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ブロメライン軟膏５万単位／ｇ＊（ジェイドルフ）
| 一般名 | ブロメライン軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 3959701M1035 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５０，０００単位１ｇ |
| 薬価 | 17.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
熱傷・褥瘡・表在性各種潰瘍・挫傷・切開傷・切断傷・化膿創などの創傷面の壊死組織の分解、壊死組織の除去、壊死組織の清浄化およびそれに伴う治癒促進。
用法・用量
ガーゼ、リントなどに適量の軟膏をのばし、潰瘍辺縁になるべく触れないようにして塗布。１日１回交換する。創傷面が清浄化し、新生肉芽組織の再生が認められた場合は使用を中止する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．有効成分ブロメラインは蛋白分解酵素であり、蛋白分解という主作用に基づいて、局所の疼痛、出血をみることがあるから、壊死組織が除去された後は使用を中止して、他の処置にかえること。８．２．粘膜面には慎重に使用すること（蛋白分解作用に基づく刺激作用のため）。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．潰瘍面よりやや小さめのガーゼ、リントなどにうすくのばして用い、潰瘍辺縁に触れないように注意すること。１４．１．２．眼科用に使用しないこと。（取扱い上の注意）未使用時はキャップをすること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシーショック（頻度不明）：不快感、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮等を起こすことがある。１１．２．その他の副作用使用部位：（５％以上）出血（２５．６％）、疼痛（１６．３％）、（０．１～５％未満）創縁のエロジオン、発赤、浮腫、紅斑・水疱、刺激感、そう痒感、皮膚炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アルギニンとアラニン、アラニンとグルタミンのアミノ酸結合を加水分解することにより蛋白質を分解し、創傷面の壊死組織の分解・除去、清浄化に働く。１８．２壊死組織除去作用１８．２．１ウサギに実験的に作成した第３度火傷面にブロメライン軟膏５万単位／ｇを塗布した結果、良好な痂皮除去効果が認められた。１８．２．２ウサギ及びブタの実験的火傷にブロメラインの粉末をペースト状にして用いたところ、局所に損傷を与えることなく、壊死組織を除去でき、また全身的な障害も認められなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内総計２０３例を対象とした、二重盲検比較試験を含む臨床試験における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（％）［有効以上］熱傷７７．７［９４／１２１］褥瘡８８．９［１６／１８］表在性各種潰瘍７５．０［１２／１６］挫滅傷、切開傷９０．０［１８／２０］化膿創７３．３［１１／１５］その他の壊死部８４．６［１１／１３］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－