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アプレピタントカプセルセット「サワイ」
| 一般名 | アプレピタントカプセル |
|---|---|
| YJコード | 2391008M3040 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１セット |
| 薬価 | 2607.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状＜悪心・嘔吐＞＜遅発期を含む＞。（効能又は効果に関連する注意）本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること〔１７．１．１－１７．１．４参照〕。
用法・用量
他の制吐剤との併用において、通常、成人及び１２歳以上の小児にはアプレピタントとして抗悪性腫瘍剤投与１日目は１２５ｍｇを、２日目以降は８０ｍｇを１日１回、経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．がん化学療法の各コースにおいて、本剤の投与期間は３日間を目安とすること。また、成人では５日間を超えて本剤を投与、１２歳以上の小児では３日間を超えて本剤を投与した際の有効性及び安全性は確立していない〔１７．１．１－１７．１．４参照〕。７．２．本剤は、原則としてコルチコステロイド及び５－ＨＴ３受容体拮抗型制吐剤と併用して使用すること。ただし、コルチコステロイドの用量については、本剤とコルチコステロイドの薬物相互作用を考慮して適宜減量すること〔１０．２、１６．７．５、１７．１．１－１７．１．４参照〕。７．３．本剤は、抗悪性腫瘍剤の投与１時間～１時間３０分前に投与し、２日目以降は午前中に投与すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はホスアプレピタントメグルミンに対し過敏症の既往歴のある患者〔１１．１．３参照〕。２．２．ピモジド投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤はＣＹＰ３Ａ４に対する用量依存的阻害作用を有し、抗悪性腫瘍剤を含めて併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、十分注意して投与すること〔１０．２参照〕。８．２．長期ワルファリン療法施行中の患者には、がん化学療法の各コースにおける本剤処方の開始から２週間、特に７日目から１０日目には、患者の血液凝固状態に関して綿密なモニタリングを行うこと〔１０．２、１６．７．７参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝障害患者：主として肝で代謝されるため、血中濃度が過度に上昇するおそれがある。また、重度肝機能不全［Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈスコア＞９］患者での使用経験はない〔１６．６．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラット、ウサギにおいて胎盤を通過することが報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットにおいて乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は１２歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．１．３、１７．１．４参照〕。（高齢者）一般に高齢者では生理機能が低下している（なお、健康な高齢者は血漿中濃度（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）が非高齢者に比べて若干高くなるとの報告がある）〔１６．６．１参照〕。（相互作用）本剤はＣＹＰ３Ａ４の基質であり、軽度から中程度のＣＹＰ３Ａ４阻害（用量依存的）及び誘導作用を有し、ＣＹＰ２Ｃ９の誘導作用も有する〔１６．４参照〕。１０．１．併用禁忌：ピモジド＜オーラップ錠１ｍｇ、３ｍｇ、細粒１％＞〔２．２参照〕［併用薬剤の血中濃度上昇によりＱＴ延長・心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある（本剤の用量依存的なＣＹＰ３Ａ４阻害作用によって、併用薬剤の血中濃度上昇を来すことがあり、重篤又は生命を脅かす事象の原因となるおそれがある）］。