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サホライド液歯科用３８％
| 一般名 | フッ化ジアンミン銀液 |
|---|---|
| YJコード | 2790802Q1034 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・３８％１ｍＬ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．象牙質知覚過敏症の抑制（象牙質鈍麻）。２）．初期う蝕の進行抑制、二次う蝕の抑制。
用法・用量
一般的方法１．歯面の清掃歯牙沈着物を完全に除去したのち、オキシドールで歯面を充分清拭する。２．防湿乾燥塗布する歯を中心として巻綿花を用い歯を孤立させる。唾液の多い場合には排唾管を挿入する。綿球で唾液をぬぐった後、圧搾空気で歯面を乾燥する。（きわめて歯肉に近い部分に塗布する場合は、ラバーダムを用いるか、歯肉部分にワセリン等を塗布して薬液との接触を防ぐ）。３．薬剤の塗布小綿球に薬液数滴（０．１５～０．２０ｍＬ）を浸ませ３～４分間塗布する。患歯数、症状により適宜増減する。４．塗布後の処置１）．防湿除去：巻綿花を取除く。２）．洗口：水又は希食塩水で洗口する。塗布の回数通常３～４回前記の術式を数日間隔で行なう。（用法及び用量に関連する注意）〈象牙質知覚過敏症の抑制（象牙質鈍麻）〉２～３日間隔で用法及び用量に従って本剤を塗布し経過を観察しつつ３～４回まで繰り返す。窩洞形成または支台歯形成の際、用法及び用量に従って本剤を塗布し知覚鈍麻をまって翌日または翌日以後軟化象牙質の除去、または形成を行う。〈乳歯う蝕の進行抑制〉う蝕部の遊離エナメル質をスプーンエキスカベーター等を用いて除去し、通法により局部の清掃乾燥を行ったあと前記用法及び用量に従って本剤を３～４分間作用させて第１回目の処置とする。この塗布を２～７日間隔で計３回繰り返し行う。以後３～６ヵ月に１回宛経過を観察（たとえば硬さなど）することが望ましい。その際の状態により要すれば塗布を行う。とくに前歯部などにおいては、隣接面をスライスカットし自浄作用をよくして本剤を塗布するとより効果的である。時期を見て必要に応じて修復処置を行う。〈二次う蝕の抑制〉窩洞形成または支台歯形成完了後、用法及び用量に従って１～２回本剤を塗布する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．深在性う蝕のある患者：本剤をうすめて塗布するかあるいは塗布を避けること（歯髄障害をおこすことがある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤が乾燥する過程で爆発感度の高い雷銀が生成される恐れがあることから、次の点について注意すること：（１）ノズル等に薬液が付着した場合は、よく拭き取った後に蓋をすること、（２）適量を別の小容器にとり使用する場合には、使用後の小容器に残った薬液は直ちに洗い落とすか、乾燥する前に水を含ませた布等でよく拭き取ること、（３）薬液の飛散から目・鼻・口を保護することを目的に、必ずゴーグル、マスク、手袋等の保護具を装着すること。１４．１．２．本剤の適用により、銀の沈着で象牙質黒変するので、永久歯前歯への適用は避けること。１４．１．３．本剤は誤って歯肉、口腔粘膜に付着すると腐蝕する。歯肉に近い部分に塗布する場合、歯肉への付着を防ぐために、ラバーダムを用いるか、用い得ぬ場合は歯肉にワセリン、またはココアバターをあらかじめ塗布して薬液との接触を防ぐようにすること。誤って歯肉、口腔粘膜に付着したときは速やかに水または食塩水あるいはオキシドールで洗浄するか、洗口させること。１４．１．４．本剤は皮膚、衣類、器具等に付着した場合、褐色又は黒色に変わり脱色しにくいので注意する（付着した場合、水、石鹸水、アンモニア水、希ヨードチンキ等で洗浄し、十分水洗する）。１４．１．５．本剤による皮膚の着色箇所は経時的に消退するので無理な脱色は避けること。（保管上の注意）冷暗所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用歯・歯周組織：（１％未満）一過性疼痛、持続性疼痛、＊歯髄障害［＊：歯髄への影響；本剤は歯質への滲透性があるので、う窩の状態によって、一時的に歯髄に影響を与える場合がある。塗布直後、痛みを覚えれば直ちに水、食塩水またはオキシドールで洗浄する。尚、痛みが持続する時は歯科用フェノール・カンフルを塗布する］。発現頻度は承認後の副作用調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序リン酸銀・タンパク銀等の銀化合物及びフッ化カルシウムを生成して、象牙細管を封鎖し、歯質を強化する。また、細菌の細胞膜・酵素の阻害により殺菌効果を発揮し、コラゲナーゼの阻害により象牙質コラーゲンを保護する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内比較臨床試験〈象牙質知覚過敏症の抑制（象牙質鈍麻）〉知覚過敏症を起こした歯牙７７歯を対象に、本剤を５６歯に塗布し、残りの２１歯には対照として５０％硝酸銀溶液を塗布し、擦過痛、温度痛の有無を観察した。本剤により擦過痛、温度痛ともに消失した有効率は６４％（３６／５６歯）で、一方のみ消失したやや有効率は３０％（１７／５６歯）であった。対象群では、有効率は４８％（１０／２１歯）、やや有効率は２４％（５／２１歯）であった。〈初期う蝕の進行抑制〉同一口腔内で左右同名歯に同程度のう蝕が認められた症例において、一側を実験歯、他側を対照歯とし、実験側には本剤を、対照側には蒸留水を塗布し経過観察した。１０症例について平均う蝕部面積増加率を調査し、対照歯に対する本剤塗布歯のう蝕進行抑制率は３ヵ月で６１％、６ヵ月で６９％、１２ヵ月で８８％、２４ヵ月で８７％、３０ヵ月で９７％であった。〈二次う蝕の抑制〉う蝕乳歯６０歯を対象に窩洞形成後、３０歯に本剤を塗布し実験歯とし、残りの３０歯には塗布せず対照歯とした。アマルガム充填を行い、１年後と２年後に観察の結果、本剤塗布の実験歯では二次う蝕の発生は認められなかった。対照歯の二次う蝕発生率は１年後で１７％（５／３０歯）、２年後で３１％（８／２６歯）となり、二次う蝕の発生が認められた。