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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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ヘキザックスクラブ
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 261970BQ2090 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・４％１０ｍＬ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒。
用法・用量
〈術前、術後の術者の手指消毒〉手指及び前腕部を水でぬらし、本剤約５ｍＬを手掌にとり、１分間洗浄後、流水で洗い流し、更に本剤約５ｍＬで２分間洗浄をくりかえし、同様に洗い流す。〈術前、術後の術者以外の医療従事者の手指消毒〉手指を水でぬらし、本剤約２．５ｍＬを手掌にとり、１分間洗浄後、流水で洗い流す。
使用上の注意情報
（禁忌）クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（重要な基本的注意）ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．禁忌の項、９．１．１、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴を除く＞体質の者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。１４．１．２．経口投与しないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。１４．１．３．手指消毒以外の目的には使用しないこと。１４．１．４．眼に入らないように注意する（眼に入った場合には、直ちによく水洗する）。１４．１．５．溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。１４．２．薬剤使用後の注意本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（取扱い上の注意）使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用過敏症：（０．１～５％未満）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている。１８．２抗菌作用１８．２．１クロルヘキシジングルコン酸塩液（４％）の各種細菌、真菌類に対する最小発育阻止濃度は日局クロルヘキシジングルコン酸塩液とほぼ同等である。１８．２．２クロルヘキシジングルコン酸塩液（４％）は手洗い直後から数分以内に消毒効果が期待され、その効果は手洗い後少なくとも１時間は持続する。１８．２．３生物学的同等性ヘキザックスクラブとヒビスクラブ消毒液４％の殺菌効果についてＭＩＣ測定法および欧州標準法（ＥＮ１０４０）変法により試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。ＭＩＣ測定法－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－供試菌株ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）グラム陽性菌ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＪＣＭ２４１４１．６ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｈａｅｍｏｌｙｔｉｃｕｓＪＣＭ２４１６０．８ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８１．６ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８Ｐ３．１ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＹＳＡ※‐２５（ＭＲＳＡ）１．６ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＹＳＡ※‐４６（ＭＳＳＡ）１．６ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓＩＦＯ１２９６４３．１グラム陰菌性ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＪＣＭ１２３９２５ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６３．１ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＩＦＯ３８５１６．３Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａｃｈｏｌｅｒａｅｓｕｉｓｓｕｂｓｐ．ｃｈｏｌｅｒａｅｓｕｉｓＪＣＭ１６５２６．３ＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＩＦＯ１４５９５１２．５ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２５０酵母ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１１２．５※臨床分離株－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－欧州標準法（ＥＮ１０４０）変法－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－供試菌株作用濃度指数減少値（ＬＲＶ）判定ＣｌｅａｎＤｉｒｔｙＣｌｅａｎＤｉｒｔｙ１分３分１分３分１分３分１分３分Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８３．２％＞５＞５＞５＞５適適適適１％＞５＞５＞５＞５適適適適０．５％＞５＞５＞５＞５適適適適Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＪＣＭ２４１４３．２％＞５＞５＞５＞５適適適適１％＞５＞５＞５＞５適適適適０．５％＞５＞５＞５＞５適適適適Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２３．２％＞５＞５＞５＞５適適適適１％＞５＞５＞５＞５適適適適０．５％＞５＞５＞５＞５適適適適Ｅ．ｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６３．２％＞５＞５＞５＞５適適適適１％＞５＞５＞５＞５適適適適０．５％＞５＞５＞５＞５適適適適－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験術前、術後の術者の手指消毒試験及びその他の医療従事者の手指消毒試験でクロルヘキシジングルコン酸塩液（４％）の消毒効果が認められた。