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リンゼス錠０．２５ｍｇ
| 一般名 | リナクロチド錠 |
|---|---|
| YJコード | 2399017F1020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．２５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 69.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．便秘型過敏性腸症候群。２）．慢性便秘症＜器質的疾患による便秘を除く＞。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。５．２．〈慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）〉薬剤性慢性便秘症及び症候性慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。
用法・用量
通常、成人にはリナクロチドとして０．５ｍｇを１日１回、食前に経口投与する。なお、症状により０．２５ｍｇに減量する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．機械的消化管閉塞又はその疑いがある患者。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）重度下痢があらわれるおそれがあるので、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（マウス）で胎仔毒性（胎仔体重低値及び胎仔形態異常）が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。２歳以下の乳幼児では成人に比べグアニル酸シクラーゼＣ受容体発現量が多いという報告があり、本剤の薬理作用の過剰発現によって重度下痢のリスクが高まるおそれがある（動物実験（幼若マウス）で、重度脱水による死亡例が報告されている）。（高齢者）副作用の発現に注意すること（一般に高齢者は生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）本品はアルミ包装で品質保持をはかっているので、服用直前に錠剤を取り出すこととし、無包装状態、あるいは別容器に移しての保存はしないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重度下痢（頻度不明）〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．血液及びリンパ系障害：（１％未満）貧血。２）．胃腸障害：（５％以上）下痢（１１．６％）、（１～５％未満）腹痛、（１％未満）腹部不快感、腹部膨満、上腹部痛、便意切迫、放屁、便秘型過敏性腸症候群悪化、悪心、軟便。３）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（１％未満）発熱、口渇。４）．肝胆道系障害：（１％未満）肝機能異常。５）．臨床検査：（１％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、血中ビリルビン上昇、血中カリウム上昇、血中トリグリセリド上昇、γ－ＧＴＰ上昇、白血球数減少、血中リン上昇、血小板数増加、尿中蛋白陽性。６）．神経系障害：（１％未満）頭痛。７）．腎及び尿路障害：（１％未満）尿閉。８）．皮膚及び皮下組織障害：（１％未満）発疹、蕁麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の腸管分泌及び腸管輸送能促進作用並びに大腸痛覚過敏改善作用が、排便異常及び腹痛・腹部不快感の改善に寄与すると考えられる。１８．２薬理作用１８．２．１グアニル酸シクラーゼＣ（ＧＣ‐Ｃ）受容体親和性本剤は、受容体結合実験において、ヒトＧＣ‐Ｃ受容体に高い親和性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。１８．２．２ＧＣ‐Ｃ受容体刺激作用本剤は、ヒト結腸上皮細胞において、細胞内サイクリックＧＭＰ濃度を増加させた（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。１８．２．３腸管分泌及び腸管輸送能に対する作用本剤は、ラット及びマウスにおいて、腸管分泌を促進するとともに、小腸輸送能を促進させた。１８．２．４大腸痛覚過敏に対する作用本剤は、ラット及びマウスにおいて、ストレスや大腸炎によって引き起こされる大腸痛覚過敏を抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈便秘型過敏性腸症候群〉国内で実施された便秘型過敏性腸症候群患者を対象とした第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び長期投与試験における成績は次のとおりであった。１７．１．１国内第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験本剤０．５ｍｇもしくはプラセボを１日１回１２週間、朝食前に経口投与したときの結果は、２つの主要評価項目である１２週間における過敏性腸症候群症状の全般改善効果のレスポンダー率及び１２週間における完全自然排便のレスポンダー率に関して、本剤０．５ｍｇ群はプラセボ群を上回り有意な差が認められた。臨床検査値異常を含む副作用の発現割合はプラセボ群で５．２％（１３／２５１例）、本剤０．５ｍｇ群で１４．１％（３５／２４９例）であり、本剤０．５ｍｇ群で２％以上認められた副作用は、下痢（９．２％、２３／２４９例）のみであった。１２週間における過敏性腸症候群症状の全般改善効果のレスポンダー率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数レスポンダー率両側９５％信頼区間Ｐ値※プラセボとの差下限上限プラセボ２５１１７．５％１３．０２２．８＜０．００１１６．２％本剤０．５ｍｇ２４９３３．７％２７．９４０．０※：Ｆｉｓｈｅｒ’ｓｅｘａｃｔ検定（有意水準：０．０５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１２週間における完全自然排便のレスポンダー率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数レスポンダー率両側９５％信頼区間Ｐ値※プラセボとの差下限上限プラセボ２５１１９．１％１４．４２４．５＜０．００１１５．８％本剤０．５ｍｇ２４９３４．９％２９．０４１．２※：Ｆｉｓｈｅｒ’ｓｅｘａｃｔ検定（有意水準：０．０５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内長期投与試験前記の第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を完了した被験者のうち、移行基準を満たした症例を対象として、本剤０．５ｍｇを１日１回朝食前に、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を含めて５２週間経口投与した。本剤が５２週間投与された１６４例における過敏性腸症候群症状の全般改善効果の週間レスポンダー率及び完全自然排便の週間レスポンダー率は、本剤投与開始後、経時的に上昇し、その後、概ね一定に推移した。臨床検査値異常を含む副作用の発現割合は２３．２％（３８／１６４例）であり、２％以上の副作用は、下痢（１１．６％、１９／１６４例）であった。〈慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）〉国内で実施された慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）患者を対象とした第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び長期投与試験における成績は次のとおりであった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験本剤０．５ｍｇもしくはプラセボを１日１回４週間、朝食前に経口投与したときの結果は、主要評価項目である評価期第１週における自然排便頻度（週平均値）の観察期からの変化量に関して、本剤０．５ｍｇ群はプラセボ群を上回り有意な差が認められた。臨床検査値異常を含む副作用の発現割合はプラセボ群で２．２％（２／９０例）、本剤０．５ｍｇ群で１９．６％（１８／９２例）であり、本剤０．５ｍｇ群で２％以上認められた副作用は、下痢（１３．０％、１２／９２例）、血中カリウム増加（２．２％、２／９２例）であった。評価期第１週における自然排便頻度（週平均値）の観察期からの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数観察期の自然排便頻度評価期第１週の自然排便頻度観察期からの変化量プラセボとの調整済み平均値の差［９５％信頼区間］※Ｐ値※プラセボ８８１．７４±０．６４３．２２±１．７８１．４８±１．８４２．５３［１．６４、３．４２］＜０．００１本剤０．５ｍｇ９１１．６７±０．７５５．６９±３．９２４．０２±３．８２（平均値±標準偏差）※：共分散分析（投与群、ベースライン値をモデルに含む）（有意水準：０．０５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．４国内長期投与試験前記の第ＩＩＩ相プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を完了した被験者のうち、移行基準を満たした症例を対象として、本剤０．５ｍｇを１日１回朝食前に、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を含めて５６週間経口投与した。本剤が５６週間投与された６５例における自然排便頻度の週平均値の変化量は、本剤投与開始後、早期に増加し、その後、概ね一定に推移した。臨床検査値異常を含む副作用の発現割合は本剤０．５ｍｇ群で３０．４％（２８／９２例）であり、２％以上の副作用は、下痢（１７．４％、１６／９２例）、軟便（４．３％、４／９２例）、血中カリウム増加（２．２％、２／９２例）であった。