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産婦人科用イソジンクリーム５％
その他
| 一般名 | ポビドンヨードクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2612701N1033 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５％１０ｇ |
| 薬価 | 63.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに腟の消毒。
２）．腟検査における腟の消毒。
用法・用量
適量を外陰部及び外陰部周囲並びに腟内に塗布又は注入する。
使用上の注意情報
（禁忌）
２．１．本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある］。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある〔１６．８．２参照〕。
（小児等）
ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤使用時の注意
１４．１．１．本剤の使用時にはよく振盪すること。
１４．１．２．分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。
１４．１．３．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。
１４．１．４．本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報
本剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。
（取扱い上の注意）
直射日光を避けて保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。
２）．皮膚・粘膜：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、皮膚灼熱感・粘膜灼熱感、皮膚潰瘍。
３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（Ｉ２）が水を酸化してＨ２ＯＩ＋が生じる。Ｈ２ＯＩ＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（‐ＳＨグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
１８．２細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）
１８．２．１産婦人科領域で検出頻度の高い菌種（標準株及び臨床分離株）に対する本剤の最小殺菌時間は次のとおりである。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
被験菌殺菌時間
Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（５）３０～１２０秒以内
Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ（５）３０～６０〃
Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｇａｌａｃｔｉａｅ（５）１２０～１８０〃
Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓ（５）６０～１８０〃
Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｎａｅｒｏｂｉｕｓ（３）６０〃
Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｓａｃｃｈａｒｏｌｙｔｉｃｕｓ（３）３０〃
Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｍａｇｎｕｓ（３）３０〃
Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｓｐ．（２）３０〃
Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ（５）３０～６０〃
ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＡＭ１００７＃（１）３０〃
Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓｆｒａｇｉｌｉｓ（５）３０～６０〃
Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ＃（１）３０〃
ＴｏｒｕｌｏｐｓｉｓｇｌａｂｒａｔａＴＢＭ２７１２＃（１）３０〃
＃：標準株（）：試験株数
本試験では本剤を滅菌精製水で２倍に希釈し使用した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１８．２．２ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
被験菌株数ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間減菌率
Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＳＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上
Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上
Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上
Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上
Ｓｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上
Ｂｕｒｋｈｏｒｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上
Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上
Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｖｉｕｍ２１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上
Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｋａｎｓａｓｉｉ３１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上
Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ７１００倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上
Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａｐｅｒｔｕｓｓｉｓ１０５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１８．３細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｖｏ）
ラット腟内接種菌に対するｉｎｖｉｖｏ殺菌力試験でも次のとおり殺菌効果とその持続性が確認された。
Ｓ．ａｕｒｅｕｓ２０９ＰＪＣ‐１
Ｅ．ｃｏｌｉＮＩＨＪＪＣ‐２
Ｂ．ｆｒａｇｉｌｉｓＮＣＴＣ９３４３
Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＣ‐ａ‐２４
＜＜図省略＞＞
＜＜図省略＞＞
１８．４ウイルスに対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）
ポビドンヨード製剤（１０％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ウイルスポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上
アデノウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上
風疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上
麻疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．０％以上
ムンプスウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上
インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上
ロタウイルス（サル）１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上
ポリオウイルス２倍（５．０％）３０秒９９．９％以上
ＨＩＶ２００倍（０．０５％）３０秒９９．９％以上
サイトメガロウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上
ＳＡＲＳウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上
豚インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）１０秒９９．９９％以上
カリシウイルス（ネコ、イヌ）４０倍（０．２５％）１０秒９９．９％以上
マウスノロウイルス５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内臨床試験
臨床試験は合計３５６例について行った。産科においては妊娠定期検診時及び分娩時に適用し、外陰部及び腟の消毒効果を、婦人科においては、腟検査時の腟の消毒効果を検討した結果、本剤適用前後の外陰部及び腟における菌の消長は次のとおりであった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
分離菌外陰部腟
適用前菌株数適用後菌株数注２）消失率（％）適用前菌株数適用後菌株数注２）消失率（％）
産科妊娠定期検診時（１４２例）注１）好気性菌４４８１６８６２．５１６０３７７６．９
嫌気性菌２６２２９９．２１５３８７注３）４３．１
カビ・酵母ほか１１５５４．５２６２１１９．２
計７２１１７５７５．７３３９１４５５７．２
分娩時（１６８例）好気性菌３６５５７８４．４１９１２８８５．３
嫌気性菌１８２９９５．１２０２５３注３）７３．８
カビ・酵母ほか１４６５７．１２４１７２９．２
計５６１７２８７．２４１７９８７６．５
婦人科腟検査時（４５例）好気性菌－－－５７８８６．０
嫌気性菌－－－６６１３注３）８０．３
カビ・酵母ほか－－－１１０
計－－－１２４２２８２．３
注１）妊娠定期検診時１例は菌の検索ができなかった。
注２）消毒判定時間は、妊娠定期検診時及び婦人科腟検査時：２分後、分娩時：１分後
注３）腟に残存した菌株には、腟の自浄作用を有する有用なＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓｓｐ．を含む。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－