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クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液ＥＷ０．５％「ＮＰ」
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 2619702Q1272 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．５％１０ｍＬ |
| 薬価 | 7.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療機器の消毒。
用法・用量
〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒〉本剤をそのまま消毒部位に用いる。〈医療機器の消毒〉本剤をそのまま用いる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。２．２．脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある］〔１４．３．１参照〕。２．３．腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］〔１４．２．３、１４．３．１参照〕。２．４．損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと［刺激作用を有する］。２．５．眼には使用しないこと［角膜障害等の眼障害を来すおそれがある］〔１４．２．４参照〕。（重要な基本的注意）ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症を除く＞の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。９．１．２．喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用前の注意１４．１．１．血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。１４．１．２．石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。１４．２．薬剤使用時の注意１４．２．１．本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。１４．２．２．外用にのみ使用すること。１４．２．３．産婦人科用＜腟・外陰部の消毒等＞、泌尿器科用＜膀胱・外性器の消毒等＞には使用しないこと〔２．３参照〕。１４．２．４．眼に入らないよう注意する（眼に入った場合は直ちによく水洗する）〔２．５参照〕。１４．２．５．溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。１４．２．６．エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。１４．２．７．同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。１４．２．８．合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。１４．２．９．引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分に注意すること。１４．２．１０．電気メス等を使用する場合には、本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること（電気メスによる発火事故が報告されている）。１４．３．薬剤使用後の注意１４．３．１．注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること〔２．２、２．３参照〕。１４．３．２．本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。１４．３．３．本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（取扱い上の注意）密栓し、火気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、じん麻疹。２）．皮膚：（頻度不明）皮膚刺激症状。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。１８．２殺菌作用１８．２．１広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Ａｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ、Ａｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒ、Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない。１８．２．２ＨＩＶに対する効果ＨＩＶ不活化効果についてプラーク法を用いて検討した結果、０．５％クロルヘキシジングルコン酸エタノール液は、ＨＩＶを１５秒以内に検出限界以下まで不活化した。１８．３生物学的同等性試験クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液ＥＷ０．５％「ＮＰ」とマスキンＷ・エタノール液（０．５ｗ／ｖ％）の殺菌効力試験［最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）測定法・フェノール係数値測定法・Ｋｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ改良法］を行った結果、ｉｎｖｉｔｒｏにおいて両剤の生物学的同等性が確認された。また、グローブジュース改変法による殺菌効力の比較試験を行った結果、消毒後の手指菌数対数値の平均値の差の９５％信頼区間は±２０％の範囲にあり、ｉｎｖｉｖｏにおいて両剤の生物学的同等性が確認された。クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液ＥＷ０．５％「ＮＰ」のＭＩＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＭＩＣ試験菌株ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）注）Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＦＯ１３２７５１５．６Ｐ．ｖｕｌｇａｒｉｓＩＦＯ３９８８１２５Ｅ．ｃｏｌｉＩＦＯ３８０６１．９５Ｓ．ａｕｒｅｕｓＩＦＯ１２７３２１．９５Ｅ．ｃｌｏａｃａｅＩＦＯ１３５９５７．８１Ｓ．ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＦＯ１２４９８３１．３注）ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）はクロルヘキシジングルコン酸塩としての濃度を示す。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－最小発育阻止濃度は有効成分の希釈回数、時間、試験日程等の試験条件により異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし