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クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液５％「ＮＰ」
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 2619702Q3232 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５％１０ｍＬ |
| 薬価 | 19.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒。
用法・用量
〈手指・皮膚の消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．１～０．５％水溶液を用いる。〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒及び医療機器の消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．１～０．５％水溶液又は０．５％エタノール溶液を用いる。〈皮膚の創傷部位の消毒及び手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．０５％水溶液を用いる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。２．２．脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある］〔１４．４．１参照〕。２．３．腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］〔１４．３．２、１４．４．１参照〕。２．４．眼には使用しないこと［角膜障害等の眼障害を来すおそれがある］〔１４．３．３参照〕。（重要な基本的注意）ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症を除く＞の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。９．１．２．喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤は次記の濃度（クロルヘキシジングルコン酸塩として）に希釈し、水溶液又はエタノール溶液として使用すること。１）．濃度０．０５％：希釈倍数１００倍。２）．濃度０．１％：希釈倍数５０倍。３）．濃度０．５％：希釈倍数１０倍。１４．１．２．創傷部位に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。１４．１．３．本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する際には、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。１４．１．４．手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。１４．１．５．本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。高圧蒸気滅菌を行う場合は１１５℃３０分、１２１℃２０分、１２６℃１５分で滅菌処理することができる。１４．１．６．本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。１４．１．７．本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用し、やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。エタノールの場合７ｖｏｌ％以上、イソプロパノールの場合４ｖｏｌ％以上になるように添加する。１４．１．８．器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液（目安として本液０．３％以上）を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい（アルコール添加量は前記１４．１．７と同じ）。本液は器具類の保存に使用する場合は、毎週新しい溶液と取換えること。１４．１．９．綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。１４．２．薬剤使用前の注意１４．２．１．血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。１４．２．２．石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。１４．３．薬剤使用時の注意１４．３．１．本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。１４．３．２．産婦人科用＜腟・外陰部の消毒等＞、泌尿器科用＜膀胱・外性器の消毒等＞には使用しないこと〔２．３参照〕。１４．３．３．眼に入らないように注意する（眼に入った場合は直ちによく水洗する）〔２．４参照〕。１４．３．４．溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。１４．３．５．本剤に含有される界面活性剤は、希釈した場合でも長期保存の間に接着剤を侵すことがあるため、接着剤を使用したガラス器具等の長期保存には使用しないこと。１４．４．薬剤使用後の注意１４．４．１．注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること〔２．２、２．３参照〕。１４．４．２．本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。１４．４．３．本剤のエタノール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと（電気メス等による発火事故が報告されている）。１４．４．４．本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用過敏症：（０．１％未満）発疹、じん麻疹。発現頻度は文献、自発報告等を参考にした。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている。１８．２抗菌作用１８．２．１クロルヘキシジングルコン酸塩は広範囲の微生物に作用し、グラム陽性菌には低濃度でも迅速な殺菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２グラム陰性菌には比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べ抗菌力に幅がみられる。グラム陰性菌のうち、Ａｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ、Ａｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒ、Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ属等には、まれにクロルヘキシジングルコン酸塩に抵抗する菌株もある（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３芽胞形成菌の芽胞には効力を示さない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．４結核菌に対して水溶液では静菌作用を示し、アルコール溶液では迅速な殺菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．５真菌類の多くに抗菌力を示すが、全般的に細菌類よりも抗菌力は弱い（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．６ウイルスに対する効力は確定していない。１８．２．７各種臨床分離株に対するクロルヘキシジングルコン酸塩の殺菌力（ｉｎｖｉｔｒｏ）接種菌量：約１０の７乗ｃｆｕ／ｍＬ温度：室温－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－中和剤：ＳＣＤＬＰ液体培地（日本製薬）試験菌株作用濃度（％）殺菌率（％）１分１０分３０分ＭＳＳＡＮｏ．１０．０５９９．８６１＞９９．９８５＞９９．９８５０．１９９．９２３＞９９．９８５＞９９．９８５０．５＞９９．９８５＞９９．９８５＞９９．９８５ＭＲＳＡＮｏ．２０．０５３２．５３０９９．９７６＞９９．９８８０．１７７．１０８＞９９．９８８＞９９．９８８０．５９７．９５２＞９９．９８８＞９９．９８８ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮｏ．１０．０５＞９９．９８３＞９９．９８３＞９９．９８３０．１＞９９．９８３＞９９．９８３＞９９．９８３０．５＞９９．９８３＞９９．９８３＞９９．９８３ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＮｏ．２０．０５＞９９．９９３＞９９．９９３＞９９．９９３０．１＞９９．９９３＞９９．９９３＞９９．９９３０．５＞９９．９９３＞９９．９９３＞９９．９９３ＥｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒｃｌｏａｃａｅＮｏ．１０．０５＞９９．９８８＞９９．９８８＞９９．９８８０．１＞９９．９８８＞９９．９８８＞９９．９８８０．５＞９９．９８８＞９９．９８８＞９９．９８８ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＮｏ．１０．０５＞９９．９８４＞９９．９８４＞９９．９８４０．１＞９９．９８４＞９９．９８４＞９９．９８４０．５＞９９．９８４＞９９．９８４＞９９．９８４ＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＮｏ．３０．０５９６．６６７９９．９７０９９．９８５０．１９７．８７９＞９９．９８５＞９９．９８５０．５９９．９８５＞９９．９８５＞９９．９８５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３生物学的同等性試験１８．３．１クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液５％「ＮＰ」と５％ヒビテン液の殺菌力試験［最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）測定法・フェノール係数値測定法・Ｋｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ改良法］を行った結果、ｉｎｖｉｔｒｏにおいて両剤の生物学的同等性が確認された。また、グローブジュース改変法による殺菌効力の比較試験を行った結果、消毒後の手指菌数対数値の平均値の差の９５％信頼区間は±２０％の範囲にあり、ｉｎｖｉｖｏにおいて両剤の生物学的同等性が確認された。クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液５％「ＮＰ」のＭＩＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＭＩＣ試験菌株ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）注）Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＦＯ１３２７５２５Ｐ．ｖｕｌｇａｒｉｓＩＦＯ３９８８１００Ｅ．ｃｏｌｉＩＦＯ３８０６１．５６Ｓ．ａｕｒｅｕｓＩＦＯ１２７３２１．５６Ｅ．ｃｌｏａｃａｅＩＦＯ１３５９５６．２５Ｓ．ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＦＯ１２４９８５０注）ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）はクロルヘキシジングルコン酸塩としての濃度を示す。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－最小発育阻止濃度は有効成分の希釈回数、時間、試験日程等の試験条件により異なる可能性がある。１８．３．２処方変更時の生物学的同等性試験クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液５％「ＮＰ」の添加物変更品は、変更前製剤を対照とした殺菌力試験を行い、処方変更前後での両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験０．１％水溶液による手指消毒試験、０．５％水溶液による手術部位（手術野）の皮膚消毒試験、０．５％エタノール溶液による医療機器の消毒試験等で、いずれも本剤の消毒効果が認められた。