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ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液
| 一般名 | 腹膜透析液（４－７） |
|---|---|
| YJコード | 3420419A6050 |
| 剤型・規格 | 液剤・１Ｌ１袋（排液用バッグ付） |
| 薬価 | 917.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつカルシウム製剤や活性型ビタミンＤ製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合に用いる）。（効能又は効果に関連する注意）ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液は、次のような場合に使用すること。高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンＤ製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合に使用すること。
用法・用量
腹腔内に注入し透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では１回１．５～２Ｌを腹腔内に注入し４～８時間滞液し効果期待後に排液除去する。以上の操作を１回とし体液の過剰が１ｋｇ／日以下の場合、通常１日あたりダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液のみ３～４回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が１ｋｇ／日以上認められる場合、通常ダイアニール－ＮＰＤ－４２．５腹膜透析液を１～４回、またはダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液を１～２回処方し、ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液と組み合せて１日あたり３～５回の連続操作を継続して行う。なお注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常３００ｍＬ／分以下とする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液は患者の体液の過剰が１ｋｇ／日以下の場合、本剤のみを１日に３～４回交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である。７．２．本剤は２Ｌ貯留を施行しているＣＡＰＤ患者で透析不足による尿毒症症状（全身倦怠感、食欲不振、不眠等）が認められる場合、又は１日５回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて（体重６０ｋｇ以上を目安とする）２Ｌに代え２．５Ｌを適用する。７．３．なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の２液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。＜混合操作＞７．３．１．バッグを外袋から取り出す。７．３．２．隔壁に開通がないことを確認する。７．３．３．下室側を強くつかみ隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、隔壁を開通する。７．３．４．両手で交互に押し、十分混合する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．横隔膜欠損のある患者［胸腔へ移行し、呼吸困難が誘発されるおそれがある］。２．２．腹部挫滅傷又は腹部熱傷のある患者［挫滅傷又は熱傷の治癒を妨げるおそれがある］。２．３．高度腹膜癒着のある患者［腹膜の透過効率が低下しているため、期待する透析効果が得られないおそれがある］。２．４．尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者［出血により蛋白喪失が亢進し、全身状態が悪化するおそれがある］。２．５．乳酸代謝障害の疑いのある患者［乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．注入液、排液の出納に注意すること。８．２．本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導の下に実施すること。８．３．腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。８．３．１．腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。８．３．２．腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること（腹膜炎発生時の液の混濁状態は正常排液２０００ｍＬに対して牛乳１ｍＬを添加した液の混濁状態を参考とすることができる）。８．４．長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（ＥＰＳ）を合併することがあるので、発症が疑われたら直ちにＣＡＰＤを中止し、血液透析に変更し、発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ（嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する）、本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる〔１１．１．２参照〕［１）臨床症状：低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性腹水貯留もしくはびまん性腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能低下・腹膜透過性亢進、２）血液検査所見：末梢白血球数増加・ＣＲＰ陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症、３）画像診断：Ｘ線検査・超音波検査・ＣＴ検査］。