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ポビドンヨードゲル１０％「ケンエー」
| 一般名 | ポビドンヨードゲル |
|---|---|
| YJコード | 2612701Q2168 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０％１０ｇ |
| 薬価 | 35.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒。
用法・用量
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒：本剤を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。９．１．２．重症熱傷患者：ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。（妊婦）妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。（小児等）ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。１４．１．２．石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。１４．１．３．電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。（取扱い上の注意）直射日光を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．皮膚：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（Ｉ２）が水を酸化してＨ２ＯＩ＋が生じる。Ｈ２ＯＩ＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－ＳＨグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。１８．２細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）１８．２．１ポビドンヨード製剤（１０％液剤）が細菌等を殺菌するのに要する最小時間は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－供試菌株殺菌時間＊ｃｌｅａｎ条件下ｄｉｒｔｙ条件下（２％酵母添加）ｄｉｒｔｙ条件下（０．２％アルブミン添加）ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＮＢＲＣ１２７３２≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（臨床分離株ＭＲＳＡ‐０１）≦１５秒間６０秒間≦１５秒間ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＢＲＣ３８０６≦１５秒間３０秒間≦１５秒間ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＮＢＲＣ３９８８≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＮＢＲＣ１３２７５≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＮＢＲＣ１５１２４≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＮＢＲＣ１２６４８≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＮＢＲＣ１５９４≦１５秒間３０秒間≦１５秒間＊９９．９９９％以上の減少に要した時間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌株数ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間減菌率Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＳＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｂｕｒｋｈｏｒｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｖｉｕｍ２１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｋａｎｓａｓｉｉ３１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ７１００倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａｐｅｒｔｕｓｓｉｓ１０５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３ウイルスに対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）ポビドンヨード製剤（１０％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間ウイルス不活化率単純ヘルペスウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上アデノウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上風疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上麻疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．０％以上ムンプスウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上ロタウイルス（サル）１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ポリオウイルス２倍（５．０％）３０秒９９．９％以上ＨＩＶ２００倍（０．０５％）３０秒９９．９％以上サイトメガロウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ＳＡＲＳウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（高病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（低病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上豚インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）１０秒９９．９９％以上カリシウイルス（ネコ、イヌ）４０倍（０．２５％）１０秒９９．９％以上マウスノロウイルス５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。１８．４生物学的同等性試験ポビドンヨードゲル１０％「ケンエー」とイソジンゲル１０％について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、５分間作用で供試菌数中少なくとも１０の５乗分の１以下（細菌）若しくは１０の４乗分の１以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた。１８．４．１清浄条件（ウシ血清アルブミン非添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードゲル１０％「ケンエー」イソジンゲル１０％０．５分１分３分５分０．５分１分３分５分Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８＋－－－－－－－Ｅ．ｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１＋＋＋－＋＋＋－Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－－－Ｅ．ｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－－－Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．４．２汚染条件（ウシ血清アルブミン添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードゲル１０％「ケンエー」イソジンゲル１０％０．５分１分３分５分０．５分１分３分５分Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８＋－－－＋－－－Ｅ．ｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１＋＋＋－＋＋＋－Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－－－Ｅ．ｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－－－Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし