用量
フラジオマイシン硫酸塩として、通常６０ｍｇ（力価）を用時約５００ｍＬの水又は微温湯に溶解し、１日数回に分けて洗口する。なお、症状により適宜増量する。
使用上の注意情報
（禁忌）ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質、バシトラシン又はベンゼトニウム塩化物に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤は保存剤としてベンゼトニウム塩化物を含有している）。（重要な基本的注意）８．１．感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候（そう痒、発赤等）があらわれた場合には使用を中止すること。８．２．本剤は長期間連用しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．抜歯後等の口腔内手術創の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。１４．１．２．寒冷時溶解しにくい場合は、コップごと微温湯に浸け加温する（なお、この加温による薬効の変化はない）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（頻度不明）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序他のアミノグリコシド系抗生物質と同様にタンパク合成阻害であり、作用は殺菌的である。１８．２抗菌作用フラジオマイシン硫酸塩はグラム陽性・陰性菌、抗酸菌、放線菌、レプトスピラに対して抗菌活性を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験健康成人を対象とした二重盲検試験において、微生物増加の抑制作用が報告されている。１７．１．２国内臨床試験抜歯、歯槽骨整形の処置を受けた患者、及び口内炎、歯肉炎の患者を対象とした二重盲検試験において、口腔外科手術時の感染予防効果及び口腔粘膜疾患の治療に対し有効性が認められた。表１抜歯後の臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価日薬剤症例数効果測定有効率（％）χ２検定有効無効３日目本剤１８５１６０２５８６．５Ｐ＜０．０５Ｐｌａｃｅｂｏ１７４１３３４１７６．４４日目本剤１７１６１９４．１Ｎ．ＳＰｌａｃｅｂｏ１７１３４７６．１７日目本剤１８０１６６１４９２．２Ｐ＜０．０５Ｐｌａｃｅｂｏ１９０１６０３０８４．２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２使用対象別臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－処置又は疾患名薬剤３日目７日目有効やや有効無効計有効率（％）有効やや有効無効計有効率（％）歯槽骨整形本剤８－４１２６６．７１１－０１１１００Ｐｌａｃｅｂｏ５－４９５５．６８－１９８８．９口内炎本剤４６２１２８３．３８３１１２９１．７Ｐｌａｃｅｂｏ２６６１４５７．１９５０１４１００歯肉炎本剤８２３３３４９１．２２６８０３４１００Ｐｌａｃｅｂｏ６２２３３１９０．３２４４３３１９０．３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は、本剤群３５４例中、黒毛舌２例がみられた。