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https://www.carenet.com/hihyofri/242.html
サージカルパック口腔用
| 一般名 | 酸化亜鉛・チョウジ油軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2790818V1039 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・散剤（液剤を含む）１ｇ |
| 薬価 | 66.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
歯肉切除などの歯周外科領域における患部の包填。
用法・用量
用時、適量の散剤と液剤を練和して適用する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．歯科用にのみ使用すること。１４．１．２．術者の手指や患者の顔などに本剤が付着した場合には、ベンジンなどで擦拭する（なお、温湯と石鹸で洗っても除去することができる）。１４．１．３．本剤貼付後しばらくの間チョウジ油特有の味覚、嗅覚刺激を覚えることがある。１４．１．４．使用方法１．練和法容器より散剤と液剤を練板（ガラス、紙）上に適量（目安として散剤：液剤を、４：１～５：１）取り出し、スパチュラで適度な粘度を有した泥状（パテ状）になるように約１分間程度練和する。その後、練板上の本剤をある程度の形態（練和された本剤がスパチュラで練板上から取りやすい形態）にした後、練板上から手掌上に置き、指と手掌で適度な形態（直径約５ｍｍ程度かストッピングよりやや太めで、貼付部位と同程度の長さ）に整える。２．貼付（装着）法本剤を歯面へ強固に付着させるためには、創面の止血、乾燥を必要とするため、乾いた滅菌ガーゼで創面の止血と乾燥を行い始めた頃より、本剤の練和に着手する。（１）．練和した本剤をストッピングよりやや太め（直径約５ｍｍ程度）で、貼付部位と同程度の長さの棒状に丸める。（２）．棒状の本剤を２本（通常は唇舌側、頬舌側の２ヵ所、ＭＧＳ（ＭｕｃｏＧｉｎｇｉｖａｌＳｕｒｇｅｒｙ）では１ヵ所の場合もある）作る。（３）．棒状の本剤をまず唇側（頬側）に置き、唇側より圧接する。その後同様にして舌側（口蓋側）を行う。（４）．唇舌（頬舌）的に本剤が剥がれないように、外科用エレバトリュームで歯間部の本剤を圧接する。（５）．創面が本剤により覆われていることを確認する。（６）．本剤貼付後、術者が頬粘膜や唇、舌などを動かしたり、患者自身が舌などを動かして、余剰な本剤があれば取除く（余剰な本剤は貼付後の緩み、脱離につながると同時に、咀嚼時や談話時での機能障害や褥創性潰瘍の原因となる）。（７）．ポケット掻爬術や歯肉剥離掻爬術の再付着を期待する術式では、本剤を創面よりやや根尖側寄りに置き、歯根の方向から歯冠側に圧接し、歯肉切除術や歯肉整形術のような瘢痕治癒を期待するような術式では創面と同位置もしくは少し歯冠側に置き、歯冠側から歯根側に向かって圧接するとよい。（８）．ＭＧＳの場合、錫箔との併用が望ましい場合がある。（９）．本剤貼付後約１５分経過した時点で、出血や緩みなどのないことを確認した後、諸注意を与え患者を帰宅させる。３．貼付（装着）後の注意事項（１）．通常は、本剤装着後１週間はそのままにしておくが、３～４日の場合もある。（２）．１週間後に本剤の除去を行うが、手術法の種類により必要に応じ再度本剤の貼付（装着）を行うことがある。（３）．装着期間中に出血が見られたり、本剤の緩み、破損が生じた場合、一旦本剤を除去し、局所の洗浄を行った後、再度本剤の貼付（装着）を行う。（４）．本剤装着期間中は硬い食物や刺激性の強いものはできるだけ避けるよう、患者に指示を与える。（５）．本剤装着部位以外の部位でのブラッシングは通常通りに行うことを患者に指示する。（取扱い上の注意）２０．１．〈散剤、液剤〉使用後は必ず密栓すること。２０．２．〈液剤〉外箱開封後は液剤は遮光して保存すること。２０．３．〈液剤〉液剤はその性状から、経時的に変色することがある。（保管上の注意）散剤－室温保存。液剤－室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用口腔粘膜：（頻度不明）貼付（装着）部位直下の口腔粘膜潰瘍、本剤表面と接触する口腔粘膜面のあれ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序サージカルパック口腔用の散剤の成分である酸化亜鉛は、皮膚のタンパク質に結合又は吸着して不溶性の沈殿物や被膜を形成し、収れん、消炎、保護並びに緩和な防腐作用を現す。液剤の成分であるチョウジ油は、局所麻酔作用と弱い鎮痛作用、殺菌作用がある。また数種の細菌、真菌に対して試験管内増殖阻止作用を示す。本剤は散剤と液剤を練合すると、亜鉛とチョウジ油が結合し、硬化する性質を利用した酸化亜鉛ユージノールセメントの一種で、これに繊維を配合して靱性を賦与したものである。これによって創面を覆い、口腔内の物理的、化学的な種々の外部刺激から手術創を保護するので、歯科用繃帯剤といわれている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験歯肉切除などの歯周外科領域の処置にサージカルパック口腔用を用いて操作性（練和性、貼付性）、除去性、創面被覆効果、副作用などについて検討した。堀内ら３６症例、石川ら３３症例、鴨井ら２７症例の計９６例における結果は次表のとおりであった。なお、副作用として潰瘍２例、舌、頬のあれ２例の計４例（４．１％）がみられた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－観察項目評価症例数（％）練和性極めて練り易い３（３．１）練りやすい５７（５９．４）普通２６（２７．１）練りにくい１０（１０．４）除去性極めて除去し易い１８（１８．８）除去しやすい４５（４６．９）普通２８（２９．２）悪い５（５．２）貼付性極めて貼付し易い３（３．１）貼付しやすい３８（３９．６）普通４３（４４．８）貼付しにくい１２（１２．５）＊創面被覆効果極めて良い３（５．０）良い１８（３０．０）普通３４（５６．７）悪い５（８．３）＊２施設（石川ら、鴨井ら）での結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－