１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤（イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル等）〔１６．７．１参照〕［本剤と強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤（例：ケトコナゾール）との併用は慎重に行うこと（本剤はＣＹＰ３Ａ４の基質であるため、ＣＹＰ３Ａ４活性を阻害する薬剤と併用することによって本剤の血中濃度が上昇する場合がある）］。２）．ジルチアゼム〔１６．７．４参照〕［本剤とジルチアゼムとの併用投与によって、両薬剤への曝露が増大する可能性がある（本剤及びジルチアゼムの代謝が競合的に阻害される）］。３）．ＣＹＰ３Ａ４を誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等）〔１６．７．２参照〕［本剤の作用が減弱するおそれがある（本剤はＣＹＰ３Ａ４の基質であるため、これらの薬剤により本剤の代謝が促進される場合がある）］。４）．ＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤：①．ＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤（デキサメタゾン）〔７．２、８．１、１６．７．３、１６．７．５、１６．７．６参照〕［これらの薬剤の効果が増強されるおそれがあり、なお、デキサメタゾンを併用する場合は、デキサメタゾンの用量を減量するなど用量に注意すること（本剤の用量依存的なＣＹＰ３Ａ４阻害作用によって、これらの薬剤の代謝が阻害される場合があり、なお、その影響は静注剤よりも経口剤の方が大きい）］。②．ＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤（メチルプレドニゾロン、ミダゾラム等）〔７．２、８．１、１６．７．３、１６．７．５、１６．７．６参照〕［これらの薬剤の効果が増強されるおそれがある（本剤の用量依存的なＣＹＰ３Ａ４阻害作用によって、これらの薬剤の代謝が阻害される場合があり、なお、その影響は静注剤よりも経口剤の方が大きい）］。５）．ＣＹＰ２Ｃ９で代謝される薬剤（ワルファリン、トルブタミド、フェニトイン等）〔８．２、１６．７．７、１６．７．８参照〕［これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがある（本剤のＣＹＰ２Ｃ９誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進される場合がある）］。６）．ホルモン避妊法（エチニルエストラジオール等）〔１６．７．９参照〕［これらの薬剤の効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与期間中及び最終投与から１ヵ月間は、代りの避妊法又は補助的避妊法を用いる必要がある（機序は解明されていないが、本剤との併用によりこれらの薬剤の代謝が亢進することが報告されている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラットの２年間投与がん原性試験において、雌雄ラットの１２５ｍｇ／ｋｇ１日２回投与群以上で甲状腺濾胞細胞腺腫の発生率の増加、雄ラットの１２５ｍｇ／ｋｇ１日２回投与群以上で甲状腺濾胞細胞腺癌の発生率の増加、雄ラットの１２５ｍｇ／ｋｇ１日２回投与群及び雌ラットの５ｍｇ／ｋｇ１日２回投与群以上で肝細胞腺腫の発生率の増加、雌ラットの１２５ｍｇ／ｋｇ１日２回投与群以上で肝細胞癌の発生率の増加が認められたとの報告がある。また、マウスの２年間投与がん原性試験において、雌マウスの５００ｍｇ／ｋｇ／日群以上で肝細胞腺腫の発生率の増加、雄マウスの１０００ｍｇ／ｋｇ／日群以上及び雌マウスの５００ｍｇ／ｋｇ／日群以上で肝細胞癌の発生率の増加が認められたとの報告がある。１５．２．２．新生仔の雌雄ラットに７週間反復経口投与したところ、１０ｍｇ／ｋｇ１日２回投与群以上で包皮分離遅延及び膣開口早期化が認められたが、これら動物の生殖行動、受胎能力、妊娠機能、生殖器の病理学的検査において変化はなく、生殖能への影響はなかったとの報告がある。また、本剤の水溶性を向上させたリン酸化プロドラッグであるホスアプレピタントを新生仔の雌雄イヌに４週間反復静脈内投与したところ、４ｍｇ／ｋｇ投与群以上で子宮重量の高値を伴う子宮角から体部にかけての内膜肥厚及び子宮重量の高値を伴う子宮角から体部にかけての筋層肥厚、子宮頸部筋層肥厚、膣粘膜固有層浮腫及び膣粘膜下層浮腫、体重増加抑制、６ｍｇ／ｋｇ投与群で精巣重量の低値を伴うライディヒ細胞の小型化、体重増加抑制が認められたが、組織構造の破壊を伴うものではなかったとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）：発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．穿孔性十二指腸潰瘍（頻度不明）。１１．１．３．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：全身発疹、潮紅、血管浮腫、紅斑、呼吸困難、意識消失、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（５％未満）発疹、皮膚そう痒、（頻度不明）光線過敏症、多汗症、脂性肌、皮膚病変、蕁麻疹、ざ瘡。２）．精神神経系：（５％未満）頭痛、眠気、不眠症、めまい、（頻度不明）失見当識、多幸症、不安、異常な夢、認知障害。３）．循環器：（５％未満）不整脈、動悸、潮紅、ほてり、（頻度不明）徐脈、頻脈。４）．消化器：（５～１５％未満）便秘、食欲不振、（５％未満）下痢、悪心、嘔吐、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、口内炎、腹部膨満、（頻度不明）おくび、鼓腸、胃炎、腸炎、口内乾燥。５）．呼吸器：（５～１５％未満）しゃっくり、（５％未満）くしゃみ、咽喉刺激感、（頻度不明）咽頭炎、後鼻漏、咳嗽。６）．肝臓：（５～１５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（５％未満）アルカリホスファターゼ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ビリルビン上昇。７）．腎臓：（５～１５％未満）蛋白尿、ＢＵＮ上昇、（５％未満）尿糖、クレアチニン上昇、（頻度不明）排尿困難、頻尿、多尿、血尿。８）．血液：（５％未満）貧血、好中球数減少、白血球数減少、血小板数減少、リンパ球数減少、単球数減少。９）．筋骨格系：（５％未満）四肢痛、（頻度不明）筋痙攣、筋痛。１０）．その他：（５％未満）疲労、倦怠感、味覚異常、発熱、浮腫、高血糖、体重増加、体重減少、口渇、アルブミン減少、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低クロール血症、（頻度不明）無力症、胸部不快感、嗜眠、耳鳴、疼痛、粘膜炎症、脱水、多飲症、カンジダ症、ブドウ球菌感染症、結膜炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アプレピタントは選択的ニューロキニン１（ＮＫ１）受容体拮抗型制吐剤である。１８．２薬理作用１８．２．１ニューロキニン１（ＮＫ１）受容体拮抗作用（１）ＮＫ１受容体に対する親和性チャイニーズハムスター卵巣由来細胞株に発現させたヒトＮＫ１受容体に対する１２５Ｉ‐サブスタンスＰの結合を阻害し、そのＩＣ５０値は０．１ｎｍｏｌ／Ｌ、Ｋｄ値は８６ｐｍｏｌ／Ｌ（Ｈｉｌｌ係数＝１．１）であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）各種ＮＫ受容体作動薬誘発反応に対する作用サブスタンスＰ‐Ｏ‐メチルエステル（ＮＫ１受容体作動薬）誘発回腸縦走筋収縮に対し拮抗作用を示し、そのＫａ値は０．０９±０．０２ｎｍｏｌ／Ｌ（ｎ＝３）であった。一方、（Ｎｌｅ１０）‐ニューロキニンＡ〔４‐１０〕（ＮＫ２受容体作動薬）誘発による気管収縮、及びセンクタイド（ＮＫ３受容体作動薬）誘発による上頸神経節脱分極反応に対し、１μｍｏｌ／Ｌの濃度において作用を示さなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２シスプラチン誘発嘔吐抑制作用（１）シスプラチン誘発嘔吐反応に対する作用シスプラチンで誘発した雄フェレットの嘔吐反応を誘発４時間後まで観察した。