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サリベートエアゾール
| 一般名 | リン酸二カリウム・無機塩類配合剤噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 2399801E1037 |
| 剤型・規格 | －・５０ｇ１個 |
| 薬価 | 406.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患に対する諸症状の寛解：１）シェーグレン症候群による口腔乾燥症、２）頭頸部の放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症に対する諸症状の寛解。
用法・用量
通常１回に１～２秒間口腔内に１日４～５回噴霧する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意次の事項に注意するよう患者を指導すること。１４．１．１．噴霧時（１）．缶をよく振ってから、使用すること。（２）．缶を垂直に立てて、噴霧すること。（３）．１回１秒間の噴霧を３０回以上行うと、１回当たりの噴霧液量が少なくなるので、噴霧時間を適宜延長すること。１４．１．２．噴霧後使用後は噴射口付近をよく拭きとり、清浄に保存すること。（取扱い上の注意）２０．１．温度が４０℃以上となる所に缶を置かないこと。２０．２．缶を火の中に入れないこと。２０．３．使い切って（ガスを出しきった状態で）捨てること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）蕁麻疹、そう痒。２）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、味覚変化、腹部膨満感、腹部不快感、腹鳴、口内痛等。３）．その他：（０．１～５％未満）咽頭不快感。発現頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は口腔粘膜上皮細胞の乾燥を防ぎ、かつ正常な細胞機能を保持することが示唆されている。１８．２口腔内粘膜上皮細胞の機能保持作用培養系の確立しているヒト肝細胞を用い、本剤と生理食塩液の細胞形態に対する影響の比較試験を行った。生理食塩液は、細胞萎縮をきたし細胞活性を著しく低下させたのに対し、本剤では全くそのような細胞萎縮は認められなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内延べ４６施設で実施された、二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例３４２例における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼有効率（％）有効以上やや有効以上シェーグレン症候群による口腔乾燥症４１．８％（１１７／２８０）７０．０％（１９６／２８０）頭頸部放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症５４．８％（３４／６２）５４．８％（３４／６２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－