８．５．定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者：腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。９．１．２．腹部手術直後の患者：手術部位の治癒を妨げるおそれがある。９．１．３．大動脈部位における人工血管使用患者：細菌感染を起こすおそれがある。９．１．４．重篤な肺疾患のある患者：腹圧上昇により肺機能低下が起こるおそれがある。９．１．５．糖代謝障害の疑いのある患者：糖代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。９．１．６．食事摂取不良の患者：栄養状態が悪化するおそれがある。９．１．７．腹部ヘルニアのある患者：腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。９．１．８．腰椎障害のある患者：腰椎障害が悪化するおそれがある。９．１．９．憩室炎のある患者：憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。９．１．１０．人工肛門使用患者：細菌感染を起こすおそれがある。９．１．１１．高度換気障害のある患者：腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。９．１．１２．高度脂質代謝異常のある患者：高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある。９．１．１３．高度肥満がみられる患者：肥満を増長させるおそれがある。９．１．１４．高度低蛋白血症のある患者：低蛋白血症が悪化するおそれがある。９．１．１５．ステロイド服用患者及び免疫不全患者：易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）〔１４．２．３参照〕［ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある（本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が低下する可能性があり、ジギタリス中毒を起こすおそれがある）］。２）．利尿剤（フロセミド等）［水及び電解質異常が誘発されるおそれがある（本剤には除水効果があるため、併用により、脱水症状や電解質異常を起こすおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．注液準備手順及びツインバッグ操作方法の概略（詳細については必ず対象医療機器の取扱説明書及び操作手順マニュアルを参照のこと）（１）．交換準備がすべて整ってから、外袋を破って開封し、本剤を取り出す。（２）．液が無色～微黄色の澄明で異常が認められないこと、及び各部の接合が完全であることを確認する（そうでない場合は無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しない）。（３）．使用前に上室液と下室液の隔壁が開通していないことを確認する（開通が認められる場合は使用しない）。（４）．使用直前に隔壁を開通させ、上室液と下室液の２液をよく混合すること。（５）．その際、バッグを押して漏れの有無を調べ、また、同時にチューブに亀裂がないか確認する（万一漏れやチューブの亀裂がみられる場合には無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しない）。（６）．混合後は速やかに使用すること。（７）．万一誤って下室液のみを注入した場合は、速やかに排液し、新しい透析液バッグを準備し、上室液と下室液の２液をよく混合し再注入した後、病院に連絡すること。（８）．容器下部の注入口から保護キャップを取り除き、患者側チューブ又は対象医療機器の注・排液セットと接続する。（９）．バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げ注液する。（１０）．ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後、患者側の接続チューブをクランプし、本品の薬液充填バッグの液流出口のフランジブルシールを開放し、新しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す際、チューブの亀裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡すること。次に、本品の排液側チューブをクランプし、患者側の接続チューブのクランプを外して、新しい透析液を腹腔内に注入する。注入後患者側の接続チューブと本品の接続チューブコネクターとの接続を外す。患者側の接続チューブ先端にキャップを取り付けて交換操作を完了する。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．静脈内に投与しないこと。１４．２．２．下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること。１４．２．３．カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは血清カリウム値が低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が１～４ｍＥｑ／Ｌになるよう補正して使用すること〔１０．２参照〕。１４．３．薬剤交付時の注意１４．３．１．在宅医療にて本品を使用する場合は次の注意事項を参考にすること。（１）．在宅医療にて本品を使用する場合は、バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせること。（２）．トラブル発生時の対処法は、次を参考にすること。１）．在宅医療にて本品を使用時、フランジブルシール開放後の透析液バッグ及びチューブの亀裂又は液漏れが発生した場合：直ちにクランプを閉め、新しいキャップをして、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受ける。２）．在宅医療にて本品を使用時、接続部及びチューブの亀裂又は液漏れが発生した場合：直ちに亀裂又は液漏れの発生部分より患者側に近い接続チューブを２又は３ヵ所しばり、医師又はその他医療従事者に連絡し指示を受ける。（取扱い上の注意）２０．