シスプラチン投与３分前に静脈内投与あるいは１時間前に経口投与することにより、アプレピタントは嘔吐反応を用量依存的に抑制し、静脈内投与では１ｍｇ／ｋｇ以上の用量で、また経口投与では３ｍｇ／ｋｇの用量で嘔吐反応をほぼ完全に抑制した。（２）シスプラチン誘発急性並びに遅発性嘔吐反応に対する作用シスプラチンで誘発した雄フェレットの急性嘔吐反応（誘発２４時間まで）並びに遅発性嘔吐反応（誘発２４時間以後７２時間まで）を観察した。シスプラチン投与２時間前に経口投与することにより、アプレピタントは初回嘔吐反応発現までの時間を延長するとともに嘔吐回数を抑制し、１６ｍｇ／ｋｇの用量で急性及び遅発性嘔吐反応をほぼ完全に抑制した。（３）シスプラチン誘発嘔吐反応に対するデキサメタゾン及びオンダンセトロン（５‐ＨＴ３受容体拮抗型制吐剤）との併用効果アプレピタント０．１ｍｇ／ｋｇ静脈内投与と、デキサメタゾン２０ｍｇ／ｋｇ静脈内投与あるいはオンダンセトロン０．１ｍｇ／ｋｇ静脈内投与との併用により、シスプラチン投与後に観察される雄フェレットのレッチング及び嘔吐回数は減少し、それぞれの単独投与よりも低値を示した。１８．２．３アポモルヒネ及びモルヒネ誘発嘔吐抑制作用フェレットにおけるアポモルヒネあるいはモルヒネ皮下投与誘発の中枢性嘔吐反応を、アプレピタントは３ｍｇ／ｋｇ単回経口投与で抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験（成人）国内で実施された二重盲検比較試験において、抗悪性腫瘍剤投与からの各期間における嘔吐なし、かつ救済治療なしの症例を有効とした有効率は次のとおりである。また、安全性評価対象となった１５０例中３５例（２３．３％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、しゃっくり１５例（１０．０％）、ＡＬＴ上昇６例（４．０％）、ＡＳＴ上昇４例（２．７％）、便秘３例（２．０％）、下痢３例（２．０％）等であった。［５．、７．１、７．２参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主要評価項目副次評価項目抗悪性腫瘍剤注１）投与からの時間全期間（０～１２０時間）急性期（０～２４時間）遅発期（２４＜～１２０時間）アプレピタント群注２）７０．５％＊（１０３／１４６例）８７．０％（１２７／１４６例）７２．６％＊（１０６／１４６例）標準治療群注３）５０．３％（７５／１４９例）８３．３％（１２５／１５０例）５１．７％（７７／１４９例）＊：ｐ＜０．０５注１）抗悪性腫瘍剤として、シスプラチンが投与される患者を対象とした。注２）アプレピタントの投与は１日目１２５ｍｇ／日、２～５日目８０ｍｇ／日の５日間。また、グラニセトロンは１日目４０μｇ／ｋｇ／日（ｉｖ）、デキサメタゾンリン酸エステルは１日目６ｍｇ／日（ｉｖ）、２～３日目４ｍｇ／日（ｉｖ）を併用投与した。注３）グラニセトロンは１日目４０μｇ／ｋｇ／日（ｉｖ）、デキサメタゾンリン酸エステルは１日目１２ｍｇ／日（ｉｖ）、２～３日目８ｍｇ／日（ｉｖ）を併用投与した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２海外第ＩＩ・ＩＩＩ相試験（成人）海外で実施された二重盲検比較試験において、初回コースの抗悪性腫瘍剤投与からの各期間における嘔吐なし、かつ救済治療なしの症例を有効とした有効率は次のとおりである。［５．、７．１、７．２参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主要評価項目副次評価項目抗悪性腫瘍剤投与からの時間全期間（０～１２０時間）急性期（０～２４時間）遅発期（２４＜～１２０時間）後期第ＩＩ相二重盲検比較試験注４）アプレピタント群注６）７１．０％＊（９３／１３１例）８３．２％＊（１０９／１３１例）７２．７％＊（９６／１３２例）標準治療群注８）４３．７％（５５／１２６例）７１．４％（９０／１２６例）４５．２％（５７／１２６例）第ＩＩＩ相二重盲検比較試験①注４）アプレピタント群注７）７２．７％＊（１８９／２６０例）８９．２％＊（２３１／２５９例）７５．４％＊（１９６／２６０例）標準治療群注８）５２．３％（１３６／２６０例）７８．１％（２０３／２６０例）５５．８％（１４５／２６０例）第ＩＩＩ相二重盲検比較試験②注４）アプレピタント群注７）６２．７％＊（１６３／２６０例）８２．８％＊（２１６／２６１例）６７．