サブラッド血液ろ過用補充液ＢＳＧ

先発品（後発品なし）

一般名	人工透析液（３－５）キット
YJコード	3410538G2028
剤型・規格	キット類・２０２０ｍＬ１キット
薬価	942.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時ならびに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。
（効能又は効果に関連する注意）
ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として次のような場合に用いること。
・透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合にろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いること。
・透析療法では十分な除水効果が得られない場合にろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いること。
・治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合にろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いること。

用法・用量

通常、使用時Ａ液及びＢ液を混和し、ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
通常成人１分間当たり３０～８０ｍＬの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常１回のろ過型人工腎臓治療では１５～２０Ｌを４～７時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、５～１０Ｌを３～５時間で投与する。
なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。

使用上の注意情報

（重要な基本的注意）
８．１．本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、ＢＵＮ、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
８．２．ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．高度肝障害による酢酸代謝障害又は重症糖尿病による酢酸代謝障害等のある患者：酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。
９．１．２．心不全の患者：心不全を増悪するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
ジギタリス強心配糖体（ジゴキシン、メチルジゴキシン等）［ジギタリス中毒を起こすおそれがある（本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある）］。
（適用上の注意）
１４．１．全般的な注意
針はゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
１４．２．薬剤調製時の注意
１４．２．１．調製手順
（１）．使用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
（２）．大室両端の上下中央部分を両手でつかみ、両側から隔壁に向かって強く絞り込むように圧力を加え、中央隔壁及びシールドゲート（隔壁）を開通する。
（３）．全ての隔壁が完全に開通していることを確認する。
（４）．吊り下げ部とポート部を持ち、２～３回上下に転倒させてＢ液（大室）とＡ液（小室）をよく混合する。
１４．２．２．容器に強い衝撃を加えて隔壁を開通させると、容器が破損するおそれがあるので、取扱いに注意すること。
１４．２．３．本剤はカルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。
１４．２．４．Ｂ液、Ａ液混合後は速やかに投与すること。
１４．３．薬剤投与時の注意
１４．３．１．Ｂ液及びＡ液は各々単独では投与しないこと。
１４．３．２．容器の目盛りは目安として使用すること。
（取扱い上の注意）
２０．１．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
２０．２．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。
２０．３．外袋を開封する前にインジケーター（酸素検知剤）の色を確認し、青紫～青色の場合は使用しないこと。
２０．４．インジケーターを正常に働かせるため直射日光にさらさないこと。
２０．５．空室には無菌保証のために少量の注射用水を封入し滅菌するため、製品内に残っている場合がある。
２０．６．次の場合には使用しないこと。
・外袋が破損している場合には使用しないこと。
・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。
・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。
・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。
・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。
・外袋から取り出した時、すでに隔壁が開通している場合には使用しないこと。
（Ｂ液（大室）・Ａ液（小室）混合操作方法）
１．使用時に外袋を開封し、隔壁が開通していないことを確認する。すでに隔壁が開通している場合は使用しない。なお、空室には無菌保証のため、少量の注射用水が封入されている。
２．大室両端の上下中央部分を両手でつかみ、両側から隔壁に向かって強く絞り込むように圧力を加え、中央隔壁及びシールドゲート（隔壁）を開通する。全ての隔壁が完全に開通していることを確認する。
３．吊り下げ部とポート部を持ち、２～３回上下に転倒させてＡ・Ｂ液を混合する。
４．開通後はオーバーシール（ゴム栓部シール）をはがし、使用する。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

血液ろ過（ＨＦ）又は血液ろ過透析（ＨＤＦ）により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。
１）．循環器系：循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック等。
２）．不均衡症候群：頭痛、悪心・嘔吐、痙攣、胸内苦悶、全身倦怠感等。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
透析器の透析膜を介し、拡散・ろ過現象を利用して、血中の老廃物を除去、電解質・酸塩基平衡異常、水分過剰状態を是正、血糖を維持する人工腎臓による血液ろ過又は血液ろ過透析に用いられる補充液である。

臨床成績

該当データなし