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ポリカルボフィルＣａ細粒８３．３％「日医工」
| 一般名 | ポリカルボフィルカルシウム細粒 |
|---|---|
| YJコード | 2399011C1069 |
| 剤型・規格 | 散剤・８３．３％１ｇ |
| 薬価 | 26.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
過敏性腸症候群における便通異常（下痢、便秘）及び消化器症状。（効能又は効果に関連する注意）本剤による治療は対症療法である。
用法・用量
通常、成人にはポリカルボフィルカルシウムとして１日量１．５～３．０ｇを３回に分けて、食後に水とともに経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．１日あたりの製剤量は次のとおりである。１日投与量：１．８～３．６ｇ。７．２．下痢状態では１日１．５ｇでも効果が得られているので、下痢状態の場合には１日１．５ｇから投与を開始することが望ましい。７．３．症状の改善が認められない場合、長期にわたって漫然と使用しないこと（通常２週間）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．急性腹部疾患（虫垂炎、腸出血、潰瘍性結腸炎等）の患者［症状を悪化させるおそれがある］。２．２．術後イレウス等の胃腸閉塞を引き起こすおそれのある患者［症状を悪化させるおそれがある］。２．３．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を助長するおそれがある］。２．４．腎結石のある患者［腎結石を助長するおそれがある］。２．５．腎不全＜軽度及び透析中を除く＞のある患者〔９．２．１参照〕。２．６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高カルシウム血症があらわれやすい患者：高カルシウム血症を起こすおそれがある。９．１．２．無酸症・低酸症が推定される患者及び胃全切除術の既往のある患者：本剤の薬効が十分に発揮されない可能性がある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎不全＜軽度及び透析中を除く＞のある患者：投与しないこと（組織への石灰沈着を助長するおそれがある）〔２．５参照〕。９．２．２．透析中の患者及び軽度腎不全のある患者：組織への石灰沈着を助長するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど用量に留意すること（一般に高齢者では腎機能が低下していることが多く、高カルシウム血症があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．活性型ビタミンＤ製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール等）［高カルシウム血症があらわれるおそれがある（これらの薬剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる）］。２）．カルシウム剤：①．カルシウム剤（Ｌ－アスパラギン酸カルシウム、乳酸カルシウム水和物等）［高カルシウム血症があらわれるおそれがある（本剤はカルシウムを含有＜ポリカルボフィルカルシウム１．０ｇ中にカルシウムとして約２００ｍｇ含有＞するため、これらの薬剤と併用するとカルシウムの過剰摂取となる）］。②．カルシウム剤＜経口＞（Ｌ－アスパラギン酸カルシウム＜経口＞、乳酸カルシウム水和物＜経口＞等）［本剤の作用が減弱するおそれがある（本剤はカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、カルシウムとの共存下では再結合により薬効が減弱する）］。３）．強心配糖体（ジゴキシン等）［これらの薬剤の作用を増強し不整脈等を誘発するおそれがある（カルシウムは強心配糖体の心筋収縮力増強作用を強める）］。４）．テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞（テトラサイクリン＜経口＞、ミノサイクリン＜経口＞等）、ニューキノロン系抗菌剤＜経口＞（ノルフロキサシン＜経口＞、シプロフロキサシン塩酸塩水和物＜経口＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜経口＞等）［これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある（カルシウムイオンはこれらの薬剤とキレートを形成し、吸収を阻害する）］。５）．プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール等）、Ｈ２受容体拮抗剤（ファモチジン、ラニチジン等）、制酸剤＜ＰＰＩ・Ｈ２ブロッカー以外＞（水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル等）［本剤の作用が減弱するおそれがある（本剤は酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、これらの薬剤の胃内ｐＨ上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は、服用後に途中でつかえた場合に、膨張して喉や食道を閉塞する可能性があるので、十分量（コップ１杯程度）の水とともに服用させること。（取扱い上の注意）アルミ袋開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～２％未満）発疹、そう痒感。２）．血液：（０．１～２％未満）白血球減少。３）．消化器：（０．１～２％未満）嘔気・嘔吐、口渇、腹部膨満感、下痢、便秘、腹痛、腹鳴。４）．肝臓：（０．１～２％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇、総ビリルビン上昇、ＬＤＨ上昇。５）．その他：（０．１～２％未満）浮腫、頭痛、尿潜血陽性、尿蛋白陽性。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ポリカルボフィルカルシウムは胃内の酸性条件下でカルシウムを脱離してポリカルボフィルとなり、小腸や大腸等の中性条件下で高い吸水性を示し、膨潤・ゲル化する。下痢及び便秘には消化管内水分保持作用及び消化管内容物輸送調節作用により効果を発現すると考えられる。１８．２消化管内水分保持作用ラットにおいて、腸管の水分分泌に影響することなく腸管内で水分を保持した。１８．３消化管内容物輸送調節作用マウス及びラットにおいて、亢進させた消化管内容物の輸送を抑制し、遅延させた消化管内容物の輸送を改善した。１８．４下痢抑制効果マウス、ラット及びイヌの下痢モデルに対して抑制作用を示したが、便秘を誘発しなかった。１８．５便秘改善効果ラット及びイヌの排便量を増加し、ラット便秘モデルに対して改善作用を示したが、下痢は誘発しなかった。１８．６生物学的同等性試験次記の薬効比較試験の結果、ポリカルボフィルＣａ細粒８３．３％「日医工」とコロネル細粒８３．３％の生物学的同等性が確認された。（ラットにポリカルボフィルＣａ細粒８３．３％「日医工」とコロネル細粒８３．３％をそれぞれ５００ｍｇ／ｋｇを経口投与）１８．６．１便秘改善作用ラット便秘モデルについて、糞便の重量を測定し統計解析を行った結果、有意差が認められなかった。１８．６．２下痢抑制効果ラット下痢モデルについて、糞便の形状及び水分含有率を測定し統計解析を行った結果、有意差が認められなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内後期第ＩＩ相試験過敏性腸症候群患者を対象に、ポリカルボフィルカルシウム錠１．５ｇ及び３．０ｇ／日（分３）、２週間経口投与した結果、最終全般改善度の改善率（「改善」以上）は、６８．８％（８８／１２８例）であり、有効性が認められた。副作用は６．５％（１５５例中１０例）に認められ、主な副作用は口渇１．３％（２／１５５例）、発疹・皮疹１．９％（３／１５５例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験過敏性腸症候群患者を対象に、ポリカルボフィルカルシウム錠３．０ｇ／日（分３）、２週間経口投与した結果、最終全般改善度の改善率（「改善」以上）は６３．６％（５６／８８例）であり、有効性が認められた。副作用は１１．１％（９９例中１１例）に認められ、主な副作用は口渇４．０％（４／９９例）、発疹・皮疹４．０％（４／９９例）であった。