１．誤用を避けるため、他の外箱カートンへ入れ替えないこと。２０．２．幼児の手の届かないところへ保管すること。２０．３．外袋は水蒸気の過度の透過を防ぐためのものであるため、万一破れている場合は使用しないこと。２０．４．バッグは軟らかいプラスチック製のため、液漏れの原因となることから鋭利なもの等で傷つけないよう取扱いに注意すること。冬期等の低温下ではバッグが破損しやすくなるので注意すること。また、高所から落とすと破損する場合があるので、取扱いに注意すること。２０．５．外袋内に水滴が観察されるが、蒸気滅菌のためであり、液漏れによるものではない。２０．６．フランジブルシールは折れやすいので取扱いに注意し、また、使用前に折れている場合は使用しないこと。２０．７．ポートやチューブをバッグからはがす時に、バッグを破り、液漏れを起こすおそれがあるので丁寧にはがすこと。２０．８．バッグにスパイクを挿入する際に、ポートを突き破ることがないように注意して行うこと。２０．９．低温で注液をすると腹痛を起こすおそれがあるため、製品は専用の医療用加温器を用いて、体温程度に用時加温すること。２０．１０．直射日光を避ける。また、バッグを破るおそれがあるので凍結を起こさない場所で保存する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．心・血管障害（頻度不明）：急激な脱水による循環血液量減少、低血圧、ショック等があらわれた場合には、投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。１１．１．２．被嚢性腹膜硬化症（ＥＰＳ）（頻度不明）〔８．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（頻度不明＊）筋痙攣。２）．消化器：（頻度不明＊）悪心、腹痛、腹部膨満感、嘔吐、下痢、便秘、痔核、腹膜炎。３）．循環器：（頻度不明＊）高血圧、低血圧。４）．呼吸器：（頻度不明＊）息切れ、胸水貯留。５）．皮膚：（頻度不明＊）蕁麻疹、発疹、紅斑、皮膚そう痒症。６）．代謝・栄養：（頻度不明＊）高乳酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低カルシウム血症、低リン血症、低マグネシウム血症、代謝性アルカローシス、食欲不振、高コレステロール血症、高トリグリセライド血症、低蛋白血症、高血糖、肥満、アミノ酸喪失や水溶性ビタミン喪失等、脱水。７）．その他：（頻度不明＊）除水不良、ヘルニア、陰嚢水腫、発熱、筋肉痛、筋骨格痛、浮腫、倦怠感。＊：頻度不明の副作用は、本剤の臨床試験及び市販後調査では認められなかったが、類薬で認められた副作用及び本剤の配合成分組成あるいは作用から予期される副作用を記載した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は腎によって通常排泄される毒物や代謝物の除去、また、体液及び電解質液平衡の是正を目的として腹腔内へ腹膜カテーテルを通じて注入し、一定時間経過後排液するものである。浸透と拡散は透析液と患者の血漿間の腹膜を介して行われる。これにより、血漿電解質濃度は拡散により正常域に近づき、また高濃度で存在する毒物や代謝物は腹膜を介して透析液に移動する。乳酸は血液の酸塩基平衡維持のために添加されている。透析液中のブドウ糖により血漿と比較して高浸透圧にすることで浸透圧勾配をつくり、患者から腹腔内に水を除去する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験腹膜透析治療（ＣＡＰＤ）を受けている患者（国内１５施設、総計８１症例）を対象として比較臨床試験を実施した。既存の対照薬※での治療を受けている症例に試験開始から２箇月間対照薬を継続して投与し、その後旧製剤を含む本剤※※を１日あたり３～５バッグ（２Ｌ／バッグ）、４箇月間連続投与した。対照薬及び本剤投与における毎日の各ブドウ糖濃度の組合せ、使用順序及び交換回数は原則として試験期間を通じて一定とした。当該試験期間中において、対照薬及び本剤に起因する副作用は認められなかった。（１）有用率有効性、安全性ならびに臨床症状を総合的に判断した有用率（有用以上）は、解析対象７０例において対照薬では８５．７％であり、本剤では８８．６％であった。（評価は、極めて有用、有用、やや有用、無用、判定不能の５段階評価）（２）カルシウムバランス透析液のブドウ糖濃度とカルシウムバランスにおいて、ダイアニールＰＤ－２１．５及び２．５では生体に対してカルシウムが吸収され、ダイアニールＰＤ－４１．５及び２．５ではともにカルシウムを除去することができた。（カルシウム除去量：ダイアニールＰＤ－４１．５１７．５±１５．７ｍｇ／回、ダイアニールＰＤ－４２．５３０．５±１４．８ｍｇ／回）（３）併用薬剤の投与量の変動と血清総カルシウム値本剤の使用により、血清カルシウム濃度を正常化しつつ炭酸カルシウム製剤使用量を増加させ（炭酸カルシウム製剤の平均投与量は、対照薬使用２箇月目及び本剤使用４箇月目でそれぞれ２．５３±１．９６ｇ／日、３．７０±２．５７ｇ／日）、さらに活性型ビタミンＤ製剤の増量投与が可能であった（活性型ビタミンＤ製剤〈１α（ＯＨ）Ｄ３〉の平均投与量は、対照薬使用２箇月目及び本剤使用４箇月目でそれぞれ２．５６±２．０６μｇ／週、３．９６±３．５３μｇ／週）。また、アルミニウム製剤の平均投与量は、本剤投与期間の延長に伴い有意に減少した（対照薬使用２箇月目及び本剤使用４箇月目でそれぞれ２．４２±１．６７ｇ／日、１．６９±１．４３ｇ／日、Ｐ＜０．０５）。（４）除水効果２Ｌの透析液を４～８時間滞液したときの除水量は、１回貯留によりダイアニールＰＤ－４１．５で１２９±１０２ｍＬ（平均値±標準偏差、５７症例）、ダイアニールＰＤ－４２．５で３８７±１２９ｍＬ（平均値±標準偏差、５２症例）、ダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液で６７５±３３５ｍＬ（平均値±標準偏差、１７症例）であった。ただしこの値は患者の血漿浸透圧、水分摂取状況、残存腎機能（尿量）などにより変動するものと考えられる。※ダイアニール－ＮＰＤ－２１．５腹膜透析液、同２．５腹膜透析液の旧製剤（ダイアニールＰＤ－２１．５、同２．５）及びダイアニールＰＤ－２４．２５腹膜透析液※※ダイアニール－ＮＰＤ－４１．５腹膜透析液、同２．５腹膜透析液の旧製剤（ダイアニールＰＤ－４１．５、同２．５）及びダイアニールＰＤ－４４．２５腹膜透析液