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サリグレンカプセル３０ｍｇ
| 一般名 | セビメリン塩酸塩水和物カプセル |
|---|---|
| YJコード | 2399012M1034 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・３０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 70.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善。
用法・用量
通常、成人にはセビメリン塩酸塩として１回３０ｍｇを１日３回、食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重篤な虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症等）の患者［冠状動脈硬化に伴う狭窄所見を冠状動脈攣縮により増強し、虚血性心疾患の病態を悪化させるおそれがある］。２．２．気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患の患者［気管支収縮作用及び気管支粘液分泌亢進のため、症状を悪化させるおそれがある］。２．３．消化管閉塞及び膀胱頸部閉塞のある患者［消化管又は膀胱筋を収縮又は緊張させ、症状を悪化させるおそれがある］。２．４．てんかんのある患者［てんかん発作を起こすおそれがある］。２．５．パーキンソニズム又はパーキンソン病の患者［パーキンソニズム又はパーキンソン病の症状を悪化させるおそれがある］。２．６．虹彩炎のある患者［縮瞳が症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。８．２．縮瞳を起こすおそれがあるので、投与中の患者には夜間の自動車の運転及び暗所での危険を伴う機械の操作に注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高度唾液腺腫脹及び高度唾液腺疼痛を有する患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．２．間質性肺炎の患者：間質性肺炎を増悪する可能性がある〔１１．１．１参照〕。９．１．３．膵炎の患者：膵液の分泌が亢進し、症状を悪化させるおそれがある。９．１．４．過敏性腸疾患の患者：腸管運動が亢進し、症状を悪化させるおそれがある。９．１．５．消化性潰瘍の患者：消化液の分泌が亢進し、症状を悪化させるおそれがある。９．１．６．胆のう障害又は胆石のある患者：胆管を収縮させ、症状を悪化させるおそれがある。９．１．７．尿路結石又は腎結石のある患者：尿管及び尿道を収縮させ、症状を悪化させるおそれがある。９．１．８．前立腺肥大に伴う排尿障害のある患者：膀胱筋を収縮又は緊張させ、排尿障害を悪化させるおそれがある。９．１．９．甲状腺機能亢進症の患者：心血管系に作用し、不整脈又は心房細動を起こすおそれがある。９．１．１０．全身性進行性硬化症の患者：心血管系、消化器系に作用し、症状を悪化させるおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：高い血中濃度が持続し、副作用の発現率が高まるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：高い血中濃度が持続し、副作用の発現率が高まるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で出生仔体重減少が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）慎重に投与すること（肝・腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．コリン作動薬（アセチルコリン塩化物、ベタネコール塩化物等）、コリンエステラーゼ阻害薬（ネオスチグミン、アンベノニウム塩化物等）、アセチルコリン放出促進作用を有する薬剤（モサプリド等）［本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されることがある（併用によりムスカリン様作用が増強されると考えられている）］。２）．抗コリン作動薬（アトロピン硫酸塩水和物、スコポラミン臭化水素酸塩水和物等）［本剤又はこれらの薬剤の作用が減弱されることがある（本剤の作用と拮抗的に作用すると考えられている）］。３）．抗コリン作用を有する薬剤（フェノチアジン系抗精神病薬（クロルプロマジン等）、三環系抗うつ薬（アミトリプチリン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩等））［本剤の作用が減弱されることがある（本剤の作用と拮抗的に作用すると考えられている）］。４）．チトクロームＰ４５０ＣＹＰ２Ｄ６の阻害薬（キニジン硫酸塩水和物等）、チトクロームＰ４５０ＣＹＰ３Ａ４の阻害薬（イトラコナゾール、エリスロマイシン等）、チトクロームＰ４５０の非特異的阻害薬（シメチジン等）［本剤の作用が増強される可能性がある（本剤の代謝酵素が阻害されるため、本剤の血中濃度が上昇すると考えられている）］。