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ヒノポロン口腔用軟膏
| 一般名 | ヒドロコルチゾン酢酸エステル・ヒノキチオール配合剤軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2790810M1037 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 175.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
急性歯肉炎、辺縁性歯周炎。
用法・用量
十分清拭乾燥した患部に１日１回適量を注入する。又は、塗布する場合、患部を清拭したのち、通常１日１～３回適量を使用する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．メトヘモグロビン血症のある患者［症状を悪化させるおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。また、長期使用を避けること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（相互作用）１０．２．併用注意：ヨード製剤、その他の金属塩を含む薬剤［ヒノキチオールの効果を減弱させるおそれがあるので併用を避けること（機序は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼科用として使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．本剤は、光や温度及び金属の影響により徐々に変色する性質があるので、使用後はキャップをしっかり締めて保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：血圧降下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸抑制等の症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと（アミノ安息香酸エチルによる）。１１．１．２．振戦、痙攣（いずれも頻度不明）：振戦、痙攣等の中毒症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと（アミノ安息香酸エチルによる）。１１．２．その他の副作用１）．中枢神経：（頻度不明）眠気、不安、興奮、霧視、眩暈、悪心・嘔吐等（アミノ安息香酸エチルによる）［このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒への移行に注意すること］。２）．過敏症：（頻度不明）過敏症状。３）．下垂体・副腎皮質系：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制（大量又は長期にわたる使用による）。４）．血液：（頻度不明）メトヘモグロビン血症（アミノ安息香酸エチルによる）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１抗菌作用ヒノキチオールは歯周疾患の炎症や化膿に関与するアクチノミセスや溶血性ストレプトコッカスなどの好気性菌には１００万分の３～１００の濃度で、また症状が進み盲嚢が深くなるに従い歯肉組織の崩壊に大きく関与するとみられるバクテロイデスや、フソバクテリウムなどの嫌気性菌には、１００万分の３～５０の濃度で発育を阻止する。１８．１．２抗炎症作用ヒドロコルチゾン酢酸エステルは、糖質コルチコイドであり、細胞質あるいは核内に存在する受容体に結合すると、核内に移行して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。転写が開始されて合成される代表的なたん白質はリポコルチン‐１であるが、これはホスホリパーゼＡ２を阻害して結果的にプロスタグランジン類、トロンボキサン類、ロイコトリエン類などの起炎物質の産生を低下させる。起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる。１８．１．３鎮痛作用アミノ安息香酸エチルは、神経細胞膜のＮａ＋チャンネルを抑制することによって神経の活動電位発生を抑制するという局所麻酔薬共通の作用により、知覚神経の求心性伝導を抑制する。水に難溶で、軟膏や坐剤として外用で用いる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験医師による注入１９９例（辺縁性歯周炎１９７例、歯肉炎２例）、患者自身による塗布８４例（辺縁性歯周炎７２例、歯肉炎１２例）を対象とし、臨床所見として出血、排膿の停止及び減少、歯肉発赤、腫脹の減退、疼痛の消失、歯牙の動揺度の減少と歯肉の緊張等について評価したところ、成績と著効及び有効例を含めた有効率は表のとおりであった。なお、臨床全例において副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－用法疾患名著効有効やや有効無効不明有効率（％）医師による注入辺縁性歯周炎４２１１９７２６３８１．７歯肉炎２００００１００．０患者による塗布辺縁性歯周炎１２３６１９５０６６．６歯肉炎２６２２０６６．６－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－