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プレポダインソリューション１％
| 一般名 | ヨウ素液 |
|---|---|
| YJコード | 2612706Q2039 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０ｍＬ |
| 薬価 | 21.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．手術部位（手術野）の皮膚の消毒。２）．手術部位（手術野）の粘膜の消毒。３）．皮膚・粘膜の創傷部位の消毒。４）．熱傷皮膚面の消毒。
用法・用量
〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉本剤を塗布する。〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒〉本剤を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。９．１．２．重症熱傷患者：ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。本剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。本剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。また、授乳中の女性への使用に関連した甲状腺機能低下症の乳児の報告がある。（小児等）新生児に使用し、甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すとの報告がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼に入らないように注意する（入った場合には直ちに水でよく洗い流す）。１４．１．２．石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。１４．１．３．電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。１４．１．４．大量かつ長時間の接触によって皮膚変色、接触皮膚炎があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤を膣内に使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。（取扱い上の注意）容器開封後は、直射日光を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．皮膚：（０．１％未満）皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アミノ酸、ヌクレオチドに対する酸化作用などが考えられている。１８．２殺菌効果１８．２．１グラム陽性菌、グラム陰性菌、結核菌、ウイルス、かび類に有効である。１８．２．２Ｉｎｖｉｔｒｏ試験における細菌および真菌に対する殺菌時間は次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被検菌殺菌時間ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＩＦＯ１３２７６６０秒以内ＢａｃｉｌｌｕｓｐｕｍｉｌｕｓＩＦＯ１２０８９３０秒以内ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＩＩＤ５５４６０秒以内ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＣ３０秒以内ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｔｙｐｈｉｍｕｒｉｕｍＩＦＯ１３２４５３０秒以内ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＩＦＯ３０４５３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＩＤ１１１７３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓｃｅｐａｃｉａＩＩＤ１３４０３０秒以内ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＦＯ１２６４８３０秒以内ＡｌｃａｌｉｇｅｎｅｓｆａｅｃａｌｉｓＲＩＭＤ０１１４００２３０秒以内ＡｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒｘｙｌｏｓｏｘｉｄａｎｓＲＩＭＤ０１０００１３０秒以内ＣｉｔｒｏｂａｃｔｅｒｆｒｅｕｎｄｉｉＩＦＯ１２６８１３０秒以内ＦｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍＲＩＭＤ０６１４００２３０秒以内ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＩＦＯ１０６１６０秒以内－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．３Ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、喀痰中の結核菌を１０分間の接触で完全に不活性化させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉１７．１．１国内比較試験産婦人科手術の手術部位（手術野）の皮膚に本剤（２１例）又はポビドンヨード（１０例）を適用した結果、本剤の減菌率は消毒直後で約９６．３％、手術終了直後で９５．８％であった。副作用はみられなかった。１７．１．２国内比較試験腹部及び胸部手術の手術部位（手術野）の皮膚に本剤（２０例）又はポビドンヨード（１０例）を適用した結果、本剤の消毒後の減菌率は９４．１５％であった。皮膚炎や過敏症などはみられなかった。〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒〉１７．１．３国内比較試験産婦人科手術の手術創に本剤（６６例）又はポビドンヨード（１７例）を適用した結果、著効（創傷部の完全癒合）６４例、有効（癒合は良好であるが抜糸時創部に軽度の浮腫又は発赤の認められたもの）２例であった。副作用について、本剤群で１．５％（１／６６例）に認められ、創部の軽い発赤１例であった。１７．１．４国内試験７５例の創傷部位（熱傷、剥皮創、手術創等）に本剤を適用した結果、著効（本剤単独治療による創の完全治癒）１０例、有効（本剤単独治療で創の瘢痕を得たもの）５例、良好（他の局所薬剤併用により創の治癒を得たもの）６０例であった。副作用はみられなかった。１７．１．５国内比較試験熱傷皮膚面に本剤（２７例）又はポビドンヨード（１０例）を適用した結果、本剤の消毒効果率で軽快以上であった割合は、浅い第２度では１００％（１３／１３例）、深い第２度では７７．８％（７／９例）、第３度以上では８０％（４／５例）であった。感作性皮膚炎等の重篤な副作用はみられなかった。