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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_056.html
プレポダインフィールド１％
| 一般名 | ヨウ素液 |
|---|---|
| YJコード | 2612706Q3035 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０ｍＬ |
| 薬価 | 29.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手術部位（手術野）の皮膚の消毒。
用法・用量
本剤を塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと［イソプロパノールを含有するので、刺激作用を有する］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。妊娠中の女性への使用に関連した先天性甲状腺機能低下症の乳児の報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。授乳中の女性への使用に関連した甲状腺機能低下症の乳児の報告がある。（小児等）新生児に使用し、甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すとの報告がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼に入らないように注意する（入った場合には直ちに水でよく洗い流す）。１４．１．２．イソプロパノール蒸気に大量又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。１４．１．３．石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。１４．１．４．電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。１４．１．５．大量かつ長時間の接触によって皮膚変色、接触皮膚炎があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと。１４．１．６．同一部位（皮膚面）に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。１４．１．７．引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意すること。１４．１．８．電気メス等を使用する場合には、本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること（電気メスによる発火事故が報告されている）。（取扱い上の注意）容器開封後は、直射日光を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．皮膚：（０．１％未満）皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎、（頻度不明）皮膚刺激症状。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アミノ酸、ヌクレオチドに対する酸化作用などが考えられている。１８．２殺菌効果１８．２．１グラム陽性菌、グラム陰性菌、結核菌、ウイルス、かび類に有効である。１８．２．２Ｉｎｖｉｔｒｏ試験における細菌および真菌に対する殺菌時間は次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被検菌殺菌時間ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＩＦＯ１３２７６３０秒以内ＢａｃｉｌｌｕｓｐｕｍｉｌｕｓＩＦＯ１２０８９３０秒以内ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＩＩＤ５５４３０秒以内ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＣ３０秒以内ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｔｙｐｈｉｍｕｒｉｕｍＩＦＯ１３２４５３０秒以内ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＩＦＯ３０４５３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＩＤ１１１７３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓｃｅｐａｃｉａＩＩＤ１３４０３０秒以内ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＦＯ１２６４８３０秒以内ＡｌｃａｌｉｇｅｎｅｓｆａｅｃａｌｉｓＲＩＭＤ０１１４００２３０秒以内ＡｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒｘｙｌｏｓｏｘｉｄａｎｓＲＩＭＤ０１０００１３０秒以内ＣｉｔｒｏｂａｃｔｅｒｆｒｅｕｎｄｉｉＩＦＯ１２６８１３０秒以内ＦｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍＲＩＭＤ０６１４００２３０秒以内ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＩＦＯ１０６１３０秒以内－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．３Ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、喀痰中の結核菌を１０分間の接触で完全に不活性化させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内比較試験開腹手術患者の手術野皮膚に本剤又はポビドンヨードを各３０例に適用した結果、本剤の減菌率は消毒直後で９３．０％、手術後で８２．３％であった。また、消毒直後の菌陰性率は６３．３％であった。本剤による皮膚の発疹やその他の皮膚傷害はみられなかった。１７．１．２国内比較試験健康成人３５例を対象に手術野を想定した背部に本剤及びポビドンヨードを塗布した個体内比較試験において、本剤の菌陰性率は消毒２分後では８８．３％（１５／１７例）、消毒１０分後では６０．０％（６／１０例）であった。本剤による皮膚刺激や発疹等の皮膚傷害はみられなかった。