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https://www.carenet.com/hihyofri/242.html
歯科用ＴＤゼット液
| 一般名 | 塩化アルミニウム・セチルピリジニウム配合剤液 |
|---|---|
| YJコード | 2790821Q1037 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｍＬ |
| 薬価 | 299.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次の場合の止血に用いる。１）．歯肉縁下の支台歯形成時・歯肉縁下の窩洞形成時又は印象採得時の歯肉圧排における出血の止血。２）．歯肉整形の止血。
用法・用量
本剤の適量をとり、出血部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）リドカイン又はアミド型局所麻酔薬に対し、過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．過量の液を塗布しないこと。８．２．出血部以外の粘膜に塗布しないこと。８．３．のみこまぬようにすること。８．４．本剤にはリドカインが配合されているので、次のことに注意すること。８．４．１．まれにショックを起こすことがあるので、使用に際しては、常時、ただちに応急処置のとれる準備が望ましい。８．４．２．ショック様症状をできるだけ避けるために、患者の全身状態の観察を十分に行うこと〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：血圧降下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸抑制等があらわれることがある〔８．４．２参照〕。１１．１．２．中枢神経系障害（頻度不明）：振せん、痙れん等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．歯周組織：（１％未満）歯肉退縮、発赤、歯肉部疼痛、刺激感。２）．中枢神経：（頻度不明）眠気、不安、興奮、霧視、眩暈等［このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと］。３）．消化器：（１％未満）悪心、（頻度不明）嘔吐等［このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと］。４）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。再審査時の調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序収れん作用による血液の凝固及び組織の収縮により血管の流出口を塞ぎ止血作用を示す。１８．２止血作用１８．２．１血液凝固試験モルモットの血液を用いた実験で、本剤の血液凝固時間は６０秒で２５％塩化アルミニウム水溶液に比較し凝固時間は１／１５に短縮された。１８．２．２実験口腔創傷に対する止血作用ラットを用いた実験で、本剤の止血時間は１０秒と２５％塩化アルミニウム水溶液の３０～６０分に比してすぐれた速効性を示した。１８．３局所麻酔作用家兎眼粘膜による瞬膜反射試験で本剤は６％塩酸リドカイン水溶液と同程度の麻酔作用を示した。１８．４抗菌作用１８．４．１本剤のＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓを使用して測定した石炭酸係数は１３であった。１８．４．２口腔内常在菌（嫌気・好気）に対する抗菌性試験で本剤は希ヨードチンキのほぼ８０％の抗菌性を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内５施設において実施された、歯肉整形又は切除、歯肉圧排、歯肉損傷、抜歯において出血を生じた患者を対象とした臨床試験の結果、止血状態、局所麻酔作用、粘膜刺激の総合有効率は９８．９％（２６１／２６４例）であった。１７．１．２歯科用ＴＤゼット液と０．１％アドレナリン液との止血効果比較本剤の止血効果を、０．１％アドレナリン液と比較したところ、危険率１％で有意な差が認められた。１７．２製造販売後調査等有効性解析対象症例２７５６例における有効率は９４．３％（２５９８／２７５６例）であった。安全性解析対象症例３４８０例における副作用発現率は０．８０％（２８／３４８０例）であった。その内訳は、発赤０．６６％（２３例）、歯肉退縮が０．０９％（３例）、歯肉部疼痛、刺激感、悪心が各０．０３％（１例）であった。