５）．チトクロームＰ４５０の誘導薬（フェノバルビタール、リファンピシン等）［本剤の作用が減弱される可能性がある（本剤の代謝酵素が誘導されるため、本剤の血中濃度が低下すると考えられている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．間質性肺炎増悪（０．２％）：異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと〔９．１．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１～５％未満）頭痛、（１％未満）めまい、振戦、不眠、うつ病、（頻度不明）傾眠。２）．感覚器：（頻度不明）霧視。３）．消化器：（５％以上）嘔気、腹痛、（１～５％未満）下痢、嘔吐、食欲不振、唾液腺痛、唾液腺腫大、（１％未満）消化不良、鼓腸放屁、便秘、（頻度不明）胃部不快感。４）．循環器：（１～５％未満）心悸亢進、心電図異常、（１％未満）脈拍不整、高血圧、頻脈。５）．呼吸器：（１％未満）呼吸困難、肺浸潤。６）．血液：（１％未満）赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値低下、白血球減少。７）．泌尿器：（１～５％未満）頻尿。８）．皮膚：（１～５％未満）多汗、（１％未満）発疹、皮膚そう痒。９）．肝臓：（１～５％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇、（１％未満）ＬＡＰ上昇、ＬＤＨ上昇、総ビリルビン上昇、肝機能異常。１０）．腎臓：（１～５％未満）尿中ＮＡＧ上昇、（１％未満）尿蛋白陽性、ＢＵＮ上昇。１１）．その他：（１～５％未満）血清アミラーゼ上昇、胸痛、倦怠感、中性脂肪上昇、（１％未満）血清カリウム低下、味覚異常、総コレステロール上昇、悪寒、筋肉痛、（頻度不明）浮腫、熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、唾液腺に存在するＭ３型ムスカリン受容体を刺激し、イノシトールリン脂質代謝回転を促進して、唾液分泌を促進すると考えられる。１８．２唾液分泌促進作用本剤は、健常動物（マウス、ラット及びイヌ）、自己免疫疾患モデル（ＭＲＬ／ｌｐｒ、ＩＱＩ）マウス及び唾液分泌障害モデル（Ｘ線照射）ラットにおいて、用量依存的な唾液分泌促進効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内前期第ＩＩ相試験本剤を低用量（１０ｍｇ×３回／日）、中用量（２０ｍｇ×３回／日）、高用量（３０ｍｇ×３回／日）と漸増投与したとき、唾液分泌改善度、自覚症状改善度及び他覚症状改善度を総合評価した結果、改善率（中等度改善以上）は５５．３％（２１／３８例）であった。主な副作用は、嘔気１４．３％（７／４９例）、腹痛８．２％（４／４９例）、倦怠感６．１％（３／４９例）であった。注）本剤の承認用量は１回３０ｍｇを１日３回である。１７．１．２国内後期第ＩＩ相試験本剤３０ｍｇを１日３回食後に４週間投与したとき、唾液分泌改善度、自覚症状改善度及び他覚症状改善度を総合評価した結果、改善率（中等度改善以上）は４７．２％（２５／５３例）であった。主な副作用は、嘔気１２．９％（８／６２例）、腹痛６．５％（４／６２例）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相比較試験プラセボを対象とした無作為化二重盲検比較試験において、本剤３０ｍｇを１日３回食後に４週間投与したとき、唾液分泌改善度、自覚症状改善度及び他覚症状改善度を総合評価した結果、改善率（中等度改善以上）は、本剤群５６．０％（４７／８４例）、プラセボ群２３．３％（２１／９０例）であり、両群間に有意差が認められた（Ｕ検定：ｐ＜０．００１）。主な副作用は、嘔気１０．９％（１１／１０１例）、アミラーゼ上昇１０．１％（８／７９例）、腹痛６．９％（７／１０１例）であった。１７．１．４国内一般臨床試験（長期投与試験）本剤３０ｍｇを１日３回食後に２８週間～５２週投与したとき、唾液分泌改善度、自覚症状改善度及び他覚症状改善度を総合評価した結果、改善率（中等度改善以上）は、４週後２４．８％（８０／３２３例）、１２週後４０．６％（１２１／２９８例）、２８週後５４．６％（１３１／２４０例）、５２週後６１．２％（１０１／１６５例）であり、最終評価時において５５．６％（２００／３６０例）であった。主な副作用は、嘔気１１．３％（５２／４６２例）、腹痛７．６％（３５／４６２例）、下痢５．２％（２４／４６２例）であり、２８週以上の投与において副作用の頻度の増加又は新たな重度の副作用の発現等は認められなかった。なお、投与中止例は安全性採用例４６２例中１４７例（３１．８％）あり、そのうち副作用による中止例は９３例（２０．１％）であった。また、副作用により中止した９３例中４７例（５０．５％）は投与開始後４週間以内に中止し、さらに、９３例中６４例（６８．８％）は消化器障害による中止であった。