７％＊（１７６／２６０例）標準治療群注８）４３．３％（１１４／２６３例）６８．４％（１８０／２６３例）４６．８％（１２３／２６３例）第ＩＩＩ相二重盲検比較試験③注５）アプレピタント群注７）５０．８％＊（２２０／４３３例）７５．７％＊（３２７／４３２例）５５．４％（２４０／４３３例）標準治療群注８）４２．５％（１８０／４２４例）６９．０％（２９２／４２３例）４９．１％（２０８／４２４例）＊：ｐ＜０．０５注４）抗悪性腫瘍剤として、シスプラチンが投与される患者を対象とした。注５）抗悪性腫瘍剤として、シクロホスファミド、シクロホスファミド＋ドキソルビシン、もしくはシクロホスファミド＋エピルビシンが投与される患者を対象とした。注６）アプレピタントの投与は１日目１２５ｍｇ／日、２～５日目８０ｍｇ／日の５日間。また、オンダンセトロン、デキサメタゾンを併用投与した。注７）アプレピタントの投与は１日目１２５ｍｇ／日、２～３日目８０ｍｇ／日の３日間。また、オンダンセトロン、デキサメタゾンを併用投与した。注８）オンダンセトロン、デキサメタゾンを併用投与した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（小児）１２歳以上１８歳以下の小児を対象に国内で実施された臨床試験において、抗悪性腫瘍剤投与からの各期間における嘔吐なし、かつ救済治療なしの症例を有効とした有効率は次のとおりである。また、１２歳以上１８歳以下の小児の安全性評価対象となった２２例中７例（３１．８％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、血小板数減少４例（１８．２％）、白血球数減少４例（１８．２％）、好中球数減少４例（１８．２％）、リンパ球数減少４例（１８．２％）等であった。［５．、７．１、７．２、９．７参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗悪性腫瘍剤注９）投与からの時間全期間（０～１２０時間）急性期（０～２４時間）遅発期（２４＜～１２０時間）アプレピタント群注１０）４５．５％（１０／２２例）６８．２％（１５／２２例）５９．１％（１３／２２例）注９）抗悪性腫瘍剤として、シスプラチン、カルボプラチン、シクロホスファミドのいずれかが投与される患者を対象とした。注１０）アプレピタントの投与は１日目１２５ｍｇ／日、２～３日目８０ｍｇ／日の３日間。また、グラニセトロンは１日目４０μｇ／ｋｇ／日（ｉｖ）、デキサメタゾンリン酸エステルは１～３日目４ｍｇ／日（ｉｖ）を併用投与した。なお、２日目以降は中等度以上の催吐性抗悪性腫瘍剤の投与日に限り、グラニセトロン４０μｇ／ｋｇ／日（ｉｖ）の予防投与を行ってもよいとした。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．４海外第ＩＩＩ相試験（小児）１２歳以上１７歳以下の小児を対象に海外で実施された臨床試験において、二重盲検で実施した第１部の初回コースの抗悪性腫瘍剤投与からの各期間における嘔吐なし、かつ救済治療なしの症例を有効とした有効率は次のとおりである。また、１２歳以上１７歳以下の小児の安全性評価対象となった３２例中８例（２５．０％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、しゃっくり５例（１５．６％）等であった。［５．、７．１、７．２、９．７参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗悪性腫瘍剤注１１）投与からの時間全期間（０～１２０時間）急性期（０～２４時間）遅発期（２４＜～１２０時間）アプレピタント群注１２）２８．６％（８／２８例）６０．７％（１７／２８例）３５．７％（１０／２８例）標準治療群注１３）５．６％（１／１８例）３８．９％（７／１８例）５．６％（１／１８例）注１１）抗悪性腫瘍剤として、シスプラチン、カルボプラチン、シクロホスファミドのいずれかが投与される患者、もしくは以前のがん化学療法時に悪心・嘔吐が認められ今回も同一のがん化学療法を施行予定の患者を対象とした。注１２）アプレピタントの投与は１日目１２５ｍｇ／日、２～３日目８０ｍｇ／日の３日間。また、オンダンセトロン、デキサメタゾンを併用投与した。注１３）オンダンセトロン、デキサメタゾンを併用投与した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－