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プリンペランシロップ０．１％
| 一般名 | メトクロプラミドシロップ |
|---|---|
| YJコード | 2399004Q1090 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．１％１０ｍＬ |
| 薬価 | 24.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次の場合における消化器機能異常（悪心・嘔吐・食欲不振・腹部膨満感）：胃炎、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胆嚢疾患・胆道疾患、腎炎、尿毒症、乳幼児嘔吐、薬剤投与時（制癌剤投与時・抗生物質投与時・抗結核剤投与時・麻酔剤投与時）、胃内挿管時・気管内挿管時、放射線照射時、開腹術後。２）．Ｘ線検査時のバリウムの通過促進。
用法・用量
メトクロプラミドとして、通常成人１日７．６７～２３．０４ｍｇを２～３回に分割し、食前に経口投与する。小児は、１日０．３８～０．５３ｍｇ／ｋｇを２～３回に分割し、食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）１日あたりの製剤量は次のとおりである。１）．１日投与量（成人）：塩酸メトクロプラミドとして１０～３０ｍｇ、シロップ：１０～３０ｍＬ。２）．１日投与量（小児）：塩酸メトクロプラミドとして０．５～０．７ｍｇ／ｋｇ、シロップ：０．５～０．７ｍＬ／ｋｇ。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．褐色細胞腫又はパラガングリオーマの疑いのある患者［急激な昇圧発作を起こすおそれがある］。２．３．消化管出血、消化管穿孔又は消化管器質的閉塞のある患者［本剤には消化管運動の亢進作用があるため、症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与により、内分泌機能異常（プロラクチン値上昇）、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ投与すること。８．２．眠気、めまいがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。８．３．制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること〔１０．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者：悪性症候群（Ｓｙｎｄｒｏｍｅｍａｌｉｎ）が起こりやすい〔１１．１．２参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：高い血中濃度が持続するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中に移行することが報告されている）〔１６．３．１参照〕。（小児等）過量投与にならないよう注意すること（錐体外路症状が発現しやすい。とくに小児等の脱水状態、小児等の発熱時等には注意すること）。（高齢者）副作用（錐体外路症状等）の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．フェノチアジン系薬剤（プロクロルペラジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン等）、ブチロフェノン系薬剤（ハロペリドール等）、ラウオルフィアアルカロイド薬剤（レセルピン等）、ベンザミド系薬剤（スルピリド、チアプリド等）［内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる（本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる）］。２）．ジギタリス剤（ジゴキシン、ジギトキシン等）〔８．３参照〕［ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐・食欲不振症状を不顕性化するおそれがある（本剤の制吐作用による）］。３）．カルバマゼピン［カルバマゼピンの中毒症状＜眠気・悪心・嘔吐・眩暈等＞があらわれることがある（機序不明）］。４）．抗コリン剤（アトロピン硫酸塩水和物、ブチルスコポラミン臭化物等）［相互に消化管における作用を減弱するおそれがある（本剤は消化管運動を亢進するため、抗コリン剤の消化管運動抑制作用と拮抗する）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、錐体外路症状、意識障害（昏睡）等があらわれることがある。また外国において、本剤の大量投与によりメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。１３．２．処置過量投与時、透析によって除去されない（錐体外路症状に対しては、抗パーキンソン剤等を投与する）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．他剤との配合：プリンペランシロップは懸濁液と配合すると沈殿を生じることがあるので、用時よく振とうすること。（取扱い上の注意）使用後密栓。