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ポビドンヨード液１０％綿球１４「ケンエー」
| 一般名 | ポビドンヨード液含浸綿球 |
|---|---|
| YJコード | 261270AY5035 |
| 剤型・規格 | －・１０％１．８ｍＬ１個 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒。
用法・用量
１）．手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒：本剤を塗布する。２）．皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒：本剤を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。９．１．２．重症熱傷患者：ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。（妊婦）妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。本溶液を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。（小児等）本溶液を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．本剤は外用剤であるので、経口投与、体腔内＜腹腔内・胸腔内等＞に使用しないこと。１４．１．２．開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。綿球は清潔なピンセット等を用いて使用し、綿球に指が触れないよう注意すること。１４．１．３．開封後は速やかに使用すること。１４．１．４．大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させない（本溶液が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意する）。１４．１．５．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。１４．１．６．石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落してから使用すること。１４．１．７．電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本溶液が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。（取扱い上の注意）直射日光を避けて保管すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．皮膚：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はヨウ素（Ｉ２）を遊離することにより殺菌作用を現す。すなわち、遊離ヨウ素が水を酸化して生じるＨ２ＯＩ＋が微生物表面の膜タンパクと反応することにより、細菌、ウイルスなどを死滅させる。１８．２抗菌作用１８．２．１ポビドンヨードは、栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、結核菌、真菌、一部のウイルスに有効である。１８．２．２本剤の絞り液の殺菌効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－供試菌株殺菌時間＊ｃｌｅａｎ条件下ｄｉｒｔｙ条件下（２％酵母添加）ｄｉｒｔｙ条件下（０．２％アルブミン添加）ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＮＢＲＣ１２７３２≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（臨床分離株ＭＲＳＡ‐０１）≦１５秒間６０秒間≦１５秒間ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＢＲＣ３８０６≦１５秒間３０秒間≦１５秒間ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＮＢＲＣ３９８８≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＮＢＲＣ１３２７５≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＮＢＲＣ１５１２４≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＮＢＲＣ１２６４８≦１５秒間≦１５秒間≦１５秒間ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＮＢＲＣ１５９４≦１５秒間３０秒間≦１５秒間＊９９．９９９％以上の減少に要した時間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３生物学的同等性試験ポビドンヨード液１０％綿球１４「ケンエー」、ポビドンヨード液１０％綿球２０「ケンエー」、ポビドンヨード液１０％綿球３０「ケンエー」及びポビドンヨード液１０％綿球４０「ケンエー」と１０ｗ／ｖ％ポビドンヨード液標準製剤の殺菌効果について、ｉｎｖｉｔｒｏの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）法、最小殺菌濃度（ＭＢＣ）法及びＫｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし