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ポビドンヨードスクラブ液７．５％「明治」
| 一般名 | ポビドンヨード液 |
|---|---|
| YJコード | 2612701Q1137 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・７．５％１０ｍＬ |
| 薬価 | 16.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒。
用法・用量
〈手指・皮膚の消毒〉本剤の適量を用い、少量の水を加えて摩擦し、よく泡立たせたのち、流水で洗う。〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒〉本剤を塗布するか、または少量の水を加えて摩擦し、泡立たせたのち、滅菌ガーゼで拭う。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。（妊婦）妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。（小児等）ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．損傷・創傷皮膚及び粘膜には使用しないこと。１４．１．２．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。１４．１．３．石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。１４．１．４．電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。（取扱い上の注意）直射日光を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．皮膚：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（Ｉ２）が水を酸化してＨ２ＯＩ＋が生じる。Ｈ２ＯＩ＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－ＳＨグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。１８．２細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）１８．２．１ポビドンヨード製剤（７．５％スクラブ液）の殺菌に要する最小時間は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌殺菌時間希釈しない時２倍に希釈した時ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８Ｐ３０秒以内３０秒以内ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＲ‐Ｎｏ．２６３０秒以内３０秒以内ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８３０秒以内３０秒以内Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｙｏｇｅｎｅｓ３０秒以内３０秒以内Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍｄｉｐｈｔｈｅｒｉａｅ３０秒以内３０秒以内ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＪＣ‐２３０秒以内３０秒以内ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｐａｒａｔｙｐｈｉＡ３０秒以内３０秒以内ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｐａｒａｔｙｐｈｉＢ３０秒以内３０秒以内Ｓｈｉｇｅｌｌａｓｏｎｎｅｉ３０秒以内６０秒以内ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＯＸ‐１９３０秒以内３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＡＭ１００７３０秒以内３０秒以内Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ３０秒以内３０秒以内－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌株数ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間滅菌率Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＳＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｂｕｒｋｈｏｒｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｖｉｕｍ２１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｋａｎｓａｓｉｉ３１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ７１００倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａｐｅｒｔｕｓｓｉｓ１０５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．３生物学的同等性試験ポビドンヨードスクラブ液７．５％「明治」とイソジンスクラブ液７．５％について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、５分間作用で供試菌数中少なくとも１０の５乗分の１以下（細菌）若しくは１０の４乗分の１以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた。（１）清浄条件（ウシ血清アルブミン非添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードスクラブ液７．５％「明治」イソジンスクラブ液７．５％０．５分１分３分０．５分１分３分Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８＋－－＋＋－Ｅ．ｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１－－－－－－Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－Ｅ．ｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）汚染条件（ウシ血清アルブミン添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードスクラブ液７．５％「明治」イソジンスクラブ液７．５％０．５分１分３分０．５分１分３分Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８＋＋－＋－－Ｅ．ｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１＋＋－＋＋－Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－Ｅ．ｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３ウイルスに対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）ポビドンヨード製剤（１０％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間ウイルス不活化率単純ヘルペスウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上アデノウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上風疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上麻疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．０％以上ムンプスウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上ロタウイルス（サル）１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ポリオウイルス２倍（５．０％）３０秒９９．９％以上ＨＩＶ２００倍（０．０５％）３０秒９９．９％以上サイトメガロウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ＳＡＲＳウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（高病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（低病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上豚インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）１０秒９９．９９％以上カリシウイルス（ネコ、イヌ）４０倍（０．２５％）１０秒９９．９％以上マウスノロウイルス５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。１８．４術者手指の消毒効果ポビドンヨード製剤（７．５％スクラブ液）５ｍＬを用い５５例に約５分間ブラッシングを行い滅菌水で十分洗い落とし、次いで新しいポビドンヨード製剤（７．５％スクラブ液）５ｍＬで再び同様の処置を行った後、滅菌乾燥ガーゼで水分を拭い取った指を普通寒天平板培地に圧し、２４時間培養を行ってコロニーの出現の有無を調べた。５５例中処置前のコロニー出現平均数約４０個であったが処置後コロニーの出現をみたのは１～３個の白色ないし灰白色のコロニーの７例であり、それはいずれもグラム陽性の球菌であった。１８．５手術野の消毒効果ポビドンヨード製剤（７．５％スクラブ液）を十分浸したガーゼで手術部位の中心から周辺に向けて約５分間塗擦した。次いで滅菌水で洗い、滅菌ガーゼで拭い乾かし、その皮膚面から前記殺菌処置の前と後に細菌試験検体をとり、普通寒天平板培地で培養し、３７℃２４時間後のコロニーの出現の有無を調べた。２０例中処置後のコロニーの出現をみたのは２～５個の白色ないし灰白色のコロニーの４例であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１臨床試験臨床効果の有効率は２，３３２例中２，２６５例９７．１％を示し、その内容は手術部位（手術野）では２，１７７例中２，１３０例９７．８％、術者手掌指では１５５例中１３５例８７．１％であった。