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イトプリド塩酸塩錠５０ｍｇ「ＮＰ」
| 一般名 | イトプリド塩酸塩５０ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2399008F1047 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 6.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、上腹部痛、食欲不振、胸やけ、悪心、嘔吐）。
用法・用量
通常、成人にはイトプリド塩酸塩として１日１５０ｍｇを３回に分けて食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤はアセチルコリンの作用を増強するので、その点に留意して使用すること。８．２．消化器症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラットによる実験で胎仔に移行することが報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットによる実験で乳汁中へ移行することが報告されている）〔１６．３．３参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に高齢者では生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：抗コリン剤（チキジウム臭化物、ブチルスコポラミン臭化物、チメピジウム臭化物水和物等）［本剤の消化管運動賦活作用＜コリン作用＞が減弱するおそれがある（抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、発赤、そう痒感。２）．錐体外路症状：（頻度不明）振戦。３）．内分泌：（０．１～５％未満）プロラクチン上昇、（頻度不明）女性化乳房。４）．血液：（０．１～５％未満）血小板減少、白血球減少。５）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、便秘、腹痛、唾液増加、（頻度不明）嘔気。６）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、イライラ感、睡眠障害、めまい。７）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、（頻度不明）ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。８）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。９）．循環器：（頻度不明）動悸。１０）．その他：（０．１～５％未満）胸背部痛、疲労感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序イトプリドはドパミンＤ２受容体拮抗作用によりアセチルコリン（ＡＣｈ）遊離を促し、更にアセチルコリンエステラーゼ（ＡＣｈＥ）阻害作用を有しており、遊離されたＡＣｈの分解を阻害する。これらの協力作用により消化管運動亢進作用を示す。１８．２消化管運動賦活作用１８．２．１胃運動の亢進無麻酔イヌにおいて胃運動を用量依存的に亢進する。１８．２．２胃内容物排出能の亢進ヒト、イヌ、ラットにおける胃内容物排出能を亢進する。１８．３嘔吐の緩和イヌにおいてアポモルヒネ誘発嘔吐を用量依存的に抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験上腹部消化管症状を訴えた慢性胃炎患者１８６例を対象としたイトプリド塩酸塩錠７５ｍｇ／日（１回２５ｍｇ、１日３回）注）、１５０ｍｇ／日（１回５０ｍｇ、１日３回）および３００ｍｇ／日（１回１００ｍｇ、１日３回）注）の３群における二重盲検比較試験において、「中等度改善」以上を示した有効率はそれぞれ５３．３％、７５．０％および６５．７％であった。副作用発現率は、７５ｍｇ群で４．８％（３／６３例）、３００ｍｇ群で１．４％（１／７２例）であった。発現した副作用は、口渇、下痢、腹痛、しゃっくり、イライラ感、睡眠障害であった。注）本剤の承認された用法・用量は１日１５０ｍｇ（分３）である。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験慢性胃炎患者１１１名を対象とした二重盲検比較試験において、イトプリド塩酸塩錠１５０ｍｇ／日（１回５０ｍｇ、１日３回）投与群における「中等度改善」以上を示した有効率は７９．３％であった。副作用発現率は３．３％（４／１２０例）であった。発現した副作用は、頭痛、下痢、疲労感、胸背部痛、頭がボーッとするであった。