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。１１．１．２．悪性症候群（Ｓｙｎｄｒｏｍｅｍａｌｉｎ）（頻度不明）：無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと（本症発症時には、白血球増加や血清ＣＫ上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある）、なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている〔９．１．１参照〕。１１．１．３．意識障害（頻度不明）。１１．１．４．痙攣（頻度不明）。１１．１．５．遅発性ジスキネジア（頻度不明）：長期投与により、口周部不随意運動等の不随意運動があらわれ、投与中止後も持続することがある。１１．２．その他の副作用１）．錐体外路症状：（頻度不明）手指振戦、筋硬直、頸部攣縮・顔部攣縮、眼球回転発作、焦燥感［これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤の投与等適切な処置を行うこと］。２）．内分泌：（頻度不明）無月経、乳汁分泌、女性型乳房。３）．消化器：（頻度不明）胃の緊張増加、腹痛、下痢、便秘。４）．循環器：（頻度不明）血圧降下、頻脈、不整脈。５）．精神神経系：（頻度不明）眠気、頭痛、頭重、興奮、不安。６）．過敏症：（頻度不明）発疹、浮腫。７）．その他：（頻度不明）めまい、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序化学受容体引き金帯（ＣＴＺ）のドパミンＤ２受容体を遮断することにより制吐作用を示す。更に、セロトニン５‐ＨＴ３受容体遮断作用の関与や５‐ＨＴ４受容体刺激作用による消化管運動亢進作用も示唆されている。１８．２消化管の運動調整作用１８．２．１胃運動に及ぼす影響イヌを用いたバルーン法による実験で、メトクロプラミドは胃運動を亢進させることが確かめられている。不定の胃愁訴を有する成人男女におけるレントゲン映画法による検討においても、本剤が胃運動の低下した状態に対して優れた効果を示し、その運動性と通過性を高めることが明らかにされている。１８．２．２幽門部・十二指腸の運動に及ぼす影響イヌを用いた実験で、メトクロプラミドは十二指腸の運動を亢進する。消化器疾患を有する成人男女において、本剤の投与により、幽門の機能的狭窄（痙攣）を除き、その通過性を促す。更に、十二指腸球部及びそれに続く十二指腸各部を拡張せしめ、その運動を亢進することが確かめられている。１８．２．３回腸・大腸の運動に及ぼす影響イヌを用いた実験で、メトクロプラミドは回腸運動に対して明らかな作用は示さず、大腸では全く作用が認められていない。１８．３制吐作用メトクロプラミドは中枢性嘔吐、末梢性嘔吐のいずれに対しても制吐作用を示す。イヌを用いた実験で、アポモルヒネ又はヒデルギンの投与、あるいはｃｈｅｍｏｒｅｃｅｐｔｏｒｔｒｉｇｇｅｒｚｏｎｅを直接電気刺激して起こした嘔吐に対しても、また、硫酸銅の経口投与による嘔吐に対しても、メトクロプラミドは明らかな抑制作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験文献５７報より集計した２，３３２例（経口、注射投与を含む）の疾患別治療成績は次のとおりである。１７．１．１胃炎及び胃・十二指腸潰瘍胃炎、胃・十二指腸潰瘍に伴う消化器機能異常に対して、胃炎では１６４例中１３９例（８４．８％）、胃・十二指腸潰瘍では４８例中４４例（９１．７％）に効果がみられ、８５～９０％に奏効している。１７．１．２胆道疾患及び腎疾患胆道疾患、腎炎、尿毒症に伴う悪心・嘔吐に対して、胆道系では１３６例中９１例（６６．９％）、腎炎では６０例中５１例（８５．０％）、尿毒症では５２例中４１例（７８．８％）に効果が認められている。１７．１．３小児科領域の各疾患習慣性嘔吐、神経性嘔吐、自家中毒症等の嘔吐に対して１３２例中１０９例（８２．６％）、胃腸炎による嘔吐に対して５４例中５２例（９６．３％）に効果が認められている。また、神経性食思不振においては４４例中２９例（６５．９％）に効果が認められている。１７．１．４麻酔及び手術時、麻酔及び手術後の悪心、嘔吐麻酔及び手術時の悪心・嘔吐に対し２０４例中１７８例（８７．３％）、麻酔及び手術後の悪心・嘔吐に対し９３例中８１例（８７．１％）に効果が認められている。１７．１．５薬剤投与時の胃腸障害抗結核剤、抗生物質、制癌剤、抗リウマチ剤等副作用として胃腸障害を伴いやすい薬剤と併用した場合では３９０例中３１９例（８１．８％）に胃腸症状の消失又は軽減が認められている。１７．１．６消化管検査への応用（１）胃内・気管内挿管時胃内や気管内へ検査の目的で胃内視鏡やｔｕｂｅを挿入した際の反射性嘔吐の抑制及び十二指腸ゾンデ又は腸生検用カプセルの十二指腸内到達時間の短縮を目的として、予防的にメトクロプラミドを使用し検査がスムーズに行われたものを有効とすると１５１例中１１４例（７５．５％）に有効であった。（２）Ｘ線検査時バリウム停滞７０例においてメトクロプラミド投与時と非投与時のバリウム胃排出時間を比較した試験では５３例においてメトクロプラミド投与時でより迅速であった。１７．１．７放射線照射時、その他悪性腫瘍に対する放射線療法に伴う悪心・嘔吐に対して２１１例中１７７例（８３．９％）に有効であった。また、食欲不振、腹部膨満感等の消化器症状に対しても５２３例中４５８例（８７．６％）に効果が認められている。