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アコファイド錠１００ｍｇ
| 一般名 | アコチアミド塩酸塩水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 2399015F1020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 32.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感。（効能又は効果に関連する注意）５．１．機能性ディスペプシアにおける心窩部疼痛や機能性ディスペプシアにおける灼熱感に対する有効性は確認されていない。５．２．上部消化管内視鏡検査等により、胃癌等の悪性疾患を含む器質的疾患を除外すること。
用法・用量
通常、成人にはアコチアミド塩酸塩水和物として１回１００ｍｇを１日３回、食前に経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤を１ヵ月間投与しても症状の改善が認められない場合は本剤の投与中止を考慮すること。７．２．症状が持続する場合は器質的疾患の可能性も考慮し、上部消化管内視鏡検査に加え、必要に応じて他の検査の実施を検討すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、アセチルコリンの作用を増強するので、この点に留意して使用すること。８．２．継続的に症状が改善した場合には、本剤の投与中止を検討し、長期にわたって漫然と投与しないように注意すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットで乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）異常が認められた場合には、休薬するなど適切な処置を行うこと（一般に生理機能（腎機能・肝機能等）が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．抗コリン作用を有する薬剤（アトロピン硫酸塩水和物、ブチルスコポラミン臭化物等）［本剤の作用が減弱する可能性がある（本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される）］。２）．コリン賦活剤やコリンエステラーゼ阻害剤（アセチルコリン塩化物等、ネオスチグミン臭化物等）［本剤及び併用薬共に作用が増強される可能性がある（本剤と共にアセチルコリン受容体刺激作用を有する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報ラットの２４ヵ月間がん原性試験において、子宮内膜腺癌が２００ｍｇ／ｋｇ／日、６００ｍｇ／ｋｇ／日、２０００ｍｇ／ｋｇ／日群でそれぞれ５／５０例、８／５０例、５／５０例に認められ、６００ｍｇ／ｋｇ／日（投与量換算で臨床用量の約１００倍）群で有意に増加した。一方、本剤では遺伝毒性やエストロゲン様作用は認められなかった。また、マウスの２４ヵ月間がん原性試験では２０００ｍｇ／ｋｇ／日（投与量換算で臨床用量の約３３０倍）まで、遺伝子改変動物を用いた子宮二段階発がん試験においても２０００ｍｇ／ｋｇ／日で本剤の影響は認められなかった。（取扱い上の注意）ＰＴＰ包装開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．５％未満）発疹、蕁麻疹。２）．血液：（０．５～１％未満）白血球数増加。３）．精神神経系：（０．５％未満）めまい。４）．消化器：（１％以上）下痢、便秘、（０．５～１％未満）悪心、嘔吐、（０．５％未満）腹痛、（頻度不明）口内炎。５）．肝臓：（１％以上）ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加、γ－ＧＴＰ増加、（０．５～１％未満）血中ビリルビン増加、血中ＡＬＰ増加。６）．代謝・内分泌：（１％以上）血中プロラクチン増加、血中トリグリセリド増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アセチルコリンエステラーゼ阻害作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２消化管運動亢進作用イヌの食後期胃前庭部運動の増強作用及びラットの胃前庭部運動の亢進作用を示した。また、イヌ及びラットのクロニジン誘発胃前庭部運動低下の改善作用を示した。１８．３胃排出遅延改善作用ラットのクロニジン誘発胃排出遅延の改善作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感を主症状とする機能性ディスペプシア患者注１）を対象に実施した二重盲検比較臨床試験の成績は次のとおりであった。本剤１回１錠（アコチアミド塩酸塩水和物として１００ｍｇ）を食前に１日３回、４週間経口投与したとき、２つの主要評価項目である「被験者の印象の改善率」及び「３症状（食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感）の消失率」について、プラセボ群に対する優越性が検証された。また、４週間の治療期及び４週間の後観察期の両評価項目の結果の推移は添付文書の図のとおりであった。注１）ＲｏｍｅＩＩＩ基準に準じ、同意取得６ヵ月以上前から食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感の症状を１つ以上有し、同意取得３ヵ月以上前より症状が持続している２０～６４歳の患者（１）治療期最終調査時点（投与４週又は中止時）における被験者の印象の改善率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（４４２例）３００ｍｇ／日群（４５０例）改善注２）例数１５４２３５被験者の印象の改善率（％）注３）［９５％信頼区間］３４．８［３０．５、３９．３］５２．２［４７．６、５６．７］改善率の群間差（％）［９５％信頼区間］－１７．４［１１．０、２３．７］ｐ値注４）－ｐ＜０．００１注２）被験者の印象（７段階：「非常に良くなった」、「良くなった」、「少し良くなった」、「変わらない」「少し悪くなった」、「悪くなった」及び「非常に悪くなった」）、のうち、「非常に良くなった」、「良くなった」を改善と定義した。注３）改善例数の割合として改善率を算出した。注４）Ｆｉｓｈｅｒの直接確率法、有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）治療期最終調査時点（投与４週又は中止時）における３症状（食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感）の消失率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（４４２例）３００ｍｇ／日群（４５０例）３症状の消失注５）例数４０６９３症状消失率（％）注６）［９５％信頼区間］９．０［６．７、１２．０］１５．３［１２．２、１８．９］３症状消失率の群間差（％）［９５％信頼区間］－６．３［２．１、１０．５］ｐ値注７）－ｐ＝０．００４注５）３症状（食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感）すべての消失を「消失」と定義した。注６）消失例数の割合として消失率を算出した。注７）Ｆｉｓｈｅｒの直接確率法、有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）被験者の印象の改善率の推移＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点観察期治療期後観察期１週２週３週４週最終１週２週３週４週最終症例数（例）３００ｍｇ／日群４５０４５０４４６４４１４３９４５０４３８４３４４３３４３２４３９プラセボ群４４２４４２４４０４３０４２８４４２４３０４２９４２７４２４４３０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（４）３症状（食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感）消失率の推移＜＜図省略＞＞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点観察期治療期後観察期１週２週３週４週最終１週２週３週４週最終症例数（例）３００ｍｇ／日群４５０４５０４４８４４３４４１４５０４３９４３５４３４４３３４３９プラセボ群４４２４４２４４１４３０４２８４４２４３１４２９４２８４２４４３１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤３００ｍｇ／日投与群１６．９％（７６／４５０例）、プラセボ群１８．１％（８０／４４２例）であった。主な副作用は、本剤３００ｍｇ／日投与群で血中プロラクチン増加３．６％（１６／４５０例）、ＡＬＴ増加１．８％（８／４５０例）、プラセボ群で血中プロラクチン増加４．８％（２１／４４２例）、下痢２．３％（１０／４４２例）であった。［８．２参照］１７．１．２国内長期投与試験食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感を主症状とする機能性ディスペプシア患者注８）を対象に、４週毎の来院時に症状の改善の程度により休薬、再服薬、中止、終了することが可能とされていた長期投与試験において、投与４週時及び２４週時の「被験者の印象の改善率」はそれぞれ４８．９％（１９３／３９５例）及び４８．９％（６９／１４１例）であった。２４週時まで一度も休薬せずに継続投与された患者は４０５例中２２例であり、本剤の長期投与が必要となる患者は限られていた。なお、症状改善による休薬例は７５．１％（３０４／４０５例）で、そのうち５０．７％（１５４／３０４例）で症状の改善が１２週間継続し、本剤の投与を終了した。注８）ＲｏｍｅＩＩＩ基準に準じ、同意取得６ヵ月以上前から食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感の症状を１つ以上有し、同意取得３ヵ月以上前より症状が持続している２０～７９歳の患者副作用の発現頻度は１１．５％（４７／４０８例）であった。主な副作用は、便秘、下痢各２．２％（９／４０８例）、ＡＬＴ増加１．５％（６／４０８例）であった。［８．２参照］