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リグロス歯科用液キット１２００μｇ
| 一般名 | トラフェルミン（遺伝子組換え）液 |
|---|---|
| YJコード | 2790823U2022 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１，２００μｇ１キット |
| 薬価 | 28317.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
歯周炎による歯槽骨欠損。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は、歯周ポケットの深さが４ｍｍ以上、骨欠損の深さが３ｍｍ以上の垂直性骨欠損がある場合に使用すること。５．２．本剤は、インプラント治療に関する有効性及び安全性は確立していない。５．３．術後に歯肉弁の著しい陥凹を生じると予想される骨欠損部位に対しては、他の適切な治療法を考慮すること。
用法・用量
歯肉剥離掻爬手術時に歯槽骨欠損部を満たす量を塗布する。（用法及び用量に関連する注意）本剤の使用にあたっては「１７．臨床成績」の項を参照し適切な量を用いること〔１７．１．２参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．口腔内悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者［本剤が細胞増殖促進作用を有するため］。（重要な基本的注意）本剤は歯周外科手術の経験のある歯科医師又は医師が使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意凍結乾燥品を溶解液で用時溶解し、調製後は速やかに使用する。１４．２．薬剤投与前の注意１４．２．１．スケーリング及びルートプレーニング等により、歯槽骨の骨内欠損部に付着した肉芽組織を除去し、歯根面に付いた歯垢や歯石を十分に除去する。１４．２．２．滅菌生理食塩液で十分に洗浄する。最終洗浄後は歯根面を唾液又は血液で汚染しないように注意する。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．本剤は欠損底部を起点にし、歯槽骨欠損部を満たす量を塗布する。１４．３．２．広範囲を安定して縫合するのに適した縫合材を用いて縫合を行う。縫合時、歯間部を歯肉弁で完全に覆い、隙間なく緊密に密着させる。その際、本剤塗布後の創面は歯肉弁によりできる限り被覆する。縫合時に本剤が溢れ出た場合には、速やかに除去すること。なお、縫合後に本剤の漏出が懸念される場合には、歯周包帯（非ユージノール系）を使用してもよい。１４．４．その他１４．４．１．添付の貼薬針を注射又は穿刺に使用しないこと。１４．４．２．本剤は１回限りの使用とし、複数の患者に使用せず、残った薬液は廃棄すること。（取扱い上の注意）２０．１．ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、又は容器にひび・破損等の異常が認められるときには使用しないこと。２０．２．本剤は、落としたり衝撃を与えたりしないこと（容器の破損の原因となることがある）。（保管上の注意）２～８℃に保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．適用部位および適用部位近傍：（頻度不明）歯肉白色化、歯肉紅斑、腫脹、硬結、肥厚。２）．精神神経系：（頻度不明）頭痛。３）．臨床検査：（１％以上）尿中アルブミン陽性、尿中ＮＡＧ上昇、尿中β２ミクログロブリン上昇、（１％未満）ＡＳＴ上昇、ＣＲＰ上昇、ビリルビン上昇、ＣＫ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、尿糖陽性、リンパ球増多、好中球減少、総蛋白上昇、（頻度不明）単球増多、白血球減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序歯周組織の未分化間葉系細胞、歯根膜細胞、血管内皮細胞等に対して、細胞増殖及び細胞遊走の促進作用等を示す。これらの作用により血管新生を伴って増殖した未分化間葉系細胞及び歯根膜細胞は骨芽細胞等へ分化し、歯槽骨及び結合組織性付着を再構築することで、歯周組織が再生される。１８．２歯周組織再生促進作用イヌの歯周組織欠損部への投与で、新生骨の形成を促進させるとともにセメント質及び歯根膜の形成を促進させ、結合組織性付着の形成量を増加させることを確認している。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（プラセボ対照比較試験）歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者３２３例を対象に、本剤（２１５例）又はプラセボ（１０８例）を０．２ｍＬ単回塗布した。投与３６週後の新生歯槽骨の増加率は表１のとおりであった。副作用発現頻度は本剤群で１４．４％（３１／２１５例）に認められ、その主なものは尿中アルブミン陽性７．０％（１５／２１５例）、尿中ＮＡＧ上昇６．５％（１４／２１５例）、尿中β２ミクログロブリン上昇６．０％（１３／２１５例）等であった。表１投与３６週後の新生歯槽骨の増加率の平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（２０８例）プラセボ群（１００例）群間差［９５％信頼区間］Ｐ値注）３７．１±３２．０％２１．６±２６．３％１５．６［８．３、２２．８］％Ｐ＜０．００１平均値±標準偏差注）ｔ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（エナメルマトリックスデリバティブ（ＥＭＤ）対照比較試験）歯肉剥離掻爬手術を施行する辺縁性歯周炎患者２３１例を対象に、本剤（１１５例）又はＥＭＤ（１１６例）を歯槽骨欠損部を満たす量を単回塗布した。投与３６週後の新生歯槽骨の増加量は表２のとおりであり、本剤群とＥＭＤ群の群間差の９５％信頼区間の下限値は事前に設定された非劣性限界値－０．３ｍｍより大きかったことから、ＥＭＤに対する本剤の非劣性が認められた。なお、参照群である歯肉剥離掻爬手術単独群における投与３６週後の新生歯槽骨の増加量（平均値±標準偏差）は０．６８±１．０５ｍｍであった。副作用は認められなかった。また、本試験における塗布量別の歯数は表３のとおりであった。［７．参照］表２投与３６週後の新生歯槽骨の増加量の平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（１０８例）ＥＤＭ群（１０９例）群間差［９５％信頼区間］注）１．９３±１．３９ｍｍ１．３６±１．５３ｍｍ０．５７［０．１８、０．９６］ｍｍ平均値±標準偏差注）非劣性限界値は－０．３ｍｍと設定された－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表３塗布量別の歯数分布－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－歯数１歯２歯３歯４歯５歯塗布量０．２ｍＬ以下４５８２０００．２ｍＬ超０．４ｍＬ未満１７４３０００．４ｍＬ９７７６２単位：例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－